- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01148940
Sirppisoluominaisuus ja laskimotromboembolian riski (SCT&DVT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimotromboembolia on suurin syy äitien kuolleisuuteen Yhdysvalloissa, ja on olemassa tietoja, joiden mukaan tromboottiriski on suurempi synnytyksen aikana olevilla mustilla naisilla kuin valkoisilla naisilla. Syyt ovat epäselviä: todellakin muutamat tunnistetut laskimotukoksen geneettiset riskitekijät ovat yleisempiä valkoisilla kuin mustilla. Tämä lisää vielä kuvaamattomien mutaatioiden mahdollisuuden. Tämän teorian vahvistamiseksi jotkin kiehtovat tutkimukset ovat havainneet samanlaisen "perheperäisen" tromboosin esiintymistiheyden mustilla ja valkoisilla, mikä tukee vielä tunnistamattomien perinnöllisten komponenttien olemassaoloa. Sirppisoluanemia on geneettinen sairaus, joka on yleisempää mustien väestössä. Vaikka sirppisoluanemia on liitetty protromboottiseen tilaan, sirppisolupiirteen protromboottisen tilan tukemiseksi on vain vähän tietoa. Aiomme tutkia, voisiko sirppisoluominaisuudella olla roolia tromboosien ilmaantuvuuden lisäämisessä mustaihoisessa populaatiossa.
Synnytyksen aikana olevilla naisilla on 4-5 kertaa suurempi riski saada laskimotukos. Eri rotuihin kuuluvien naisten tromboottiriskistä synnytyksen aikana on vain vähän kirjallisuutta, eikä ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioitaisiin sirppisoluisten naisten laskimotromboosiriskiä tänä lisääntyneen trombogeenisyyden aikana. Einstein/Montefioressa tehdyssä 12 000 naisen synnytyksiä koskevassa retrospektiivisessä analyysissä havaittiin suurempi laskimotromboosin ilmaantuvuus mustilla synnytyksen jälkeen, ja mustien joukossa suuntaus, että sirppisoluja omaavat naiset ovat suuremmassa riskissä verrattuna mustiin naisiin, joilla on normaali hemoglobiini (Hb) AA.
Ottaen huomioon laskimotromboosin lääketieteellisen merkityksen ja taloudellisen/sosiologisen vaikutuksen on tärkeää määrittää, onko mustaihoisilla naisilla ja erityisesti mustilla naisilla, joilla on sirppisoluominaisuus, todella suurentunut riski saada tromboembolinen sairaus synnytyksen aikana, ja jos on, mikä toimenpide (s) saattaa pienentää tätä riskiä. Ehdotamme prospektiivisen tutkimuksen suorittamista, jossa tutkitaan synnytyksen jälkeisiä valkoisia Hb AA:ta, mustia Hb AA:ta ja mustia sirppisoluominaisuuksia naisia arvioimalla D-dimeeritasoja. D-dimeeritasot määritetään määrättyinä aikoina synnytyksen aikana, ja ne korreloidaan raskauden komplikaatioiden sekä vastasyntyneiden ja syntymätietojen, tromboosin ja tietyissä tapauksissa alaraajojen dupleksiultraäänitutkimuksen kanssa. Jos analyysin jälkeen on näyttöä kohonneesta tromboottiriskistä, suunnittelemme ja aloitamme interventiotutkimuksen. Tämän hakemuksen tarkoituksena on täyttää nykyisen tiedon aukot rodun roolista laskimotromboemboliassa, testata erilaisia menetelmiä tämän merkittävän terveysongelman tutkimiseksi ja luoda pohja kliinisen tutkimuksen kehittämiselle sen määrittämiseksi, onko terapeuttinen interventio ennaltaehkäisevästi. antikoagulaatiosta on hyötyä synnytyksen aikana potilaille, joilla on sirppisoluominaisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center (Einstein)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen aikana naiset (valkoinen, musta), joilla on hemoglobiini AA tai AS
Poissulkemiskriteerit:
- espanjalainen etnisyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Valkoiset naiset, joilla on Hb AA
Valkoiset raskaana olevat ja synnyttäneet naiset, joilla on Hb AA
|
|
Mustat naiset, joilla on Hb AA
Mustat raskaana olevat ja synnyttäneet naiset, joilla on HbAA
|
|
Mustat naiset, joilla on sirppipiirre
Mustat raskaana olevat ja synnyttäneet naiset, joilla on HbAS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-dimeeritasot kuin mustilla naisilla, joilla on Hb AA, ja valkoisilla naisilla, joilla on Hb AA.
Aikaikkuna: Toimitusaika 4-5 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Korkeita D-dimeeritasoja pidetään mahdollisesti protrombottisina markkereina, ja ne ovat usein kohonneita raskauden ja synnytyksen jälkeen.
On olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että sirppisoluominaisuus voi olla myös protrombottinen. Mittaamme D-Dimeerin tasot korkeampia mustilla synnytyksen jälkeen synnyttäneillä naisilla, joilla on SCT, kuin mustilla tai valkoihoisilla raskaana olevilla/synnytyksen jälkeisillä potilailla, joilla on Hb AA. Dimeeri, jatkuvassa mittakaavassa, kunkin ryhmän raskaana olevissa/synnytyksen jälkeisissä populaatioissa.
Tiedetään, että D-dimeeritasot > 1,0 mg/ml voivat ennakoida tromboottiriskin lisääntymistä.
Vertailemme mustien SCT-naisten, mustien AA-naisten ja valkoisten AA-naisten keskimääräistä D-Dimeeriä määrittääksemme, ovatko korkeammat D-dimeeritasot, jotka saattavat olla hyperkoagulaation mitta, korkeampia naisilla, joilla on SCT.
|
Toimitusaika 4-5 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henny H Billett, MD MSc, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Ctr
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-539-001
- 2009-539 (Muu tunniste: IRB No.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .