- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01148940
Sigdcelletrekk og risikoen for venøs tromboembolisme (SCT&DVT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Venøs tromboembolisme er den viktigste årsaken til mødredødelighet i USA, og det er nye data om at den trombotiske risikoen er høyere hos svarte kvinner i peripartum sammenlignet med hvite kvinner. Årsakene er uklare: faktisk er de få genetiske risikofaktorene for venøs trombose som er identifisert mer vanlig hos hvite enn svarte. Dette øker muligheten for ennå ubeskrevne mutasjoner. For å styrke denne teorien, har noen spennende studier notert en lignende frekvens av "familiær" trombose hos svarte og hvite, noe som støtter eksistensen av ennå uidentifiserte arvelige komponenter. Sigdcelleanemi er en genetisk sykdom som er mer utbredt i den svarte befolkningen. Mens sigdcelleanemi har vært assosiert med en protrombotisk tilstand, er det begrensede data som støtter en protrombotisk tilstand i sigdcelletrekk. Vi planlegger å undersøke om sigdcelleegenskap kan spille en rolle i å øke forekomsten av trombose i den svarte befolkningen.
Peripartum kvinner har 4-5 ganger større sannsynlighet for å utvikle venøs trombose. Det finnes lite litteratur om trombotisk risiko hos kvinner fra forskjellige raser i peripartumperioden, og det er ingen studier som evaluerer risikoen for venøs trombose hos kvinner med sigdcelletrekk i denne tiden med økt trombogenesitet. I en retrospektiv analyse av fødsler av 12 000 kvinner ved Einstein/Montefiore, ble det observert en høyere forekomst av venøs trombose hos svarte kvinner i peripartum, og blant den svarte befolkningen var det en tendens til at kvinner med sigdcelletrekk har høyere risiko sammenlignet med svarte kvinner med det normale hemoglobinet (Hb) AA.
Gitt den medisinske betydningen og den økonomiske/sosiologiske effekten av venøs trombose, er det viktig å avgjøre om svarte kvinner, og spesifikt svarte kvinner med sigdcelletrekk, virkelig har økt risiko for tromboembolisk sykdom i løpet av peripartumperioden, og i så fall hvilken intervensjon (s) kan redusere denne risikoen. Vi foreslår å utføre en prospektiv studie som undersøker peripartum hvit Hb AA, svart Hb AA og svarte sigdcelle-egenskaper ved å vurdere D-Dimer-nivåer. D-Dimer-nivåene vil bli analysert til definerte tidspunkter i løpet av peripartum og korrelert med graviditetskomplikasjoner, samt neonatale og fødselsdata, trombose og, i utvalgte tilfeller, dupleks ultrasonografi i nedre ekstremiteter. Hvis det etter analyse er bevis som bekrefter økt trombotisk risiko, vil vi designe og sette i gang en intervensjonsstudie. Formålet med denne søknaden er å fylle ut hullene i dagens kunnskap om rollen til rase i venøs tromboembolisme, å teste ulike metoder for å studere dette betydelige helseproblemet, og å legge grunnlaget for utvikling av kliniske studier for å avgjøre om terapeutisk intervensjon med profylaktisk antikoagulasjon er gunstig i peripartumperioden for pasienter med sigdcelletrekk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center (Einstein)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Peripartum kvinner (hvit, svart) med hemoglobin AA eller AS
Ekskluderingskriterier:
- Hispansk etnisitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hvite kvinner med Hb AA
Hvite gravide og postpartum kvinner med Hb AA
|
|
Svarte kvinner med Hb AA
Svarte gravide og postpartum kvinner med HbAA
|
|
Svarte kvinner med sigdtrekk
Svarte gravide og postpartum kvinner med HbAS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
D-Dimer-nivåer enn i svarte kvinner med Hb AA og hvite kvinner med Hb AA.
Tidsramme: Leveringsdato inntil 4-5 uker etter fødsel.
|
Høye D-Dimer-nivåer betraktes som potensielt protrombotiske markører og er ofte forhøyet i svangerskapet og postpartum.
Det er noen data som tyder på at sigdcelleegenskap også kan være protrombotisk. For å undersøke om D-Dimer-nivåene er høyere hos svarte peripartum kvinner med SCT enn hos svarte eller hvite gravide/postpartumpasienter som har Hb AA, vil vi måle D- Dimer, på en kontinuerlig skala, i den gravide/postpartum-populasjonen i hver gruppe.
Det er kjent at D-Dimer-nivåer >1,0 mg/ml kan være prediktive for økt trombotisk risiko.
Vi vil sammenligne gjennomsnittlig D-Dimer for svarte SCT-kvinner, svarte AA-kvinner og hvite AA-kvinner for å finne ut om høyere D-Dimer-nivåer, som kan være et mål på hyperkoagulabilitet, er høyere hos kvinner med SCT.
|
Leveringsdato inntil 4-5 uker etter fødsel.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henny H Billett, MD MSc, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Ctr
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-539-001
- 2009-539 (Annen identifikator: IRB No.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .