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Efficacia e sicurezza del trattamento precoce con Infliximab per l'artrite dell'anca associata a spondilite anchilosante (SA) (P06451) (HACER)

29 aprile 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Artrite dell'anca associata a AS Efficacia e sicurezza del trattamento precoce con Infliximab (Remicade®)

Questo studio è progettato per misurare il miglioramento del coinvolgimento dell'anca nei pazienti con spondilite anchilosante (AS) dopo aver ricevuto 4 dosi di infliximab. I partecipanti riceveranno infliximab 5 mg/kg (come perfusione endovenosa per un periodo di 2 ore) alle settimane 0, 2, 6 e 14, in linea con il regime di dosaggio approvato descritto nell'etichetta. I partecipanti saranno valutati per dolore all'anca, capacità funzionale e rigidità prima e dopo 14 settimane (4 dosi) di trattamento. L'ulteriore trattamento dopo 4 dosi si basa sulla pratica clinica standard determinata dal centro di sperimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi della spondilite anchilosante (AS).
  • Avere tutti e 3 i seguenti:
  • Presenza di dolore all'anca (dolore infiammatorio notturno)
  • Limitazione della mobilità dell'anca
  • Scala analogica visiva di valutazione globale del paziente (0-10 cm) ≥4 cm.
  • Risposta inadeguata o intolleranza ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Idoneo al trattamento con Infliximab (Remicade®)

Criteri di esclusione:

  • Cause di coaxalgia diverse dalla coxite di AS, dimostrate da immagini o test di laboratorio
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono allattare o rimanere incinte
  • Infezioni gravi come sepsi, ascessi.
  • Storia di o attuali determinate infezioni
  • Storia o attuali determinate condizioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remicade
Infliximab 5 mg/kg è stato somministrato come specificato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per i pazienti con spondilite anchilosante
Droga: Infliximab
Infliximab 5 mg/kg somministrato come perfusione endovenosa per un periodo di 2 ore alle settimane 0, 2, 6 e 14, come indicato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Altri nomi:
  • Remicade, SCH 215596

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento clinico valutato dal questionario WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index).
Lasso di tempo: Basale e settimana 15
Basale e settimana 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Dr. Jose María Martos Becerra (Central Radiological Assessment) - Hospital de Alta Resolución, Puente Genil (Spain)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P06451
  • 2009-016587-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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