- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01148940
Sichelzellmerkmal und das Risiko einer venösen Thromboembolie (SCT&DVT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Venöse Thromboembolie ist die Hauptursache für Müttersterblichkeit in den Vereinigten Staaten, und es gibt neue Daten, dass das Thromboserisiko bei peripartalen schwarzen Frauen im Vergleich zu weißen Frauen höher ist. Die Gründe sind unklar: Tatsächlich sind die wenigen identifizierten genetischen Risikofaktoren für Venenthrombosen bei Weißen häufiger als bei Schwarzen. Dies erhöht die Möglichkeit noch unbeschriebener Mutationen. Um diese Theorie zu untermauern, haben einige faszinierende Studien eine ähnliche Häufigkeit von „familiären“ Thrombosen bei Schwarzen und Weißen festgestellt, was die Existenz noch nicht identifizierter erblicher Komponenten unterstützt. Sichelzellenanämie ist eine genetische Erkrankung, die häufiger in der schwarzen Bevölkerung vorkommt. Während die Sichelzellenanämie mit einem prothrombotischen Zustand in Verbindung gebracht wurde, gibt es nur begrenzte Daten, die einen prothrombotischen Zustand bei Sichelzellenmerkmalen unterstützen. Wir planen zu untersuchen, ob Sichelzellenmerkmale eine Rolle bei der Erhöhung der Thromboseinzidenz in der schwarzen Bevölkerung spielen könnten.
Peripartale Frauen haben ein vier- bis fünfmal höheres Risiko, eine Venenthrombose zu entwickeln. Über das Thromboserisiko bei Frauen verschiedener Rassen in der Peripartalperiode gibt es nur spärliche Literatur, und es gibt keine Studien, die das venöse Thromboserisiko bei Frauen mit Sichelzellanämie während dieser Zeit erhöhter Thrombogenität bewerten. In einer retrospektiven Analyse von Geburten von 12.000 Frauen in Einstein/Montefiore wurde eine höhere Inzidenz von Venenthrombosen bei schwarzen peripartalen Frauen beobachtet und in der schwarzen Bevölkerung ein Trend, dass Frauen mit Sichelzellenanämie im Vergleich zu schwarzen Frauen ein höheres Risiko haben das normale Hämoglobin (Hb) AA.
Angesichts der medizinischen Bedeutung und der finanziellen/soziologischen Auswirkungen einer Venenthrombose ist es wichtig festzustellen, ob schwarze Frauen, und insbesondere schwarze Frauen mit Sichelzellenanämie, wirklich einem erhöhten Risiko für thromboembolische Erkrankungen während der Peripartumperiode ausgesetzt sind, und wenn ja, welche Intervention (s) könnte dieses Risiko mindern. Wir schlagen vor, eine prospektive Studie durchzuführen, in der peripartale weiße Hb AA-, schwarze Hb AA- und schwarze Sichelzellenmerkmale von Frauen untersucht werden, indem die D-Dimer-Spiegel bewertet werden. Die D-Dimer-Spiegel werden zu definierten Zeitpunkten während der Geburt bestimmt und mit Schwangerschaftskomplikationen sowie Neugeborenen- und Geburtsdaten, Thrombosen und in ausgewählten Fällen mit Duplex-Ultraschall der unteren Extremitäten korreliert. Wenn es nach der Analyse Hinweise gibt, die ein erhöhtes Thromboserisiko bestätigen, werden wir eine Interventionsstudie konzipieren und einleiten. Der Zweck dieses Antrags besteht darin, die Lücken des aktuellen Wissens über die Rolle der Rasse bei venösen Thromboembolien zu schließen, verschiedene Methoden zur Untersuchung dieses bedeutenden Gesundheitsproblems zu testen und die Grundlage für die Entwicklung klinischer Studien zu legen, um festzustellen, ob eine therapeutische Intervention mit Prophylaxe möglich ist Antikoagulation ist während der peripartalen Phase für Patienten mit Sichelzellenanämie von Vorteil.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center (Einstein)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Peripartale Frauen (weiß, schwarz) mit Hämoglobin AA oder AS
Ausschlusskriterien:
- Hispanische Ethnizität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Weiße Frauen mit Hb AA
Weiße schwangere und postpartale Frauen mit Hb AA
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Schwarze Frauen mit Hb AA
Schwarze schwangere und postpartale Frauen mit HbAA
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Schwarze Frauen mit Sicheleigenschaft
Schwarze schwangere und postpartale Frauen mit HbAS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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D-Dimer-Spiegel als bei schwarzen Frauen mit Hb AA und weißen Frauen mit Hb AA.
Zeitfenster: Liefertermin bis 4-5 Wochen nach der Geburt.
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Hohe D-Dimer-Spiegel gelten als potenziell prothrombotische Marker und sind in der Schwangerschaft und nach der Geburt häufig erhöht.
Es gibt einige Daten, die darauf hindeuten, dass die Sichelzelleneigenschaft auch prothrombotisch sein kann. Um zu untersuchen, ob die D-Dimer-Spiegel bei schwarzen peripartalen Frauen mit SCT höher sind als bei schwarzen oder weißen schwangeren/postpartalen Patientinnen mit Hb AA, werden wir die D- Dimer in kontinuierlicher Größenordnung in der schwangeren/postpartalen Population jeder Gruppe.
Es ist bekannt, dass D-Dimer-Spiegel > 1,0 mg/ml ein Hinweis auf ein erhöhtes Thromboserisiko sein können.
Wir werden den mittleren D-Dimer-Wert von schwarzen SCT-Frauen, schwarzen AA-Frauen und weißen AA-Frauen vergleichen, um festzustellen, ob höhere D-Dimer-Spiegel, die ein Maß für die Hyperkoagulabilität sein können, bei Frauen mit SCT höher sind.
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Liefertermin bis 4-5 Wochen nach der Geburt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Henny H Billett, MD MSc, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Ctr
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Embolie und Thrombose
- Anämie
- Anämie, hämolytisch, angeboren
- Anämie, hämolytisch
- Hämoglobinopathien
- Anämie, Sichelzellenanämie
- Thrombose
- Thromboembolie
- Venöse Thromboembolie
- Sichelzellen-Merkmal
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-539-001
- 2009-539 (Andere Kennung: IRB No.)
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