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Efficacité et innocuité du traitement précoce par infliximab pour l'arthrite de la hanche associée à la spondylarthrite ankylosante (SA) (P06451) (HACER)

29 avril 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Arthrite de la hanche associée à la SA Efficacité et innocuité du traitement précoce par infliximab (Remicade®)

Cet essai est conçu pour mesurer l'amélioration de l'atteinte de la hanche chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) après avoir reçu 4 doses d'infliximab. Les participants recevront de l'infliximab 5 mg/kg (sous forme de perfusion intraveineuse sur une période de 2 heures) aux semaines 0, 2, 6 et 14, conformément au schéma posologique approuvé décrit sur l'étiquette. Les participants seront évalués pour la douleur à la hanche, la capacité fonctionnelle et la raideur avant et après 14 semaines (4 doses) de traitement. La poursuite du traitement après 4 doses est basée sur la pratique clinique standard telle que déterminée par le site d'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic de la spondylarthrite ankylosante (SA)
  • Avoir les 3 éléments suivants :
  • Présence de douleurs à la hanche (douleurs inflammatoires nocturnes)
  • Limitation de la mobilité de la hanche
  • Échelle visuelle analogique d'évaluation globale du patient (0-10 cm) ≥ 4 cm.
  • Réponse inadéquate ou intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Éligible pour être traité par Infliximab (Remicade®)

Critère d'exclusion:

  • Causes de coaxalgie autres que la coxite de la SA, démontrées par des images ou des tests de laboratoire
  • Femmes enceintes ou qui allaitent ou prévoient d'allaiter ou de devenir enceintes
  • Infections graves comme la septicémie, les abcès.
  • Antécédents ou certaines infections actuelles
  • Antécédents ou certaines conditions médicales actuelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rémicade
L'infliximab 5 mg/kg a été administré comme indiqué dans le Résumé des Caractéristiques du Produit pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante
Médicament: Infliximab
Infliximab 5 mg/kg administré en perfusion intraveineuse sur une période de 2 heures aux semaines 0, 2, 6 et 14, comme indiqué dans le Résumé des Caractéristiques du Produit
Autres noms:
  • Rémicade, SCH 215596

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant une amélioration clinique évaluée par le questionnaire Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Délai: Base de référence et semaine 15
Base de référence et semaine 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Dr. Jose María Martos Becerra (Central Radiological Assessment) - Hospital de Alta Resolución, Puente Genil (Spain)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2010

Première publication (Estimation)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P06451
  • 2009-016587-36 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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