- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01148940
겸상 적혈구 특성과 정맥 혈전색전증의 위험 (SCT&DVT)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
정맥 혈전색전증은 미국에서 산모 사망의 주요 원인이며 혈전 위험이 백인 여성에 비해 주산기 흑인 여성에서 더 높다는 새로운 데이터가 있습니다. 그 이유는 불분명합니다. 실제로 확인된 정맥 혈전증에 대한 몇 가지 유전적 위험 요소는 흑인보다 백인에서 더 흔합니다. 이것은 아직 설명되지 않은 돌연변이의 가능성을 높입니다. 이 이론을 뒷받침하기 위해 일부 흥미로운 연구에서는 흑인과 백인의 유사한 빈도의 '가족성' 혈전증을 지적하여 아직 확인되지 않은 유전적 구성 요소(들)의 존재를 뒷받침합니다. 겸상 적혈구 빈혈은 흑인 인구에서 더 널리 퍼진 유전 질환입니다. 겸상 적혈구 빈혈은 혈전 유발 상태와 관련이 있는 반면, 겸상 적혈구 특성에서 혈전 유발 상태를 뒷받침하는 데이터는 제한적입니다. 우리는 겸상적혈구 특성이 흑인 인구에서 혈전증 발병률을 높이는 데 역할을 할 수 있는지 여부를 조사할 계획입니다.
주산기 여성은 정맥 혈전증이 발생할 가능성이 4-5배 더 높습니다. 주산기에 다른 인종의 여성의 혈전 위험에 관한 문헌은 거의 없으며, 혈전 유발성이 증가한 이 시기에 겸상적혈구 형질 여성의 정맥 혈전 위험을 평가하는 연구는 없습니다. Einstein/Montefiore에서 12,000명의 여성 분만을 후향적으로 분석한 결과, 흑인 주산기 여성의 정맥 혈전증 발병률이 더 높았으며, 흑인 인구 중 낫적혈구 소질이 있는 여성이 정상 헤모글로빈(Hb) AA.
정맥 혈전증의 의학적 중요성과 재정적/사회학적 영향을 고려할 때, 흑인 여성, 특히 낫적혈구 특성을 가진 흑인 여성이 주산기 동안 실제로 혈전색전증의 위험이 증가하는지 여부와 그렇다면 어떤 중재가 필요한지 결정하는 것이 중요합니다. (s) 이 위험을 완화할 수 있습니다. 우리는 D-Dimer 수준을 평가하여 주산기 백색 Hb AA, 흑색 Hb AA 및 흑 겸상적혈구 형질 여성을 조사하는 전향적 연구를 수행할 것을 제안합니다. D-Dimer 수준은 주산기 동안 정의된 시간에 분석되며 임신 합병증, 신생아 및 출생 데이터, 혈전증, 일부 경우에는 하지 이중 초음파촬영과 상관 관계가 있습니다. 분석 후 혈전 위험 증가를 확인하는 증거가 있는 경우 중재 시험을 설계하고 시행합니다. 이 응용 프로그램의 목적은 정맥 혈전색전증에서 인종의 역할에 관한 현재 지식의 격차를 메우고, 이 중요한 건강 문제를 연구하기 위한 다양한 방법론을 테스트하고, 예방적 개입과 치료적 개입 여부를 결정하기 위한 임상 시험 개발을 위한 토대를 마련하는 것입니다. 항응고 요법은 겸상적혈구 특성을 가진 환자에게 주산기 동안 유익합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center (Einstein)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 헤모글로빈 AA 또는 AS가 있는 주산기 여성(백인, 흑색)
제외 기준:
- 히스패닉 민족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Hb AA를 가진 백인 여성
Hb AA를 가진 백인 임산부 및 산후 여성
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Hb AA를 가진 흑인 여성
HbAA가 있는 흑인 임산부 및 산후 여성
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낫 특성을 가진 흑인 여성
HbAS가 있는 흑인 임산부 및 산후 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hb AA를 가진 흑인 여성과 Hb AA를 가진 백인 여성보다 D-Dimer 수준.
기간: 산후 4~5주까지의 분만일.
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높은 D-Dimer 수치는 잠재적인 혈전 유발 마커로 간주되며 종종 임신과 산후에 증가합니다.
겸상적혈구 특성이 혈전 유발성일 수도 있음을 시사하는 일부 데이터가 있습니다. D-Dimer 수치가 Hb AA가 있는 흑인 또는 백인 임신/산후 환자보다 SCT가 있는 흑인 주산기 여성에서 더 높은지 여부를 조사하기 위해 D- 각 그룹의 임신/산후 인구에서 연속적인 이량체.
D-Dimer 수치 >1.0 mg/ml는 혈전 위험 증가를 예측할 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
흑인 SCT 여성, 흑인 AA 여성 및 백인 AA 여성의 평균 D-Dimer를 비교하여 과응고성의 척도일 수 있는 높은 D-Dimer 수치가 SCT 여성에서 더 높은지 여부를 결정할 것입니다.
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산후 4~5주까지의 분만일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henny H Billett, MD MSc, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Ctr
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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