- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01148940
Sikkelceleigenschap en het risico op veneuze trombo-embolie (SCT&DVT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veneuze trombo-embolie is de belangrijkste oorzaak van moedersterfte in de Verenigde Staten en er zijn nieuwe gegevens dat het risico op trombose hoger is bij peripartum zwarte vrouwen in vergelijking met blanke vrouwen. De redenen zijn onduidelijk: inderdaad, de weinige genetische risicofactoren voor veneuze trombose die zijn geïdentificeerd, komen vaker voor bij blanken dan bij zwarten. Dit verhoogt de mogelijkheid van nog onbeschreven mutaties. Om deze theorie te ondersteunen, hebben enkele intrigerende onderzoeken een vergelijkbare frequentie van 'familiale' trombose bij zwarten en blanken opgemerkt, wat het bestaan van nog niet geïdentificeerde erfelijke componenten ondersteunt. Sikkelcelanemie is een genetische ziekte die vaker voorkomt bij de zwarte bevolking. Terwijl sikkelcelanemie in verband is gebracht met een protrombotische toestand, zijn er beperkte gegevens om een protrombotische toestand in sikkelcelkenmerken te ondersteunen. We zijn van plan om te onderzoeken of sikkelcelkenmerken een rol kunnen spelen bij het verhogen van de incidentie van trombose in de zwarte bevolking.
Peripartum-vrouwen hebben 4-5 keer meer kans op het ontwikkelen van veneuze trombose. Er is weinig literatuur over het risico op trombose bij vrouwen van verschillende rassen in de peripartumperiode en er zijn geen studies die het risico op veneuze trombose evalueren bij vrouwen met sikkelcelziekte gedurende deze periode van verhoogde trombogeniciteit. In een retrospectieve analyse van bevallingen van 12.000 vrouwen bij Einstein/Montefiore werd een hogere incidentie van veneuze trombose waargenomen bij zwarte peripartumvrouwen en, onder de zwarte bevolking, een trend dat vrouwen met sikkelcelkenmerken een hoger risico lopen in vergelijking met zwarte vrouwen met de normale hemoglobine (Hb) AA.
Gezien het medisch belang en de financiële/sociologische impact van veneuze trombose, is het belangrijk om te bepalen of zwarte vrouwen, en met name zwarte vrouwen met sikkelcelziekte, echt een verhoogd risico lopen op trombo-embolische aandoeningen tijdens de peripartumperiode en, zo ja, welke interventie (s) kunnen dit risico verkleinen. We stellen voor om een prospectieve studie uit te voeren naar peripartum witte Hb AA, zwarte Hb AA en zwarte sikkelcel kenmerken vrouwen door D-dimeer niveaus te beoordelen. De D-Dimer-niveaus zullen op bepaalde tijdstippen tijdens de peripartum worden getest en worden gecorreleerd met zwangerschapscomplicaties, evenals neonatale en geboortegegevens, trombose en, in geselecteerde gevallen, duplex echografie van de onderste ledematen. Als er na analyse aanwijzingen zijn die een verhoogd risico op trombose bevestigen, zullen we een interventioneel onderzoek opzetten en opzetten. Het doel van deze applicatie is om de lacunes in de huidige kennis over de rol van ras bij veneuze trombo-embolie op te vullen, om verschillende methodologieën te testen voor het bestuderen van dit significante gezondheidsprobleem, en om de basis te leggen voor de ontwikkeling van klinische proeven om te bepalen of therapeutische interventie met profylactische antistolling is gunstig tijdens de peripartumperiode voor patiënten met sikkelcelziekte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center (Einstein)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Peripartum-vrouwen (wit, zwart) met hemoglobine AA of AS
Uitsluitingscriteria:
- Spaanse etniciteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Blanke vrouwen met Hb AA
Blanke zwangere en postpartumvrouwen met Hb AA
|
|
Zwarte vrouwen met Hb AA
Zwarte zwangere en postpartumvrouwen met HbAA
|
|
Zwarte vrouwen met sikkeltrek
Zwarte zwangere en postpartumvrouwen met HbAS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
D-dimeerwaarden dan bij zwarte vrouwen met Hb AA en blanke vrouwen met Hb AA.
Tijdsspanne: Bevallingsdatum tot 4-5 weken postpartum.
|
Hoge D-dimeerwaarden worden beschouwd als mogelijk protrombotische markers en zijn vaak verhoogd tijdens de zwangerschap en postpartum.
Er zijn enkele gegevens die erop wijzen dat sikkelcelkenmerken ook protrombotisch kunnen zijn. Om te onderzoeken of de D-dimeerwaarden hoger zijn bij zwarte peripartum-vrouwen met SCT dan bij zwarte of blanke zwangere/postpartumpatiënten met Hb AA, zullen we de D-dimeerwaarde meten. Dimeer, op een continue schaal, in de zwangere/postpartumpopulatie van elke groep.
Het is bekend dat D-dimeerspiegels >1,0 mg/ml voorspellend kunnen zijn voor een verhoogd risico op trombose.
We zullen de gemiddelde D-dimeer van zwarte SCT-vrouwen, zwarte AA-vrouwen en blanke AA-vrouwen vergelijken om te bepalen of hogere D-dimeerwaarden, die een maat kunnen zijn voor hypercoagulabiliteit, hoger zijn bij vrouwen met SCT.
|
Bevallingsdatum tot 4-5 weken postpartum.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henny H Billett, MD MSc, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Ctr
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-539-001
- 2009-539 (Andere identificatie: IRB No.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .