Eficácia e segurança do tratamento precoce com infliximabe para artrite do quadril associada à espondilite anquilosante (EA) (P06451) (HACER)
29 de abril de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Artrite do quadril associada à eficácia e segurança do tratamento precoce com infliximabe (Remicade®)
Este estudo foi desenvolvido para medir a melhora do envolvimento do quadril em pacientes com espondilite anquilosante (EA) após receber 4 doses de infliximabe.
Os participantes receberão infliximabe 5 mg/kg (como uma perfusão intravenosa durante um período de 2 horas) nas semanas 0, 2, 6 e 14, de acordo com o regime de dosagem aprovado descrito no rótulo.
Os participantes serão avaliados quanto à dor no quadril, capacidade funcional e rigidez antes e após 14 semanas (4 doses) de tratamento.
O tratamento adicional após 4 doses é baseado na prática clínica padrão, conforme determinado pelo local do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico de espondilite anquilosante (EA)
- Ter todos os 3 dos seguintes:
- Presença de dor no quadril (dor inflamatória noturna)
- Limitação da mobilidade do quadril
- Escala Visual Analógica de Avaliação Global do Paciente (0-10 cm) ≥4 cm.
- Resposta inadequada ou intolerância a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Elegível para ser tratado com Infliximabe (Remicade®)
Critério de exclusão:
- Causas de coaxalgia além da coxite de AS, demonstradas por imagens ou exames laboratoriais
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou planejam amamentar ou engravidar
- Infecções graves como sepse, abscessos.
- Histórico ou atual de certas infecções
- Histórico ou atual de certas condições médicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Remicade
Infliximabe 5 mg/kg foi administrado conforme especificado no Resumo das Características do Medicamento para pacientes com espondilite anquilosante
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Infliximabe 5 mg/kg administrado como perfusão intravenosa durante um período de 2 horas nas Semanas 0, 2, 6 e 14, conforme indicado no Resumo das Características do Medicamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com melhora clínica avaliada pelo questionário Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Linha de base e Semana 15
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Linha de base e Semana 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Artrite
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondilite Anquilosante
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Infliximabe
Outros números de identificação do estudo
- P06451
- 2009-016587-36 (Número EudraCT)
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