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Tratto falciforme e rischio di tromboembolia venosa (SCT&DVT)

11 dicembre 2020 aggiornato da: Henny Billett, Albert Einstein College of Medicine
Lo scopo di questo studio è indagare i livelli di D-Dimero, un marcatore surrogato di tromboembolia venosa, nelle donne bianche in gravidanza/postpartum rispetto alle donne nere in gravidanza/postpartum e nelle donne in gravidanza/postpartum con tratto falciforme. I ricercatori determineranno se l'aumento dei livelli di D-Dimero si riflette in una maggiore incidenza di trombosi nel paziente postpartum, nonché la prevalenza di trombosi venosa sintomatica nei pazienti neri rispetto ai pazienti bianchi in gravidanza e alle donne con tratto falciforme. Gli investigatori studieranno anche l'effetto del gruppo sanguigno su questi parametri. Se vi è evidenza che esiste un aumento del rischio di trombosi nel tratto falciforme, i ricercatori pianificheranno una prova di anticoagulazione profilattica durante l'ultimo trimestre e le quattro settimane dopo il parto per i pazienti con tratto falciforme e confronteranno questa popolazione con i pazienti che lo fanno non ricevere anticoagulanti profilattici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il tromboembolismo venoso è la principale causa di mortalità materna negli Stati Uniti e vi sono dati emergenti secondo cui il rischio trombotico è più elevato nelle donne nere nel peripartum rispetto alle donne bianche. Le ragioni non sono chiare: infatti, i pochi fattori genetici di rischio per la trombosi venosa che sono stati identificati sono più comuni nei bianchi rispetto ai neri. Ciò solleva la possibilità di mutazioni ancora non descritte. A sostegno di questa teoria, alcuni studi intriganti hanno rilevato una frequenza simile di trombosi "familiare" nei neri e nei bianchi, a sostegno dell'esistenza di componenti ereditarie ancora non identificate. L'anemia falciforme è una malattia genetica più diffusa nella popolazione nera. Mentre l'anemia falciforme è stata associata a uno stato protrombotico, ci sono dati limitati a sostegno di uno stato protrombotico nel tratto falciforme. Intendiamo esaminare se il tratto falciforme possa giocare un ruolo nell'aumentare l'incidenza di trombosi nella popolazione nera.

Le donne nel peripartum hanno una probabilità 4-5 volte maggiore di sviluppare trombosi venosa. Esiste una scarsa letteratura sul rischio trombotico nelle donne di razze diverse nel periodo periparto e non ci sono studi che valutino il rischio di trombosi venosa nelle donne con tratto falciforme durante questo periodo di aumentata trombogenicità. In un'analisi retrospettiva dei parti di 12.000 donne all'Einstein/Montefiore, è stata osservata una maggiore incidenza di trombosi venosa nelle donne nere nel peripartum e, tra la popolazione nera, una tendenza per le donne con tratto falciforme a essere a più alto rischio rispetto alle donne nere con la normale emoglobina (Hb) AA.

Data l'importanza medica e l'impatto finanziario/sociologico della trombosi venosa, è importante determinare se le donne di colore, e in particolare le donne di colore con tratto falciforme, siano realmente a maggior rischio di malattia tromboembolica durante il periodo peripartum e, in tal caso, quale intervento (s) potrebbe mitigare questo rischio. Proponiamo di eseguire uno studio prospettico che esamini le donne con tratto falciforme bianco peripartum, Hb AA nero e falciforme nera valutando i livelli di D-Dimero. I livelli di D-Dimero saranno misurati in tempi definiti durante il peripartum e correlati con le complicanze della gravidanza, così come i dati neonatali e di nascita, la trombosi e, in casi selezionati, l'ecografia duplex degli arti inferiori. Se, dopo l'analisi, ci sono prove che confermano un aumento del rischio trombotico, progetteremo e istituiremo uno studio interventistico. Lo scopo di questa applicazione è quello di colmare le lacune delle attuali conoscenze sul ruolo della razza nel tromboembolismo venoso, di testare diverse metodologie per lo studio di questo importante problema di salute e di gettare le basi per lo sviluppo di studi clinici per determinare se l'intervento terapeutico con profilassi l'anticoagulazione è utile durante il periodo peripartum per i pazienti con tratto falciforme.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center (Einstein)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in gravidanza e dopo il parto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne nel peripartum (bianche, nere) con emoglobina AA o AS

Criteri di esclusione:

  • Etnia ispanica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne bianche con Hb AA
Donne bianche in gravidanza e dopo il parto con Hb AA
Donne di colore con Hb AA
Donne nere in gravidanza e dopo il parto con HbAA
Donne nere con tratto falciforme
Donne nere in gravidanza e dopo il parto con HbAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di D-dimero rispetto alle donne nere con Hb AA e alle donne bianche con Hb AA.
Lasso di tempo: Data di consegna fino a 4-5 settimane dopo il parto.
Alti livelli di D-Dimero sono considerati marcatori potenzialmente protrombotici e sono spesso elevati in gravidanza e nel postpartum. Ci sono alcuni dati che suggeriscono che il tratto falciforme possa anche essere protrombotico. Dimero, su scala continua, nella popolazione in gravidanza/postpartum di ciascun gruppo. È noto che livelli di D-Dimero >1,0 mg/ml possono essere predittivi di un aumentato rischio trombotico. Confronteremo il D-Dimero medio delle donne nere con SCT, delle donne nere con AA e delle donne bianche con AA per determinare se i livelli più alti di D-Dimero, che possono essere una misura dell'ipercoagulabilità, sono più alti nelle donne con SCT.
Data di consegna fino a 4-5 settimane dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Henny H Billett, MD MSc, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Ctr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano al momento

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