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Traço Falciforme e Risco de Tromboembolismo Venoso (SCT&DVT)

11 de dezembro de 2020 atualizado por: Henny Billett, Albert Einstein College of Medicine
O objetivo deste estudo é investigar os níveis de D-Dimer, um marcador substituto de tromboembolismo venoso, em mulheres brancas grávidas/pós-parto em comparação com mulheres negras grávidas/pós-parto e mulheres grávidas/pós-parto com traço falciforme. Os investigadores determinarão se os níveis aumentados de D-dímero se refletem em uma maior incidência de trombose no paciente pós-parto, bem como a prevalência de trombose venosa sintomática em pacientes negros em comparação com pacientes brancas grávidas e mulheres com traço falciforme. Os investigadores também investigarão o efeito do grupo sanguíneo nesses parâmetros. Se houver evidência de que existe um risco aumentado de trombose no traço falciforme, os investigadores planejarão um ensaio de anticoagulação profilática durante o último trimestre e as quatro semanas pós-parto para pacientes com traço falciforme e compararão essa população com pacientes que apresentam não receber anticoagulação profilática.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O tromboembolismo venoso é a principal causa de mortalidade materna nos Estados Unidos e há dados emergentes de que o risco trombótico é maior em mulheres negras no periparto em comparação com mulheres brancas. As razões não são claras: de fato, os poucos fatores de risco genéticos para trombose venosa que foram identificados são mais comuns em brancos do que em negros. Isso levanta a possibilidade de mutações ainda não descritas. Para reforçar essa teoria, alguns estudos intrigantes observaram uma frequência semelhante de trombose "familiar" em negros e brancos, apoiando a existência de componente(s) hereditário(s) ainda não identificado(s). A anemia falciforme é uma doença genética mais prevalente na população negra. Enquanto a anemia falciforme tem sido associada a um estado pró-trombótico, existem dados limitados para apoiar um estado pró-trombótico no traço falciforme. Planejamos examinar se o traço falciforme pode desempenhar um papel no aumento da incidência de trombose na população negra.

As mulheres no periparto são 4-5 vezes mais propensas a desenvolver trombose venosa. Existe escassa literatura sobre o risco trombótico em mulheres de diferentes raças no período periparto e não há estudos avaliando o risco de trombose venosa em mulheres com traço falciforme durante esse período de aumento da trombogenicidade. Em uma análise retrospectiva de partos de 12.000 mulheres no Einstein/Montefiore, observou-se maior incidência de trombose venosa em mulheres negras no periparto e, entre a população negra, uma tendência de mulheres com traço falciforme apresentarem maior risco em comparação com mulheres negras com a hemoglobina normal (Hb) AA.

Dada a importância médica e o impacto financeiro/sociológico da trombose venosa, é importante determinar se mulheres negras, e especificamente mulheres negras com traço falciforme, estão realmente sob risco aumentado de doença tromboembólica durante o período periparto e, em caso afirmativo, qual intervenção (s) podem mitigar esse risco. Propomos a realização de um estudo prospectivo investigando as mulheres no periparto de Hb AA branca, Hb AA negra e traço falciforme negro por meio da avaliação dos níveis de dímero D. Os níveis de D-dímero serão analisados ​​em momentos definidos durante o periparto e correlacionados com complicações na gravidez, bem como dados neonatais e de nascimento, trombose e, em casos selecionados, ultrassonografia duplex de membros inferiores. Se, após a análise, houver evidências que confirmem um risco trombótico aumentado, iremos projetar e instituir um estudo intervencionista. O objetivo deste aplicativo é preencher as lacunas do conhecimento atual sobre o papel da raça no tromboembolismo venoso, testar diferentes metodologias para estudar esse importante problema de saúde e lançar as bases para o desenvolvimento de ensaios clínicos para determinar se a intervenção terapêutica com profilaxia a anticoagulação é benéfica durante o período periparto para pacientes com traço falciforme.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center (Einstein)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres grávidas e pós-parto

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres no periparto (brancas, negras) com hemoglobina AA ou AS

Critério de exclusão:

  • etnia hispânica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Mulheres brancas com Hb AA
Gestantes e puérperas brancas com Hb AA
Mulheres negras com Hb AA
Gestantes e puérperas negras com HbAA
Mulheres negras com traço falciforme
Gestantes e puérperas negras com HbAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de D-dímero do que em mulheres negras com Hb AA e mulheres brancas com Hb AA.
Prazo: Data do parto até 4-5 semanas após o parto.
Níveis elevados de dímero D são considerados marcadores potencialmente pró-trombóticos e frequentemente elevados na gravidez e no pós-parto. Existem alguns dados que sugerem que o traço falciforme também pode ser pró-trombótico. Dímero, em escala contínua, na população gestante/puérpera de cada grupo. Sabe-se que níveis de D-dímero > 1,0 mg/ml podem ser preditivos de aumento do risco trombótico. Iremos comparar a média D-Dimer de mulheres negras SCT, mulheres negras AA e mulheres brancas AA para determinar se os níveis mais elevados de D-Dimer, que podem ser uma medida de hipercoagulabilidade, são maiores em mulheres com SCT.
Data do parto até 4-5 semanas após o parto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Henny H Billett, MD MSc, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Ctr

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Sem planos no momento

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