Effektivitet og sikkerhed ved tidlig behandling med infliximab til hofteledsgigt forbundet med ankyloserende spondylitis (AS) (P06451) (HACER)
29. april 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Hofteledt associeret med AS-effektivitet og sikkerhed ved tidlig behandling med Infliximab (Remicade®)
Dette forsøg er designet til at måle forbedring af hofteinvolvering hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS) efter at have modtaget 4 doser infliximab.
Deltagerne vil modtage infliximab 5 mg/kg (som en intravenøs perfusion over en periode på 2 timer) i uge 0, 2, 6 og 14, i overensstemmelse med det godkendte doseringsregime, der er beskrevet på etiketten.
Deltagerne vil blive evalueret for hoftesmerter, funktionsevne og stivhed før og efter 14 ugers (4 doser) behandling.
Yderligere behandling efter 4 doser er baseret på standard klinisk praksis som bestemt af forsøgsstedet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Diagnose ankyloserende spondylitis (AS).
- Har alle 3 af følgende:
- Tilstedeværelse af hoftesmerter (natlig inflammatorisk smerte)
- Begrænsning af hoftemobilitet
- Patients globale vurdering Visuel analog skala (0-10 cm) ≥4 cm.
- Utilstrækkelig respons eller intolerance over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- Berettiget til at blive behandlet med Infliximab (Remicade®)
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsager til koaxalgi end coxitis af AS, påvist ved billeder eller laboratorietests
- Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at amme eller blive gravide
- Alvorlige infektioner som sepsis, bylder.
- Anamnese med eller aktuelle visse infektioner
- Historie om eller aktuelle visse medicinske tilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Remicade
Infliximab 5 mg/kg blev administreret som specificeret i produktresuméet til patienter med ankyloserende spondylitis
|
Infliximab 5 mg/kg administreret som en intravenøs perfusion over en periode på 2 timer i uge 0, 2, 6 og 14, som angivet i produktresuméet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med klinisk forbedring vurderet af Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) spørgeskema
Tidsramme: Baseline og uge 15
|
Baseline og uge 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2010
Først opslået (Skøn)
22. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P06451
- 2009-016587-36 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .