Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sigdcelletrekk og risikoen for venøs tromboembolisme (SCT&DVT)

11. desember 2020 oppdatert av: Henny Billett, Albert Einstein College of Medicine
Formålet med denne studien er å undersøke D-Dimer-nivåer, en surrogatmarkør for venøs tromboembolisme, hos gravide/postpartum hvite kvinner sammenlignet med gravide/postpartum svarte kvinner, og gravide/postpartum kvinner med sigdcelletrekk. Etterforskerne vil avgjøre om økte D-Dimer-nivåer reflekteres i en større forekomst av trombose hos postpartumpasienten, samt forekomsten av symptomatisk venøs trombose hos svarte pasienter sammenlignet med gravide hvite pasienter og kvinner med sigdcelletrekk. Etterforskerne vil også undersøke effekten av blodgruppe på disse parameterne. Hvis det er bevis på at det er økt risiko for trombose i sigdcelletrekk, vil etterforskerne planlegge et forsøk med profylaktisk antikoagulasjon i løpet av siste trimester og de fire ukene etter fødselen for pasienter med sigdcelletrekk og sammenligne denne populasjonen med pasienter som gjør det. får ikke profylaktisk antikoagulasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Venøs tromboembolisme er den viktigste årsaken til mødredødelighet i USA, og det er nye data om at den trombotiske risikoen er høyere hos svarte kvinner i peripartum sammenlignet med hvite kvinner. Årsakene er uklare: faktisk er de få genetiske risikofaktorene for venøs trombose som er identifisert mer vanlig hos hvite enn svarte. Dette øker muligheten for ennå ubeskrevne mutasjoner. For å styrke denne teorien, har noen spennende studier notert en lignende frekvens av "familiær" trombose hos svarte og hvite, noe som støtter eksistensen av ennå uidentifiserte arvelige komponenter. Sigdcelleanemi er en genetisk sykdom som er mer utbredt i den svarte befolkningen. Mens sigdcelleanemi har vært assosiert med en protrombotisk tilstand, er det begrensede data som støtter en protrombotisk tilstand i sigdcelletrekk. Vi planlegger å undersøke om sigdcelleegenskap kan spille en rolle i å øke forekomsten av trombose i den svarte befolkningen.

Peripartum kvinner har 4-5 ganger større sannsynlighet for å utvikle venøs trombose. Det finnes lite litteratur om trombotisk risiko hos kvinner fra forskjellige raser i peripartumperioden, og det er ingen studier som evaluerer risikoen for venøs trombose hos kvinner med sigdcelletrekk i denne tiden med økt trombogenesitet. I en retrospektiv analyse av fødsler av 12 000 kvinner ved Einstein/Montefiore, ble det observert en høyere forekomst av venøs trombose hos svarte kvinner i peripartum, og blant den svarte befolkningen var det en tendens til at kvinner med sigdcelletrekk har høyere risiko sammenlignet med svarte kvinner med det normale hemoglobinet (Hb) AA.

Gitt den medisinske betydningen og den økonomiske/sosiologiske effekten av venøs trombose, er det viktig å avgjøre om svarte kvinner, og spesifikt svarte kvinner med sigdcelletrekk, virkelig har økt risiko for tromboembolisk sykdom i løpet av peripartumperioden, og i så fall hvilken intervensjon (s) kan redusere denne risikoen. Vi foreslår å utføre en prospektiv studie som undersøker peripartum hvit Hb AA, svart Hb AA og svarte sigdcelle-egenskaper ved å vurdere D-Dimer-nivåer. D-Dimer-nivåene vil bli analysert til definerte tidspunkter i løpet av peripartum og korrelert med graviditetskomplikasjoner, samt neonatale og fødselsdata, trombose og, i utvalgte tilfeller, dupleks ultrasonografi i nedre ekstremiteter. Hvis det etter analyse er bevis som bekrefter økt trombotisk risiko, vil vi designe og sette i gang en intervensjonsstudie. Formålet med denne søknaden er å fylle ut hullene i dagens kunnskap om rollen til rase i venøs tromboembolisme, å teste ulike metoder for å studere dette betydelige helseproblemet, og å legge grunnlaget for utvikling av kliniske studier for å avgjøre om terapeutisk intervensjon med profylaktisk antikoagulasjon er gunstig i peripartumperioden for pasienter med sigdcelletrekk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center (Einstein)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide og postpartum kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Peripartum kvinner (hvit, svart) med hemoglobin AA eller AS

Ekskluderingskriterier:

  • Hispansk etnisitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hvite kvinner med Hb AA
Hvite gravide og postpartum kvinner med Hb AA
Svarte kvinner med Hb AA
Svarte gravide og postpartum kvinner med HbAA
Svarte kvinner med sigdtrekk
Svarte gravide og postpartum kvinner med HbAS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
D-Dimer-nivåer enn i svarte kvinner med Hb AA og hvite kvinner med Hb AA.
Tidsramme: Leveringsdato inntil 4-5 uker etter fødsel.
Høye D-Dimer-nivåer betraktes som potensielt protrombotiske markører og er ofte forhøyet i svangerskapet og postpartum. Det er noen data som tyder på at sigdcelleegenskap også kan være protrombotisk. For å undersøke om D-Dimer-nivåene er høyere hos svarte peripartum kvinner med SCT enn hos svarte eller hvite gravide/postpartumpasienter som har Hb AA, vil vi måle D- Dimer, på en kontinuerlig skala, i den gravide/postpartum-populasjonen i hver gruppe. Det er kjent at D-Dimer-nivåer >1,0 mg/ml kan være prediktive for økt trombotisk risiko. Vi vil sammenligne gjennomsnittlig D-Dimer for svarte SCT-kvinner, svarte AA-kvinner og hvite AA-kvinner for å finne ut om høyere D-Dimer-nivåer, som kan være et mål på hyperkoagulabilitet, er høyere hos kvinner med SCT.
Leveringsdato inntil 4-5 uker etter fødsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henny H Billett, MD MSc, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Ctr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer for øyeblikket

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere