英夫利昔单抗早期治疗强直性脊柱炎 (AS) 相关髋关节炎的有效性和安全性 (P06451) (HACER)
2015年4月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
与英夫利昔单抗 (Remicade®) 早期治疗的 AS 疗效和安全性相关的髋关节炎
该试验旨在测量强直性脊柱炎 (AS) 患者接受 4 剂英夫利昔单抗后髋关节受累的改善情况。
参与者将在第 0、2、6 和 14 周接受英夫利昔单抗 5 mg/kg（作为 2 小时内的静脉内灌注），与标签中描述的批准给药方案一致。
将在 14 周（4 剂）治疗前后评估参与者的髋部疼痛、功能能力和僵硬情况。
4 剂后的进一步治疗基于试验地点确定的标准临床实践。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 强直性脊柱炎 (AS) 诊断
- 具备以下所有 3 项：
- 存在髋部疼痛（夜间炎症性疼痛）
- 髋关节活动受限
- 患者的整体评估视觉模拟量表（0-10 厘米）≥4 厘米。
- 对非甾体抗炎药 (NSAIDs) 反应不足或不耐受
- 有资格接受英夫利昔单抗（Remicade®）治疗
排除标准：
- 通过图像或实验室检查证实的除 AS 轴炎以外的同轴痛的原因
- 怀孕或哺乳或计划哺乳或怀孕的妇女
- 败血症、脓肿等严重感染。
- 某些感染史或当前感染史
- 某些疾病的病史或当前情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：复方
英夫利昔单抗 5 mg/kg 按照强直性脊柱炎患者的产品特性总结中的规定给药
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英夫利昔单抗 5 mg/kg 在第 0、2、6 和 14 周以静脉内灌注的形式给药 2 小时，如产品特性摘要中所示
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 问卷评估的临床改善参与者人数
大体时间：基线和第 15 周
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基线和第 15 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (预期的)
2010年12月1日
研究完成 (预期的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月21日
首次发布 (估计)
2010年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月29日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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