Skuteczność i bezpieczeństwo wczesnego leczenia infliksymabem zapalenia stawów biodrowych w przebiegu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) (P06451) (HACER)
29 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Zapalenie stawów biodrowych związane z ZA Skuteczność i bezpieczeństwo wczesnego leczenia infliksymabem (Remicade®)
To badanie ma na celu ocenę poprawy zajęcia stawu biodrowego u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) po otrzymaniu 4 dawek infliksymabu.
Uczestnicy otrzymają infliksymab w dawce 5 mg/kg (w postaci perfuzji dożylnej przez okres 2 godzin) w tygodniach 0, 2, 6 i 14, zgodnie z zatwierdzonym schematem dawkowania opisanym na etykiecie.
Uczestnicy będą oceniani pod kątem bólu biodra, wydolności funkcjonalnej i sztywności przed i po 14 tygodniach (4 dawki) leczenia.
Dalsze leczenie po podaniu 4 dawek opiera się na standardowej praktyce klinicznej określonej przez ośrodek badania.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Diagnostyka zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK).
- Posiadaj wszystkie 3 z poniższych:
- Obecność bólu biodra (nocny ból zapalny)
- Ograniczenie ruchomości stawu biodrowego
- Ogólna ocena pacjenta Wizualna skala analogowa (0-10 cm) ≥4 cm.
- Nieodpowiednia odpowiedź lub nietolerancja na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
- Kwalifikujący się do leczenia Infliksymabem (Remicade®)
Kryteria wyłączenia:
- Przyczyny bólu koaksalgicznego inne niż zapalenie stawu biodrowego w ZA, wykazane na podstawie zdjęć lub badań laboratoryjnych
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują karmić piersią lub zajść w ciążę
- Poważne infekcje, takie jak posocznica, ropnie.
- Historia lub obecne niektóre infekcje
- Historia lub obecne określone schorzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Remikada
Infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. podawano zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego dla pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
|
Infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. podawany jako perfuzja dożylna przez okres 2 godzin w tygodniach 0, 2, 6 i 14, jak wskazano w charakterystyce produktu leczniczego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z poprawą kliniczną ocenioną za pomocą kwestionariusza Western Ontario i McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 15
|
Wartość bazowa i tydzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Choroby kości, zakaźne
- Ankyloza
- Artretyzm
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Infliksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- P06451
- 2009-016587-36 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .