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Rasgo de células falciformes y el riesgo de tromboembolismo venoso (SCT&DVT)

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Henny Billett, Albert Einstein College of Medicine
El propósito de este ensayo es investigar los niveles de dímero D, un marcador indirecto de tromboembolismo venoso, en mujeres blancas embarazadas/en posparto en comparación con mujeres negras embarazadas/en posparto y mujeres embarazadas/en posparto con rasgo drepanocítico. Los investigadores determinarán si los niveles elevados de dímero D se reflejan en una mayor incidencia de trombosis en la paciente posparto, así como la prevalencia de trombosis venosa sintomática en pacientes de raza negra en comparación con pacientes blancas embarazadas y mujeres con rasgo drepanocítico. Los investigadores también investigarán el efecto del grupo sanguíneo en estos parámetros. Si hay evidencia de que existe un mayor riesgo de trombosis en el rasgo de células falciformes, los investigadores planificarán una prueba de anticoagulación profiláctica durante el último trimestre y las cuatro semanas posteriores al parto para pacientes con rasgo de células falciformes y compararán esta población con pacientes que no No recibir anticoagulación profiláctica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El tromboembolismo venoso es la principal causa de mortalidad materna en los Estados Unidos y hay datos emergentes de que el riesgo trombótico es mayor en mujeres negras periparto en comparación con mujeres blancas. Las razones no están claras: de hecho, los pocos factores de riesgo genéticos para la trombosis venosa que se han identificado son más comunes en los blancos que en los negros. Esto plantea la posibilidad de mutaciones aún no descritas. Para reforzar esta teoría, algunos estudios intrigantes han observado una frecuencia similar de trombosis "familiar" en negros y blancos, lo que respalda la existencia de componentes hereditarios aún no identificados. La anemia de células falciformes es una enfermedad genética más prevalente en la población negra. Mientras que la anemia de células falciformes se ha asociado con un estado protrombótico, hay datos limitados para apoyar un estado protrombótico en el rasgo de células falciformes. Planeamos examinar si el rasgo de células falciformes podría desempeñar un papel en el aumento de la incidencia de trombosis en la población negra.

Las mujeres periparto tienen 4-5 veces más probabilidades de desarrollar trombosis venosa. Existe poca literatura sobre el riesgo trombótico en mujeres de diferentes razas en el período periparto y no existen estudios que evalúen el riesgo de trombosis venosa en mujeres con rasgo drepanocítico durante este período de mayor trombogenicidad. En un análisis retrospectivo de los partos de 12 000 mujeres en Einstein/Montefiore, se observó una mayor incidencia de trombosis venosa en mujeres negras periparto y, entre la población negra, una tendencia a que las mujeres con rasgo drepanocítico estén en mayor riesgo en comparación con las mujeres negras con la hemoglobina normal (Hb) AA.

Dada la importancia médica y el impacto financiero/sociológico de la trombosis venosa, es importante determinar si las mujeres negras, y específicamente las mujeres negras con rasgo drepanocítico, tienen realmente un mayor riesgo de enfermedad tromboembólica durante el período periparto y, de ser así, qué intervención. (s) podría mitigar este riesgo. Proponemos realizar un estudio prospectivo que investigue mujeres periparto con Hb AA blanca, Hb AA negra y con rasgo de células falciformes negras mediante la evaluación de los niveles de dímero D. Los niveles de dímero D se analizarán en momentos definidos durante el periparto y se correlacionarán con las complicaciones del embarazo, así como con los datos neonatales y de parto, trombosis y, en casos seleccionados, ultrasonografía dúplex de las extremidades inferiores. Si, después del análisis, hay evidencia que confirma un mayor riesgo trombótico, diseñaremos e instituiremos un ensayo de intervención. El propósito de esta aplicación es llenar los vacíos del conocimiento actual sobre el papel de la raza en el tromboembolismo venoso, probar diferentes metodologías para estudiar este importante problema de salud y sentar las bases para el desarrollo de ensayos clínicos para determinar si la intervención terapéutica con profilaxis la anticoagulación es beneficiosa durante el período periparto para pacientes con rasgo drepanocítico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

34

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center (Einstein)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres embarazadas y posparto

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres periparto (Blancas, Negras) con Hemoglobina AA o AS

Criterio de exclusión:

  • etnia hispana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Mujeres blancas con Hb AA
Embarazadas y puérperas blancas con Hb AA
Mujeres negras con Hb AA
Mujeres negras embarazadas y posparto con HbAA
Mujeres negras con rasgo falciforme
Mujeres negras embarazadas y puérperas con HbAS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de dímero D que en mujeres negras con Hb AA y mujeres blancas con Hb AA.
Periodo de tiempo: Fecha de parto hasta 4-5 semanas posparto.
Los niveles elevados de dímero D se consideran marcadores potencialmente protrombóticos y suelen estar elevados durante el embarazo y el puerperio. Hay algunos datos que sugieren que el rasgo de células falciformes también puede ser protrombótico. Para investigar si los niveles de dímero D son más altos en mujeres periparto negras con SCT que en pacientes embarazadas o posparto negras o blancas que tienen Hb AA, mediremos el D- Dímero, en escala continua, en la población gestante/puerperal de cada grupo. Se sabe que los niveles de dímero D >1,0 mg/ml pueden predecir un mayor riesgo trombótico. Compararemos la media de dímero D de mujeres negras SCT, mujeres negras AA y mujeres blancas AA para determinar si los niveles más altos de dímero D, que pueden ser una medida de hipercoagulabilidad, son más altos en mujeres con SCT.
Fecha de parto hasta 4-5 semanas posparto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Henny H Billett, MD MSc, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Ctr

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay planes en este momento

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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