- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01148940
Rasgo de células falciformes y el riesgo de tromboembolismo venoso (SCT&DVT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tromboembolismo venoso es la principal causa de mortalidad materna en los Estados Unidos y hay datos emergentes de que el riesgo trombótico es mayor en mujeres negras periparto en comparación con mujeres blancas. Las razones no están claras: de hecho, los pocos factores de riesgo genéticos para la trombosis venosa que se han identificado son más comunes en los blancos que en los negros. Esto plantea la posibilidad de mutaciones aún no descritas. Para reforzar esta teoría, algunos estudios intrigantes han observado una frecuencia similar de trombosis "familiar" en negros y blancos, lo que respalda la existencia de componentes hereditarios aún no identificados. La anemia de células falciformes es una enfermedad genética más prevalente en la población negra. Mientras que la anemia de células falciformes se ha asociado con un estado protrombótico, hay datos limitados para apoyar un estado protrombótico en el rasgo de células falciformes. Planeamos examinar si el rasgo de células falciformes podría desempeñar un papel en el aumento de la incidencia de trombosis en la población negra.
Las mujeres periparto tienen 4-5 veces más probabilidades de desarrollar trombosis venosa. Existe poca literatura sobre el riesgo trombótico en mujeres de diferentes razas en el período periparto y no existen estudios que evalúen el riesgo de trombosis venosa en mujeres con rasgo drepanocítico durante este período de mayor trombogenicidad. En un análisis retrospectivo de los partos de 12 000 mujeres en Einstein/Montefiore, se observó una mayor incidencia de trombosis venosa en mujeres negras periparto y, entre la población negra, una tendencia a que las mujeres con rasgo drepanocítico estén en mayor riesgo en comparación con las mujeres negras con la hemoglobina normal (Hb) AA.
Dada la importancia médica y el impacto financiero/sociológico de la trombosis venosa, es importante determinar si las mujeres negras, y específicamente las mujeres negras con rasgo drepanocítico, tienen realmente un mayor riesgo de enfermedad tromboembólica durante el período periparto y, de ser así, qué intervención. (s) podría mitigar este riesgo. Proponemos realizar un estudio prospectivo que investigue mujeres periparto con Hb AA blanca, Hb AA negra y con rasgo de células falciformes negras mediante la evaluación de los niveles de dímero D. Los niveles de dímero D se analizarán en momentos definidos durante el periparto y se correlacionarán con las complicaciones del embarazo, así como con los datos neonatales y de parto, trombosis y, en casos seleccionados, ultrasonografía dúplex de las extremidades inferiores. Si, después del análisis, hay evidencia que confirma un mayor riesgo trombótico, diseñaremos e instituiremos un ensayo de intervención. El propósito de esta aplicación es llenar los vacíos del conocimiento actual sobre el papel de la raza en el tromboembolismo venoso, probar diferentes metodologías para estudiar este importante problema de salud y sentar las bases para el desarrollo de ensayos clínicos para determinar si la intervención terapéutica con profilaxis la anticoagulación es beneficiosa durante el período periparto para pacientes con rasgo drepanocítico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center (Einstein)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres periparto (Blancas, Negras) con Hemoglobina AA o AS
Criterio de exclusión:
- etnia hispana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres blancas con Hb AA
Embarazadas y puérperas blancas con Hb AA
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Mujeres negras con Hb AA
Mujeres negras embarazadas y posparto con HbAA
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Mujeres negras con rasgo falciforme
Mujeres negras embarazadas y puérperas con HbAS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de dímero D que en mujeres negras con Hb AA y mujeres blancas con Hb AA.
Periodo de tiempo: Fecha de parto hasta 4-5 semanas posparto.
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Los niveles elevados de dímero D se consideran marcadores potencialmente protrombóticos y suelen estar elevados durante el embarazo y el puerperio.
Hay algunos datos que sugieren que el rasgo de células falciformes también puede ser protrombótico. Para investigar si los niveles de dímero D son más altos en mujeres periparto negras con SCT que en pacientes embarazadas o posparto negras o blancas que tienen Hb AA, mediremos el D- Dímero, en escala continua, en la población gestante/puerperal de cada grupo.
Se sabe que los niveles de dímero D >1,0 mg/ml pueden predecir un mayor riesgo trombótico.
Compararemos la media de dímero D de mujeres negras SCT, mujeres negras AA y mujeres blancas AA para determinar si los niveles más altos de dímero D, que pueden ser una medida de hipercoagulabilidad, son más altos en mujeres con SCT.
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Fecha de parto hasta 4-5 semanas posparto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henny H Billett, MD MSc, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Ctr
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Embolia y Trombosis
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Anemia de células falciformes
- Trombosis
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- El rasgo de células falciformes
Otros números de identificación del estudio
- 2009-539-001
- 2009-539 (Otro identificador: IRB No.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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