Selkärankareumaan (AS) liittyvän lonkkaniveltulehduksen varhaisen hoidon tehokkuus ja turvallisuus infliksimabilla (P06451) (HACER)
keskiviikko 29. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Lonkkaniveltulehdus, joka liittyy AS:n tehokkuuteen ja varhaiseen infliksimabihoitoon (Remicade®)
Tämä tutkimus on suunniteltu mittaamaan selkärankareumaa (AS) sairastavien potilaiden lonkan vaikutuksen paranemista neljän infliksimabiannoksen jälkeen.
Osallistujat saavat infliksimabia 5 mg/kg (laskimonsisäisenä perfuusiona 2 tunnin aikana) viikoilla 0, 2, 6 ja 14 etiketissä kuvatun hyväksytyn annostusohjelman mukaisesti.
Osallistujien lonkkakipu, toimintakyky ja jäykkyys arvioidaan ennen ja jälkeen 14 viikon (4 annosta) hoidon.
Jatkohoito 4 annoksen jälkeen perustuu normaaliin kliiniseen käytäntöön, joka on määritetty tutkimuspaikan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Selkärankareuma (AS) diagnoosi
- Sinulla on kaikki 3 seuraavista:
- Lonkkakipu (yöllinen tulehduskipu)
- Lonkan liikkuvuuden rajoitus
- Potilaan Global Assessment Visual Analog Scale (0-10 cm) ≥4 cm.
- Riittämätön vaste tai intoleranssi ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
- Infliksimabilla (Remicade®) saatava hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Muut koaksalgian syyt kuin AS:n koksiitti, osoitettu kuvilla tai laboratoriokokeilla
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat imetystä tai raskautta
- Vakavat infektiot, kuten sepsis, paiseet.
- Aiemmat tai nykyiset tietyt infektiot
- Tiettyjen sairauksien historia tai nykyiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remicade
Infliksimabi 5 mg/kg annettiin selkärankareumaa sairastaville potilaille valmisteyhteenvedon mukaisesti
|
Infliksimabi 5 mg/kg annettuna laskimonsisäisenä perfuusiona 2 tunnin aikana viikoilla 0, 2, 6 ja 14 valmisteyhteenvedon mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopiston nivelrikkoindeksin (WOMAC) kyselylomakkeen mukaan arvioitujen osallistujien lukumäärä, joiden kliininen paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 15
|
Lähtötilanne ja viikko 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Niveltulehdus
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Reumaattiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Infliksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P06451
- 2009-016587-36 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .