- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01148940
Признак серповидноклеточной анемии и риск венозной тромбоэмболии (SCT&DVT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Венозная тромбоэмболия является основной причиной материнской смертности в Соединенных Штатах, и появляются новые данные о том, что тромботический риск выше у чернокожих женщин в перинатальном периоде по сравнению с белыми женщинами. Причины неясны: действительно, несколько выявленных генетических факторов риска венозного тромбоза чаще встречаются у белых, чем у чернокожих. Это повышает вероятность еще не описанных мутаций. Чтобы поддержать эту теорию, некоторые интригующие исследования отметили одинаковую частоту «семейных» тромбозов у чернокожих и белых, что подтверждает существование еще не идентифицированного наследственного компонента (компонентов). Серповидноклеточная анемия является генетическим заболеванием, более распространенным среди чернокожего населения. В то время как серповидноклеточная анемия была связана с протромботическим состоянием, имеются ограниченные данные, подтверждающие протромботическое состояние при признаке серповидноклеточной анемии. Мы планируем изучить, может ли признак серповидно-клеточной анемии играть роль в увеличении частоты тромбозов среди чернокожего населения.
У родильниц в 4-5 раз чаще развивается венозный тромбоз. Существует мало литературы о риске тромбообразования у женщин разных рас в послеродовом периоде, и нет исследований, оценивающих риск венозного тромбоза у женщин с серповидно-клеточной анемией в период повышенной тромбогенности. В ретроспективном анализе родов 12 000 женщин в больнице Эйнштейна/Монтефиоре наблюдалась более высокая частота венозных тромбозов у чернокожих родильниц, а среди чернокожего населения наблюдалась тенденция к более высокому риску серповидно-клеточной анемии у женщин по сравнению с чернокожими женщинами с нормальный гемоглобин (Hb) AA.
Учитывая медицинскую значимость и финансовое/социологическое влияние венозного тромбоза, важно определить, действительно ли чернокожие женщины, особенно чернокожие женщины с серповидно-клеточной анемией, подвержены повышенному риску тромбоэмболических заболеваний в перипартальный период, и если да, то какое вмешательство (s) может снизить этот риск. Мы предлагаем провести проспективное исследование, изучая женщин с перинатальным белым гемоглобином AA, черным гемоглобином AA и серповидно-клеточной анемией, оценивая уровни D-димера. Уровни D-димера будут определяться в определенное время в перинатальном периоде и коррелировать с осложнениями беременности, а также данными новорожденных и родов, тромбозом и, в отдельных случаях, дуплексным ультразвуковым исследованием нижних конечностей. Если после анализа будут доказательства, подтверждающие повышенный риск тромбообразования, мы разработаем и начнем интервенционное исследование. Цель этого приложения — заполнить пробелы в современных знаниях о роли расы в венозной тромбоэмболии, протестировать различные методологии изучения этой серьезной проблемы со здоровьем и заложить основу для разработки клинических испытаний, чтобы определить, может ли терапевтическое вмешательство с профилактической антикоагулянтная терапия полезна в перипартальный период для пациентов с серповидно-клеточной анемией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center (Einstein)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в послеродовом периоде (белые, черные) с гемоглобином AA или AS
Критерий исключения:
- Испаноязычное происхождение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Белые женщины с Hb AA
Белые беременные и родильницы с Hb AA
|
|
Чернокожие женщины с Hb AA
Чернокожие беременные и родильницы с HbAA
|
|
Черные женщины с чертой серпа
Чернокожие беременные и родильницы с HbAS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни D-димера, чем у чернокожих женщин с Hb AA и белых женщин с Hb AA.
Временное ограничение: Срок родов до 4-5 недель после родов.
|
Высокие уровни D-димера считаются потенциально протромботическими маркерами и часто повышены во время беременности и после родов.
Имеются некоторые данные, позволяющие предположить, что признак серповидно-клеточной анемии также может быть протромботическим. Димер в непрерывном масштабе у беременных/послеродовых в каждой группе.
Известно, что уровень D-димера > 1,0 мг/мл может указывать на повышенный риск тромбообразования.
Мы сравним средние значения D-димера у чернокожих женщин с ТШТ, чернокожих женщин с АА и белых женщин с АА, чтобы определить, выше ли более высокие уровни D-димера, которые могут быть мерой гиперкоагуляции, у женщин с ТГС.
|
Срок родов до 4-5 недель после родов.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Henny H Billett, MD MSc, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Ctr
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Эмболия и тромбоз
- Анемия
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Тромбоз
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Серповидноклеточная черта
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-539-001
- 2009-539 (Другой идентификатор: IRB No.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .