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Sichelzellmerkmal und das Risiko einer venösen Thromboembolie (SCT&DVT)

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Henny Billett, Albert Einstein College of Medicine
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der D-Dimer-Spiegel, eines Ersatzmarkers für venöse Thromboembolien, bei schwangeren/postpartalen weißen Frauen im Vergleich zu schwangeren/postpartalen schwarzen Frauen und schwangeren/postpartalen Frauen mit Sichelzellenanämie. Die Forscher werden bestimmen, ob sich erhöhte D-Dimer-Spiegel in einer größeren Inzidenz von Thrombosen bei postpartalen Patientinnen widerspiegeln, sowie die Prävalenz von symptomatischer Venenthrombose bei schwarzen Patientinnen im Vergleich zu schwangeren weißen Patientinnen und Frauen mit Sichelzellenanämie. Die Ermittler werden auch die Auswirkung der Blutgruppe auf diese Parameter untersuchen. Wenn es Hinweise darauf gibt, dass ein erhöhtes Thromboserisiko bei Sichelzellenanzeichen besteht, planen die Prüfärzte einen Versuch mit prophylaktischer Antikoagulation während des letzten Trimesters und den vier Wochen nach der Geburt für Patienten mit Sichelzellenanzeichen und vergleichen diese Population mit Patienten, bei denen dies der Fall ist keine prophylaktische Antikoagulation erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Venöse Thromboembolie ist die Hauptursache für Müttersterblichkeit in den Vereinigten Staaten, und es gibt neue Daten, dass das Thromboserisiko bei peripartalen schwarzen Frauen im Vergleich zu weißen Frauen höher ist. Die Gründe sind unklar: Tatsächlich sind die wenigen identifizierten genetischen Risikofaktoren für Venenthrombosen bei Weißen häufiger als bei Schwarzen. Dies erhöht die Möglichkeit noch unbeschriebener Mutationen. Um diese Theorie zu untermauern, haben einige faszinierende Studien eine ähnliche Häufigkeit von „familiären“ Thrombosen bei Schwarzen und Weißen festgestellt, was die Existenz noch nicht identifizierter erblicher Komponenten unterstützt. Sichelzellenanämie ist eine genetische Erkrankung, die häufiger in der schwarzen Bevölkerung vorkommt. Während die Sichelzellenanämie mit einem prothrombotischen Zustand in Verbindung gebracht wurde, gibt es nur begrenzte Daten, die einen prothrombotischen Zustand bei Sichelzellenmerkmalen unterstützen. Wir planen zu untersuchen, ob Sichelzellenmerkmale eine Rolle bei der Erhöhung der Thromboseinzidenz in der schwarzen Bevölkerung spielen könnten.

Peripartale Frauen haben ein vier- bis fünfmal höheres Risiko, eine Venenthrombose zu entwickeln. Über das Thromboserisiko bei Frauen verschiedener Rassen in der Peripartalperiode gibt es nur spärliche Literatur, und es gibt keine Studien, die das venöse Thromboserisiko bei Frauen mit Sichelzellanämie während dieser Zeit erhöhter Thrombogenität bewerten. In einer retrospektiven Analyse von Geburten von 12.000 Frauen in Einstein/Montefiore wurde eine höhere Inzidenz von Venenthrombosen bei schwarzen peripartalen Frauen beobachtet und in der schwarzen Bevölkerung ein Trend, dass Frauen mit Sichelzellenanämie im Vergleich zu schwarzen Frauen ein höheres Risiko haben das normale Hämoglobin (Hb) AA.

Angesichts der medizinischen Bedeutung und der finanziellen/soziologischen Auswirkungen einer Venenthrombose ist es wichtig festzustellen, ob schwarze Frauen, und insbesondere schwarze Frauen mit Sichelzellenanämie, wirklich einem erhöhten Risiko für thromboembolische Erkrankungen während der Peripartumperiode ausgesetzt sind, und wenn ja, welche Intervention (s) könnte dieses Risiko mindern. Wir schlagen vor, eine prospektive Studie durchzuführen, in der peripartale weiße Hb AA-, schwarze Hb AA- und schwarze Sichelzellenmerkmale von Frauen untersucht werden, indem die D-Dimer-Spiegel bewertet werden. Die D-Dimer-Spiegel werden zu definierten Zeitpunkten während der Geburt bestimmt und mit Schwangerschaftskomplikationen sowie Neugeborenen- und Geburtsdaten, Thrombosen und in ausgewählten Fällen mit Duplex-Ultraschall der unteren Extremitäten korreliert. Wenn es nach der Analyse Hinweise gibt, die ein erhöhtes Thromboserisiko bestätigen, werden wir eine Interventionsstudie konzipieren und einleiten. Der Zweck dieses Antrags besteht darin, die Lücken des aktuellen Wissens über die Rolle der Rasse bei venösen Thromboembolien zu schließen, verschiedene Methoden zur Untersuchung dieses bedeutenden Gesundheitsproblems zu testen und die Grundlage für die Entwicklung klinischer Studien zu legen, um festzustellen, ob eine therapeutische Intervention mit Prophylaxe möglich ist Antikoagulation ist während der peripartalen Phase für Patienten mit Sichelzellenanämie von Vorteil.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center (Einstein)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere und Frauen nach der Geburt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Peripartale Frauen (weiß, schwarz) mit Hämoglobin AA oder AS

Ausschlusskriterien:

  • Hispanische Ethnizität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Weiße Frauen mit Hb AA
Weiße schwangere und postpartale Frauen mit Hb AA
Schwarze Frauen mit Hb AA
Schwarze schwangere und postpartale Frauen mit HbAA
Schwarze Frauen mit Sicheleigenschaft
Schwarze schwangere und postpartale Frauen mit HbAS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
D-Dimer-Spiegel als bei schwarzen Frauen mit Hb AA und weißen Frauen mit Hb AA.
Zeitfenster: Liefertermin bis 4-5 Wochen nach der Geburt.
Hohe D-Dimer-Spiegel gelten als potenziell prothrombotische Marker und sind in der Schwangerschaft und nach der Geburt häufig erhöht. Es gibt einige Daten, die darauf hindeuten, dass die Sichelzelleneigenschaft auch prothrombotisch sein kann. Um zu untersuchen, ob die D-Dimer-Spiegel bei schwarzen peripartalen Frauen mit SCT höher sind als bei schwarzen oder weißen schwangeren/postpartalen Patientinnen mit Hb AA, werden wir die D- Dimer in kontinuierlicher Größenordnung in der schwangeren/postpartalen Population jeder Gruppe. Es ist bekannt, dass D-Dimer-Spiegel > 1,0 mg/ml ein Hinweis auf ein erhöhtes Thromboserisiko sein können. Wir werden den mittleren D-Dimer-Wert von schwarzen SCT-Frauen, schwarzen AA-Frauen und weißen AA-Frauen vergleichen, um festzustellen, ob höhere D-Dimer-Spiegel, die ein Maß für die Hyperkoagulabilität sein können, bei Frauen mit SCT höher sind.
Liefertermin bis 4-5 Wochen nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Henny H Billett, MD MSc, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Ctr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit keine Pläne

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