- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01148940
Tratto falciforme e rischio di tromboembolia venosa (SCT&DVT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il tromboembolismo venoso è la principale causa di mortalità materna negli Stati Uniti e vi sono dati emergenti secondo cui il rischio trombotico è più elevato nelle donne nere nel peripartum rispetto alle donne bianche. Le ragioni non sono chiare: infatti, i pochi fattori genetici di rischio per la trombosi venosa che sono stati identificati sono più comuni nei bianchi rispetto ai neri. Ciò solleva la possibilità di mutazioni ancora non descritte. A sostegno di questa teoria, alcuni studi intriganti hanno rilevato una frequenza simile di trombosi "familiare" nei neri e nei bianchi, a sostegno dell'esistenza di componenti ereditarie ancora non identificate. L'anemia falciforme è una malattia genetica più diffusa nella popolazione nera. Mentre l'anemia falciforme è stata associata a uno stato protrombotico, ci sono dati limitati a sostegno di uno stato protrombotico nel tratto falciforme. Intendiamo esaminare se il tratto falciforme possa giocare un ruolo nell'aumentare l'incidenza di trombosi nella popolazione nera.
Le donne nel peripartum hanno una probabilità 4-5 volte maggiore di sviluppare trombosi venosa. Esiste una scarsa letteratura sul rischio trombotico nelle donne di razze diverse nel periodo periparto e non ci sono studi che valutino il rischio di trombosi venosa nelle donne con tratto falciforme durante questo periodo di aumentata trombogenicità. In un'analisi retrospettiva dei parti di 12.000 donne all'Einstein/Montefiore, è stata osservata una maggiore incidenza di trombosi venosa nelle donne nere nel peripartum e, tra la popolazione nera, una tendenza per le donne con tratto falciforme a essere a più alto rischio rispetto alle donne nere con la normale emoglobina (Hb) AA.
Data l'importanza medica e l'impatto finanziario/sociologico della trombosi venosa, è importante determinare se le donne di colore, e in particolare le donne di colore con tratto falciforme, siano realmente a maggior rischio di malattia tromboembolica durante il periodo peripartum e, in tal caso, quale intervento (s) potrebbe mitigare questo rischio. Proponiamo di eseguire uno studio prospettico che esamini le donne con tratto falciforme bianco peripartum, Hb AA nero e falciforme nera valutando i livelli di D-Dimero. I livelli di D-Dimero saranno misurati in tempi definiti durante il peripartum e correlati con le complicanze della gravidanza, così come i dati neonatali e di nascita, la trombosi e, in casi selezionati, l'ecografia duplex degli arti inferiori. Se, dopo l'analisi, ci sono prove che confermano un aumento del rischio trombotico, progetteremo e istituiremo uno studio interventistico. Lo scopo di questa applicazione è quello di colmare le lacune delle attuali conoscenze sul ruolo della razza nel tromboembolismo venoso, di testare diverse metodologie per lo studio di questo importante problema di salute e di gettare le basi per lo sviluppo di studi clinici per determinare se l'intervento terapeutico con profilassi l'anticoagulazione è utile durante il periodo peripartum per i pazienti con tratto falciforme.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center (Einstein)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne nel peripartum (bianche, nere) con emoglobina AA o AS
Criteri di esclusione:
- Etnia ispanica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne bianche con Hb AA
Donne bianche in gravidanza e dopo il parto con Hb AA
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Donne di colore con Hb AA
Donne nere in gravidanza e dopo il parto con HbAA
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Donne nere con tratto falciforme
Donne nere in gravidanza e dopo il parto con HbAS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di D-dimero rispetto alle donne nere con Hb AA e alle donne bianche con Hb AA.
Lasso di tempo: Data di consegna fino a 4-5 settimane dopo il parto.
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Alti livelli di D-Dimero sono considerati marcatori potenzialmente protrombotici e sono spesso elevati in gravidanza e nel postpartum.
Ci sono alcuni dati che suggeriscono che il tratto falciforme possa anche essere protrombotico. Dimero, su scala continua, nella popolazione in gravidanza/postpartum di ciascun gruppo.
È noto che livelli di D-Dimero >1,0 mg/ml possono essere predittivi di un aumentato rischio trombotico.
Confronteremo il D-Dimero medio delle donne nere con SCT, delle donne nere con AA e delle donne bianche con AA per determinare se i livelli più alti di D-Dimero, che possono essere una misura dell'ipercoagulabilità, sono più alti nelle donne con SCT.
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Data di consegna fino a 4-5 settimane dopo il parto.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Henny H Billett, MD MSc, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Ctr
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-539-001
- 2009-539 (Altro identificatore: IRB No.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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