Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen Behandlung mit Infliximab bei Hüftarthritis im Zusammenhang mit Spondylitis ankylosans (AS) (P06451) (HACER)
29. April 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Hüftarthritis im Zusammenhang mit AS-Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen Behandlung mit Infliximab (Remicade®)
Diese Studie soll die Verbesserung der Hüftbeteiligung bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) nach Erhalt von 4 Dosen Infliximab messen.
Die Teilnehmer erhalten Infliximab 5 mg/kg (als intravenöse Perfusion über einen Zeitraum von 2 Stunden) in den Wochen 0, 2, 6 und 14, entsprechend dem auf dem Etikett beschriebenen zugelassenen Dosierungsschema.
Die Teilnehmer werden vor und nach 14 Wochen (4 Dosen) Behandlung auf Hüftschmerzen, Funktionsfähigkeit und Steifheit untersucht.
Die weitere Behandlung nach 4 Dosen basiert auf der vom Prüfzentrum festgelegten klinischen Standardpraxis.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Diagnose einer ankylosierenden Spondylitis (AS).
- Besitzen Sie alle drei der folgenden Dinge:
- Vorhandensein von Hüftschmerzen (nächtlicher entzündlicher Schmerz)
- Einschränkung der Hüftbeweglichkeit
- Globale Beurteilung des Patienten Visuelle Analogskala (0-10 cm) ≥4 cm.
- Unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
- Geeignet für eine Behandlung mit Infliximab (Remicade®)
Ausschlusskriterien:
- Andere Ursachen für Koaxalgie als Koxitis bei AS, nachgewiesen durch Bilder oder Labortests
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, zu stillen oder schwanger zu werden
- Schwere Infektionen wie Sepsis, Abszesse.
- Vorgeschichte oder aktuelle bestimmte Infektionen
- Vorgeschichte oder aktuelle bestimmte Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Remicade
Infliximab 5 mg/kg wurde wie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften für Patienten mit Morbus Bechterew angegeben verabreicht
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Infliximab 5 mg/kg, verabreicht als intravenöse Perfusion über einen Zeitraum von 2 Stunden in den Wochen 0, 2, 6 und 14, wie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften angegeben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Verbesserung, bewertet anhand des Fragebogens Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 15
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Ausgangswert und Woche 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Spondylarthropathien
- Knochenkrankheiten, ansteckend
- Ankylose
- Arthritis
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylitis, Ankylosans
- Antirheumatika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Infliximab
Andere Studien-ID-Nummern
- P06451
- 2009-016587-36 (EudraCT-Nummer)
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