Эффективность и безопасность раннего лечения инфликсимабом артрита тазобедренного сустава, связанного с анкилозирующим спондилитом (АС) (P06451) (HACER)
29 апреля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Артрит тазобедренного сустава, связанный с АС. Эффективность и безопасность раннего лечения инфликсимабом (Ремикейд®)
Это исследование предназначено для измерения улучшения поражения тазобедренного сустава у пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС) после получения 4 доз инфликсимаба.
Участники будут получать инфликсимаб 5 мг/кг (в виде внутривенной перфузии в течение 2 часов) на 0, 2, 6 и 14 неделе в соответствии с утвержденным режимом дозирования, описанным на этикетке.
Участники будут оцениваться по боли в бедре, функциональной способности и скованности до и после 14 недель (4 дозы) лечения.
Дальнейшее лечение после введения 4 доз основано на стандартной клинической практике, определенной местом проведения исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагностика анкилозирующего спондилита (АС)
- Имейте все 3 из следующих:
- Наличие боли в бедре (ночная воспалительная боль)
- Ограничение подвижности бедра
- Визуальная аналоговая шкала общей оценки пациента (0-10 см) ≥4 см.
- Неадекватная реакция или непереносимость нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
- Подходит для лечения инфликсимабом (Remicade®)
Критерий исключения:
- Причины коаксалгии, отличные от коксита при АС, подтвержденные изображениями или лабораторными тестами
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют кормить грудью или забеременеть
- Серьезные инфекции, такие как сепсис, абсцессы.
- История или текущие определенные инфекции
- История или текущие определенные медицинские условия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремикейд
Инфликсимаб в дозе 5 мг/кг вводили, как указано в Краткой характеристике препарата, пациентам с анкилозирующим спондилитом.
|
Инфликсимаб 5 мг/кг вводят внутривенно перфузионно в течение 2 часов на 0, 2, 6 и 14 неделях, как указано в Краткой характеристике препарата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с клиническим улучшением, оцененным с помощью опросника индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-я неделя
|
Исходный уровень и 15-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Артрит
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Спондилит, анкилозирующий
- Противоревматические агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Инфликсимаб
Другие идентификационные номера исследования
- P06451
- 2009-016587-36 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .