Effectiviteit en veiligheid van vroege behandeling met Infliximab voor heupartritis geassocieerd met spondylitis ankylopoetica (AS) (P06451) (HACER)
29 april 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Heupartritis geassocieerd met AS Werkzaamheid en veiligheid van vroege behandeling met Infliximab (Remicade®)
Deze studie is opgezet om de verbetering van de heupbetrokkenheid te meten bij patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS) na ontvangst van 4 doses infliximab.
Deelnemers krijgen infliximab 5 mg/kg (als een intraveneuze perfusie gedurende een periode van 2 uur) in week 0, 2, 6 en 14, in overeenstemming met het goedgekeurde doseringsregime beschreven op het etiket.
Deelnemers worden beoordeeld op heuppijn, functionele capaciteit en stijfheid voor en na 14 weken (4 doses) behandeling.
Verdere behandeling na 4 doses is gebaseerd op de standaard klinische praktijk zoals bepaald door de onderzoekslocatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Diagnose van spondylitis ankylopoetica (AS).
- Heb alle 3 van de volgende:
- Aanwezigheid van heuppijn (nachtelijke ontstekingspijn)
- Beperking van heupmobiliteit
- Globale beoordeling patiënt Visuele analoge schaal (0-10 cm) ≥4 cm.
- Onvoldoende reactie op of intolerantie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- Komt in aanmerking voor behandeling met Infliximab (Remicade®)
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken van coaxalgie dan coxitis van AS, aangetoond door afbeeldingen of laboratoriumtests
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven of zwanger willen worden
- Ernstige infecties zoals sepsis, abcessen.
- Geschiedenis van of huidige bepaalde infecties
- Geschiedenis van of huidige bepaalde medische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Remicade
Infliximab 5 mg/kg werd toegediend zoals gespecificeerd in de samenvatting van de productkenmerken voor patiënten met spondylitis ankylopoetica
|
Infliximab 5 mg/kg toegediend als intraveneuze perfusie gedurende een periode van 2 uur in week 0, 2, 6 en 14, zoals aangegeven in de samenvatting van de productkenmerken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinische verbetering beoordeeld door de Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en week 15
|
Basislijn en week 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P06451
- 2009-016587-36 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .