Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirppisoluominaisuus ja laskimotromboembolian riski (SCT&DVT)

perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Henny Billett, Albert Einstein College of Medicine
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia D-dimeerin tasoja, jotka ovat laskimotromboembolian korvikemarkkeri, raskaana olevilla/synnytyksen jälkeen valkoisilla naisilla verrattuna raskaana oleviin/synnytyksen jälkeisiin mustiin naisiin ja raskaana oleviin/synnytyksen jälkeisiin naisiin, joilla on sirppisoluominaisuus. Tutkijat selvittävät, heijastuuko kohonnut D-dimeeritaso tromboosien lisääntymiseen synnytyksen jälkeisellä potilaalla sekä oireisen laskimotromboosin yleisyyteen mustaihoisilla potilailla verrattuna raskaana oleviin valkoisiin potilaisiin ja naisiin, joilla on sirppisoluominaisuus. Tutkijat selvittävät myös veriryhmän vaikutusta näihin parametreihin. Jos on näyttöä siitä, että sirppisolujen tromboosin riski on lisääntynyt, tutkijat suunnittelevat kokeen profylaktisesta antikoagulaatiosta viimeisen raskauskolmanneksen aikana ja neljä viikkoa synnytyksen jälkeen potilaille, joilla on sirppisoluominaisuus, ja vertaavat tätä populaatiota potilaisiin, joilla on sirppisoluominaisuus. ei saa profylaktista antikoagulaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimotromboembolia on suurin syy äitien kuolleisuuteen Yhdysvalloissa, ja on olemassa tietoja, joiden mukaan tromboottiriski on suurempi synnytyksen aikana olevilla mustilla naisilla kuin valkoisilla naisilla. Syyt ovat epäselviä: todellakin muutamat tunnistetut laskimotukoksen geneettiset riskitekijät ovat yleisempiä valkoisilla kuin mustilla. Tämä lisää vielä kuvaamattomien mutaatioiden mahdollisuuden. Tämän teorian vahvistamiseksi jotkin kiehtovat tutkimukset ovat havainneet samanlaisen "perheperäisen" tromboosin esiintymistiheyden mustilla ja valkoisilla, mikä tukee vielä tunnistamattomien perinnöllisten komponenttien olemassaoloa. Sirppisoluanemia on geneettinen sairaus, joka on yleisempää mustien väestössä. Vaikka sirppisoluanemia on liitetty protromboottiseen tilaan, sirppisolupiirteen protromboottisen tilan tukemiseksi on vain vähän tietoa. Aiomme tutkia, voisiko sirppisoluominaisuudella olla roolia tromboosien ilmaantuvuuden lisäämisessä mustaihoisessa populaatiossa.

Synnytyksen aikana olevilla naisilla on 4-5 kertaa suurempi riski saada laskimotukos. Eri rotuihin kuuluvien naisten tromboottiriskistä synnytyksen aikana on vain vähän kirjallisuutta, eikä ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioitaisiin sirppisoluisten naisten laskimotromboosiriskiä tänä lisääntyneen trombogeenisyyden aikana. Einstein/Montefioressa tehdyssä 12 000 naisen synnytyksiä koskevassa retrospektiivisessä analyysissä havaittiin suurempi laskimotromboosin ilmaantuvuus mustilla synnytyksen jälkeen, ja mustien joukossa suuntaus, että sirppisoluja omaavat naiset ovat suuremmassa riskissä verrattuna mustiin naisiin, joilla on normaali hemoglobiini (Hb) AA.

Ottaen huomioon laskimotromboosin lääketieteellisen merkityksen ja taloudellisen/sosiologisen vaikutuksen on tärkeää määrittää, onko mustaihoisilla naisilla ja erityisesti mustilla naisilla, joilla on sirppisoluominaisuus, todella suurentunut riski saada tromboembolinen sairaus synnytyksen aikana, ja jos on, mikä toimenpide (s) saattaa pienentää tätä riskiä. Ehdotamme prospektiivisen tutkimuksen suorittamista, jossa tutkitaan synnytyksen jälkeisiä valkoisia Hb AA:ta, mustia Hb AA:ta ja mustia sirppisoluominaisuuksia naisia ​​arvioimalla D-dimeeritasoja. D-dimeeritasot määritetään määrättyinä aikoina synnytyksen aikana, ja ne korreloidaan raskauden komplikaatioiden sekä vastasyntyneiden ja syntymätietojen, tromboosin ja tietyissä tapauksissa alaraajojen dupleksiultraäänitutkimuksen kanssa. Jos analyysin jälkeen on näyttöä kohonneesta tromboottiriskistä, suunnittelemme ja aloitamme interventiotutkimuksen. Tämän hakemuksen tarkoituksena on täyttää nykyisen tiedon aukot rodun roolista laskimotromboemboliassa, testata erilaisia ​​menetelmiä tämän merkittävän terveysongelman tutkimiseksi ja luoda pohja kliinisen tutkimuksen kehittämiselle sen määrittämiseksi, onko terapeuttinen interventio ennaltaehkäisevästi. antikoagulaatiosta on hyötyä synnytyksen aikana potilaille, joilla on sirppisoluominaisuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center (Einstein)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat ja synnyttäneet naiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnytyksen aikana naiset (valkoinen, musta), joilla on hemoglobiini AA tai AS

Poissulkemiskriteerit:

  • espanjalainen etnisyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Valkoiset naiset, joilla on Hb AA
Valkoiset raskaana olevat ja synnyttäneet naiset, joilla on Hb AA
Mustat naiset, joilla on Hb AA
Mustat raskaana olevat ja synnyttäneet naiset, joilla on HbAA
Mustat naiset, joilla on sirppipiirre
Mustat raskaana olevat ja synnyttäneet naiset, joilla on HbAS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-dimeeritasot kuin mustilla naisilla, joilla on Hb AA, ja valkoisilla naisilla, joilla on Hb AA.
Aikaikkuna: Toimitusaika 4-5 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Korkeita D-dimeeritasoja pidetään mahdollisesti protrombottisina markkereina, ja ne ovat usein kohonneita raskauden ja synnytyksen jälkeen. On olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että sirppisoluominaisuus voi olla myös protrombottinen. Mittaamme D-Dimeerin tasot korkeampia mustilla synnytyksen jälkeen synnyttäneillä naisilla, joilla on SCT, kuin mustilla tai valkoihoisilla raskaana olevilla/synnytyksen jälkeisillä potilailla, joilla on Hb AA. Dimeeri, jatkuvassa mittakaavassa, kunkin ryhmän raskaana olevissa/synnytyksen jälkeisissä populaatioissa. Tiedetään, että D-dimeeritasot > 1,0 mg/ml voivat ennakoida tromboottiriskin lisääntymistä. Vertailemme mustien SCT-naisten, mustien AA-naisten ja valkoisten AA-naisten keskimääräistä D-Dimeeriä määrittääksemme, ovatko korkeammat D-dimeeritasot, jotka saattavat olla hyperkoagulaation mitta, korkeampia naisilla, joilla on SCT.
Toimitusaika 4-5 viikkoa synnytyksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Henny H Billett, MD MSc, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Ctr

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmia tällä hetkellä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa