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Efectividad y seguridad del tratamiento temprano con infliximab para la artritis de cadera asociada con la espondilitis anquilosante (EA) (P06451) (HACER)

29 de abril de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Artritis de cadera asociada a EAo Eficacia y seguridad del tratamiento precoz con infliximab (Remicade®)

Este ensayo está diseñado para medir la mejora de la afectación de la cadera en pacientes con espondilitis anquilosante (EA) después de recibir 4 dosis de infliximab. Los participantes recibirán infliximab 5 mg/kg (como perfusión intravenosa durante un período de 2 horas) en las semanas 0, 2, 6 y 14, de acuerdo con el régimen de dosificación aprobado descrito en la etiqueta. Los participantes serán evaluados por dolor de cadera, capacidad funcional y rigidez antes y después de 14 semanas (4 dosis) de tratamiento. El tratamiento adicional después de 4 dosis se basa en la práctica clínica estándar según lo determinado por el centro del ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Diagnóstico de espondilitis anquilosante (EA)
  • Tener los 3 de los siguientes:
  • Presencia de dolor de cadera (dolor inflamatorio nocturno)
  • Limitación de la movilidad de la cadera.
  • Escala Analógica Visual de Valoración Global del Paciente (0-10 cm) ≥4 cm.
  • Respuesta inadecuada o intolerancia a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • Elegible para ser tratado con Infliximab (Remicade®)

Criterio de exclusión:

  • Causas de coaxalgia distintas a la coxitis de AS, demostradas por imágenes o pruebas de laboratorio
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando o planean amamantar o quedan embarazadas
  • Infecciones graves como sepsis, abscesos.
  • Historial o actual de ciertas infecciones
  • Historial o actual de ciertas condiciones médicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remicade
Infliximab 5 mg/kg se administró como se especifica en el Resumen de las características del producto para pacientes con espondilitis anquilosante.
Droga: Infliximab
Infliximab 5 mg/kg administrado como perfusión intravenosa durante un período de 2 horas en las Semanas 0, 2, 6 y 14, como se indica en el Resumen de las Características del Producto
Otros nombres:
  • Remicade, SCH 215596

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con mejoría clínica evaluada por el cuestionario Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 15
Línea de base y semana 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Dr. Jose María Martos Becerra (Central Radiological Assessment) - Hospital de Alta Resolución, Puente Genil (Spain)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P06451
  • 2009-016587-36 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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