Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sikkelceleigenschap en het risico op veneuze trombo-embolie (SCT&DVT)

11 december 2020 bijgewerkt door: Henny Billett, Albert Einstein College of Medicine
Het doel van deze proef is het onderzoeken van D-dimeerwaarden, een surrogaatmarker van veneuze trombo-embolie, bij zwangere/postpartum blanke vrouwen in vergelijking met zwangere/postpartum zwarte vrouwen, en zwangere/postpartum vrouwen met sikkelcelkenmerken. De onderzoekers zullen bepalen of verhoogde D-Dimer-niveaus worden weerspiegeld in een grotere incidentie van trombose bij de postpartumpatiënt, evenals de prevalentie van symptomatische veneuze trombose bij negroïde patiënten in vergelijking met zwangere blanke patiënten en vrouwen met sikkelcelziekte. Ook gaan de onderzoekers het effect van bloedgroep op deze parameters onderzoeken. Als er aanwijzingen zijn dat er een verhoogd risico is op trombose bij sikkelcelziekte, plannen de onderzoekers een proef met profylactische antistolling tijdens het laatste trimester en de vier weken na de bevalling voor patiënten met sikkelcelziekte en vergelijken deze populatie met patiënten die dat wel doen. geen profylactische antistolling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Veneuze trombo-embolie is de belangrijkste oorzaak van moedersterfte in de Verenigde Staten en er zijn nieuwe gegevens dat het risico op trombose hoger is bij peripartum zwarte vrouwen in vergelijking met blanke vrouwen. De redenen zijn onduidelijk: inderdaad, de weinige genetische risicofactoren voor veneuze trombose die zijn geïdentificeerd, komen vaker voor bij blanken dan bij zwarten. Dit verhoogt de mogelijkheid van nog onbeschreven mutaties. Om deze theorie te ondersteunen, hebben enkele intrigerende onderzoeken een vergelijkbare frequentie van 'familiale' trombose bij zwarten en blanken opgemerkt, wat het bestaan ​​van nog niet geïdentificeerde erfelijke componenten ondersteunt. Sikkelcelanemie is een genetische ziekte die vaker voorkomt bij de zwarte bevolking. Terwijl sikkelcelanemie in verband is gebracht met een protrombotische toestand, zijn er beperkte gegevens om een ​​protrombotische toestand in sikkelcelkenmerken te ondersteunen. We zijn van plan om te onderzoeken of sikkelcelkenmerken een rol kunnen spelen bij het verhogen van de incidentie van trombose in de zwarte bevolking.

Peripartum-vrouwen hebben 4-5 keer meer kans op het ontwikkelen van veneuze trombose. Er is weinig literatuur over het risico op trombose bij vrouwen van verschillende rassen in de peripartumperiode en er zijn geen studies die het risico op veneuze trombose evalueren bij vrouwen met sikkelcelziekte gedurende deze periode van verhoogde trombogeniciteit. In een retrospectieve analyse van bevallingen van 12.000 vrouwen bij Einstein/Montefiore werd een hogere incidentie van veneuze trombose waargenomen bij zwarte peripartumvrouwen en, onder de zwarte bevolking, een trend dat vrouwen met sikkelcelkenmerken een hoger risico lopen in vergelijking met zwarte vrouwen met de normale hemoglobine (Hb) AA.

Gezien het medisch belang en de financiële/sociologische impact van veneuze trombose, is het belangrijk om te bepalen of zwarte vrouwen, en met name zwarte vrouwen met sikkelcelziekte, echt een verhoogd risico lopen op trombo-embolische aandoeningen tijdens de peripartumperiode en, zo ja, welke interventie (s) kunnen dit risico verkleinen. We stellen voor om een ​​prospectieve studie uit te voeren naar peripartum witte Hb AA, zwarte Hb AA en zwarte sikkelcel kenmerken vrouwen door D-dimeer niveaus te beoordelen. De D-Dimer-niveaus zullen op bepaalde tijdstippen tijdens de peripartum worden getest en worden gecorreleerd met zwangerschapscomplicaties, evenals neonatale en geboortegegevens, trombose en, in geselecteerde gevallen, duplex echografie van de onderste ledematen. Als er na analyse aanwijzingen zijn die een verhoogd risico op trombose bevestigen, zullen we een interventioneel onderzoek opzetten en opzetten. Het doel van deze applicatie is om de lacunes in de huidige kennis over de rol van ras bij veneuze trombo-embolie op te vullen, om verschillende methodologieën te testen voor het bestuderen van dit significante gezondheidsprobleem, en om de basis te leggen voor de ontwikkeling van klinische proeven om te bepalen of therapeutische interventie met profylactische antistolling is gunstig tijdens de peripartumperiode voor patiënten met sikkelcelziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center (Einstein)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere en postpartumvrouwen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Peripartum-vrouwen (wit, zwart) met hemoglobine AA of AS

Uitsluitingscriteria:

  • Spaanse etniciteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Blanke vrouwen met Hb AA
Blanke zwangere en postpartumvrouwen met Hb AA
Zwarte vrouwen met Hb AA
Zwarte zwangere en postpartumvrouwen met HbAA
Zwarte vrouwen met sikkeltrek
Zwarte zwangere en postpartumvrouwen met HbAS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
D-dimeerwaarden dan bij zwarte vrouwen met Hb AA en blanke vrouwen met Hb AA.
Tijdsspanne: Bevallingsdatum tot 4-5 weken postpartum.
Hoge D-dimeerwaarden worden beschouwd als mogelijk protrombotische markers en zijn vaak verhoogd tijdens de zwangerschap en postpartum. Er zijn enkele gegevens die erop wijzen dat sikkelcelkenmerken ook protrombotisch kunnen zijn. Om te onderzoeken of de D-dimeerwaarden hoger zijn bij zwarte peripartum-vrouwen met SCT dan bij zwarte of blanke zwangere/postpartumpatiënten met Hb AA, zullen we de D-dimeerwaarde meten. Dimeer, op een continue schaal, in de zwangere/postpartumpopulatie van elke groep. Het is bekend dat D-dimeerspiegels >1,0 mg/ml voorspellend kunnen zijn voor een verhoogd risico op trombose. We zullen de gemiddelde D-dimeer van zwarte SCT-vrouwen, zwarte AA-vrouwen en blanke AA-vrouwen vergelijken om te bepalen of hogere D-dimeerwaarden, die een maat kunnen zijn voor hypercoagulabiliteit, hoger zijn bij vrouwen met SCT.
Bevallingsdatum tot 4-5 weken postpartum.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henny H Billett, MD MSc, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Ctr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Momenteel geen plannen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren