Účinnost a bezpečnost časné léčby infliximabem pro artritidu kyčelního kloubu spojenou s ankylozující spondylitidou (AS) (P06451) (HACER)
29. dubna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Artritida kyčelního kloubu spojená s AS účinností a bezpečností časné léčby infliximabem (Remicade®)
Tato studie je navržena tak, aby změřila zlepšení postižení kyčle u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS) po podání 4 dávek infliximabu.
Účastníci dostanou infliximab 5 mg/kg (jako intravenózní perfuze po dobu 2 hodin) v týdnech 0, 2, 6 a 14 v souladu se schváleným dávkovacím režimem popsaným na štítku.
Účastníci budou hodnoceni na bolest kyčle, funkční kapacitu a ztuhlost před a po 14 týdnech (4 dávky) léčby.
Další léčba po 4 dávkách je založena na standardní klinické praxi stanovené v místě studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Diagnóza ankylozující spondylitida (AS).
- Mít všechny 3 z následujících:
- Přítomnost bolesti kyčle (noční zánětlivá bolest)
- Omezení pohyblivosti kyčle
- Vizuální analogová stupnice celkového hodnocení pacienta (0-10 cm) ≥4 cm.
- Nedostatečná odpověď nebo intolerance na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
- Způsobilé k léčbě Infliximabem (Remicade®)
Kritéria vyloučení:
- Příčiny koaxalgie jiné než koxitida AS, prokázané snímky nebo laboratorními testy
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují kojit nebo otěhotnět
- Závažné infekce, jako je sepse, abscesy.
- Některé infekce v anamnéze nebo v současnosti
- Anamnéza nebo současný stav určitých zdravotních stavů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Remicade
Infliximab 5 mg/kg byl podáván tak, jak je uvedeno v Souhrnu údajů o přípravku pro pacienty s ankylozující spondylitidou
|
Infliximab 5 mg/kg podávaný jako intravenózní perfuze po dobu 2 hodin v týdnech 0, 2, 6 a 14, jak je uvedeno v Souhrnu údajů o přípravku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s klinickým zlepšením hodnoceným dotazníkem Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 15
|
Výchozí stav a týden 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P06451
- 2009-016587-36 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .