- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01148940
Traço Falciforme e Risco de Tromboembolismo Venoso (SCT&DVT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tromboembolismo venoso é a principal causa de mortalidade materna nos Estados Unidos e há dados emergentes de que o risco trombótico é maior em mulheres negras no periparto em comparação com mulheres brancas. As razões não são claras: de fato, os poucos fatores de risco genéticos para trombose venosa que foram identificados são mais comuns em brancos do que em negros. Isso levanta a possibilidade de mutações ainda não descritas. Para reforçar essa teoria, alguns estudos intrigantes observaram uma frequência semelhante de trombose "familiar" em negros e brancos, apoiando a existência de componente(s) hereditário(s) ainda não identificado(s). A anemia falciforme é uma doença genética mais prevalente na população negra. Enquanto a anemia falciforme tem sido associada a um estado pró-trombótico, existem dados limitados para apoiar um estado pró-trombótico no traço falciforme. Planejamos examinar se o traço falciforme pode desempenhar um papel no aumento da incidência de trombose na população negra.
As mulheres no periparto são 4-5 vezes mais propensas a desenvolver trombose venosa. Existe escassa literatura sobre o risco trombótico em mulheres de diferentes raças no período periparto e não há estudos avaliando o risco de trombose venosa em mulheres com traço falciforme durante esse período de aumento da trombogenicidade. Em uma análise retrospectiva de partos de 12.000 mulheres no Einstein/Montefiore, observou-se maior incidência de trombose venosa em mulheres negras no periparto e, entre a população negra, uma tendência de mulheres com traço falciforme apresentarem maior risco em comparação com mulheres negras com a hemoglobina normal (Hb) AA.
Dada a importância médica e o impacto financeiro/sociológico da trombose venosa, é importante determinar se mulheres negras, e especificamente mulheres negras com traço falciforme, estão realmente sob risco aumentado de doença tromboembólica durante o período periparto e, em caso afirmativo, qual intervenção (s) podem mitigar esse risco. Propomos a realização de um estudo prospectivo investigando as mulheres no periparto de Hb AA branca, Hb AA negra e traço falciforme negro por meio da avaliação dos níveis de dímero D. Os níveis de D-dímero serão analisados em momentos definidos durante o periparto e correlacionados com complicações na gravidez, bem como dados neonatais e de nascimento, trombose e, em casos selecionados, ultrassonografia duplex de membros inferiores. Se, após a análise, houver evidências que confirmem um risco trombótico aumentado, iremos projetar e instituir um estudo intervencionista. O objetivo deste aplicativo é preencher as lacunas do conhecimento atual sobre o papel da raça no tromboembolismo venoso, testar diferentes metodologias para estudar esse importante problema de saúde e lançar as bases para o desenvolvimento de ensaios clínicos para determinar se a intervenção terapêutica com profilaxia a anticoagulação é benéfica durante o período periparto para pacientes com traço falciforme.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center (Einstein)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres no periparto (brancas, negras) com hemoglobina AA ou AS
Critério de exclusão:
- etnia hispânica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres brancas com Hb AA
Gestantes e puérperas brancas com Hb AA
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Mulheres negras com Hb AA
Gestantes e puérperas negras com HbAA
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Mulheres negras com traço falciforme
Gestantes e puérperas negras com HbAS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de D-dímero do que em mulheres negras com Hb AA e mulheres brancas com Hb AA.
Prazo: Data do parto até 4-5 semanas após o parto.
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Níveis elevados de dímero D são considerados marcadores potencialmente pró-trombóticos e frequentemente elevados na gravidez e no pós-parto.
Existem alguns dados que sugerem que o traço falciforme também pode ser pró-trombótico. Dímero, em escala contínua, na população gestante/puérpera de cada grupo.
Sabe-se que níveis de D-dímero > 1,0 mg/ml podem ser preditivos de aumento do risco trombótico.
Iremos comparar a média D-Dimer de mulheres negras SCT, mulheres negras AA e mulheres brancas AA para determinar se os níveis mais elevados de D-Dimer, que podem ser uma medida de hipercoagulabilidade, são maiores em mulheres com SCT.
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Data do parto até 4-5 semanas após o parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henny H Billett, MD MSc, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Ctr
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-539-001
- 2009-539 (Outro identificador: IRB No.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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