Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Признак серповидноклеточной анемии и риск венозной тромбоэмболии (SCT&DVT)

11 декабря 2020 г. обновлено: Henny Billett, Albert Einstein College of Medicine
Целью этого исследования является изучение уровней D-димера, суррогатного маркера венозной тромбоэмболии, у беременных/послеродовых белых женщин по сравнению с беременными/послеродовыми чернокожими женщинами и беременными/послеродовыми женщинами с признаками серповидно-клеточной анемии. Исследователи определят, отражается ли повышенный уровень D-димера в более высокой частоте тромбоза у пациенток в послеродовом периоде, а также в распространенности симптоматического венозного тромбоза у чернокожих пациенток по сравнению с беременными белыми пациентками и женщинами с серповидноклеточной анемией. Исследователи также изучат влияние группы крови на эти параметры. Если есть доказательства того, что существует повышенный риск тромбоза при серповидноклеточной анемии, исследователи планируют испытание профилактической антикоагулянтной терапии в течение последнего триместра и в течение четырех недель после родов у пациенток с серповидноклеточной анемией и сравнивают эту популяцию с пациентами, у которых она отсутствует. не получать профилактическую антикоагулянтную терапию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Венозная тромбоэмболия является основной причиной материнской смертности в Соединенных Штатах, и появляются новые данные о том, что тромботический риск выше у чернокожих женщин в перинатальном периоде по сравнению с белыми женщинами. Причины неясны: действительно, несколько выявленных генетических факторов риска венозного тромбоза чаще встречаются у белых, чем у чернокожих. Это повышает вероятность еще не описанных мутаций. Чтобы поддержать эту теорию, некоторые интригующие исследования отметили одинаковую частоту «семейных» тромбозов у ​​чернокожих и белых, что подтверждает существование еще не идентифицированного наследственного компонента (компонентов). Серповидноклеточная анемия является генетическим заболеванием, более распространенным среди чернокожего населения. В то время как серповидноклеточная анемия была связана с протромботическим состоянием, имеются ограниченные данные, подтверждающие протромботическое состояние при признаке серповидноклеточной анемии. Мы планируем изучить, может ли признак серповидно-клеточной анемии играть роль в увеличении частоты тромбозов среди чернокожего населения.

У родильниц в 4-5 раз чаще развивается венозный тромбоз. Существует мало литературы о риске тромбообразования у женщин разных рас в послеродовом периоде, и нет исследований, оценивающих риск венозного тромбоза у женщин с серповидно-клеточной анемией в период повышенной тромбогенности. В ретроспективном анализе родов 12 000 женщин в больнице Эйнштейна/Монтефиоре наблюдалась более высокая частота венозных тромбозов у ​​чернокожих родильниц, а среди чернокожего населения наблюдалась тенденция к более высокому риску серповидно-клеточной анемии у женщин по сравнению с чернокожими женщинами с нормальный гемоглобин (Hb) AA.

Учитывая медицинскую значимость и финансовое/социологическое влияние венозного тромбоза, важно определить, действительно ли чернокожие женщины, особенно чернокожие женщины с серповидно-клеточной анемией, подвержены повышенному риску тромбоэмболических заболеваний в перипартальный период, и если да, то какое вмешательство (s) может снизить этот риск. Мы предлагаем провести проспективное исследование, изучая женщин с перинатальным белым гемоглобином AA, черным гемоглобином AA и серповидно-клеточной анемией, оценивая уровни D-димера. Уровни D-димера будут определяться в определенное время в перинатальном периоде и коррелировать с осложнениями беременности, а также данными новорожденных и родов, тромбозом и, в отдельных случаях, дуплексным ультразвуковым исследованием нижних конечностей. Если после анализа будут доказательства, подтверждающие повышенный риск тромбообразования, мы разработаем и начнем интервенционное исследование. Цель этого приложения — заполнить пробелы в современных знаниях о роли расы в венозной тромбоэмболии, протестировать различные методологии изучения этой серьезной проблемы со здоровьем и заложить основу для разработки клинических испытаний, чтобы определить, может ли терапевтическое вмешательство с профилактической антикоагулянтная терапия полезна в перипартальный период для пациентов с серповидно-клеточной анемией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

34

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные и послеродовые женщины

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в послеродовом периоде (белые, черные) с гемоглобином AA или AS

Критерий исключения:

  • Испаноязычное происхождение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Белые женщины с Hb AA
Белые беременные и родильницы с Hb AA
Чернокожие женщины с Hb AA
Чернокожие беременные и родильницы с HbAA
Черные женщины с чертой серпа
Чернокожие беременные и родильницы с HbAS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни D-димера, чем у чернокожих женщин с Hb AA и белых женщин с Hb AA.
Временное ограничение: Срок родов до 4-5 недель после родов.
Высокие уровни D-димера считаются потенциально протромботическими маркерами и часто повышены во время беременности и после родов. Имеются некоторые данные, позволяющие предположить, что признак серповидно-клеточной анемии также может быть протромботическим. Димер в непрерывном масштабе у беременных/послеродовых в каждой группе. Известно, что уровень D-димера > 1,0 мг/мл может указывать на повышенный риск тромбообразования. Мы сравним средние значения D-димера у чернокожих женщин с ТШТ, чернокожих женщин с АА и белых женщин с АА, чтобы определить, выше ли более высокие уровни D-димера, которые могут быть мерой гиперкоагуляции, у женщин с ТГС.
Срок родов до 4-5 недель после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Henny H Billett, MD MSc, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Ctr

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться