Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved tidlig behandling med infliximab til hofteledsgigt forbundet med ankyloserende spondylitis (AS) (P06451) (HACER)

29. april 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Hofteledt associeret med AS-effektivitet og sikkerhed ved tidlig behandling med Infliximab (Remicade®)

Dette forsøg er designet til at måle forbedring af hofteinvolvering hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS) efter at have modtaget 4 doser infliximab. Deltagerne vil modtage infliximab 5 mg/kg (som en intravenøs perfusion over en periode på 2 timer) i uge 0, 2, 6 og 14, i overensstemmelse med det godkendte doseringsregime, der er beskrevet på etiketten. Deltagerne vil blive evalueret for hoftesmerter, funktionsevne og stivhed før og efter 14 ugers (4 doser) behandling. Yderligere behandling efter 4 doser er baseret på standard klinisk praksis som bestemt af forsøgsstedet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnose ankyloserende spondylitis (AS).
  • Har alle 3 af følgende:
  • Tilstedeværelse af hoftesmerter (natlig inflammatorisk smerte)
  • Begrænsning af hoftemobilitet
  • Patients globale vurdering Visuel analog skala (0-10 cm) ≥4 cm.
  • Utilstrækkelig respons eller intolerance over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Berettiget til at blive behandlet med Infliximab (Remicade®)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til koaxalgi end coxitis af AS, påvist ved billeder eller laboratorietests
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at amme eller blive gravide
  • Alvorlige infektioner som sepsis, bylder.
  • Anamnese med eller aktuelle visse infektioner
  • Historie om eller aktuelle visse medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remicade
Infliximab 5 mg/kg blev administreret som specificeret i produktresuméet til patienter med ankyloserende spondylitis
Medicin: Infliximab
Infliximab 5 mg/kg administreret som en intravenøs perfusion over en periode på 2 timer i uge 0, 2, 6 og 14, som angivet i produktresuméet
Andre navne:
  • Remicade, SCH 215596

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk forbedring vurderet af Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) spørgeskema
Tidsramme: Baseline og uge 15
Baseline og uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Dr. Jose María Martos Becerra (Central Radiological Assessment) - Hospital de Alta Resolución, Puente Genil (Spain)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P06451
  • 2009-016587-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner