Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srpkovitá anémie a riziko žilního tromboembolismu (SCT&DVT)

11. prosince 2020 aktualizováno: Henny Billett, Albert Einstein College of Medicine
Účelem této studie je prozkoumat hladiny D-dimeru, náhradního markeru žilního tromboembolismu, u těhotných/poporodních bílých žen ve srovnání s těhotnými/poporodními černoškami a těhotnými/poporodními ženami se srpkovitou anémií. Vyšetřovatelé určí, zda se zvýšené hladiny D-dimeru odrážejí ve větším výskytu trombózy u pacientky po porodu a také v prevalenci symptomatické žilní trombózy u černošských pacientek ve srovnání s těhotnými bílými pacientkami a ženami se srpkovitou anémií. Vyšetřovatelé budou také zkoumat vliv krevní skupiny na tyto parametry. Pokud existuje důkaz, že existuje zvýšené riziko trombózy u srpkovitých anémií, výzkumníci naplánují zkoušku profylaktické antikoagulace během posledního trimestru a čtyř týdnů po porodu u pacientek se srpkovitou anémií a porovnají tuto populaci s pacientkami, které ano. nedostávají profylaktickou antikoagulaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Venózní tromboembolismus je hlavní příčinou mateřské úmrtnosti ve Spojených státech a objevují se údaje, že trombotické riziko je vyšší u peripartálních černošek ve srovnání s bílými ženami. Důvody jsou nejasné: skutečně těch několik genetických rizikových faktorů pro žilní trombózu, které byly identifikovány, je častějších u bělochů než u černochů. To zvyšuje možnost dosud nepopsaných mutací. Aby tuto teorii podpořily, některé zajímavé studie zaznamenaly podobnou frekvenci „familiární“ trombózy u černochů a bělochů, což podporuje existenci dosud neidentifikované dědičné složky (složek). Srpkovitá anémie je genetické onemocnění častější u černošské populace. Zatímco srpkovitá anémie byla spojena s protrombotickým stavem, existují omezené údaje na podporu protrombotického stavu ve znaku srpkovitých buněk. Plánujeme prozkoumat, zda by srpkovitá anémie mohla hrát roli ve zvýšení výskytu trombózy v černošské populaci.

Ženy v peripartu mají 4-5krát vyšší pravděpodobnost vzniku žilní trombózy. O trombotickém riziku u žen různých ras v peripartálním období existuje jen málo literatury a neexistují žádné studie hodnotící riziko žilní trombózy u žen se srpkovitou anémií v tomto období zvýšené trombogenity. V retrospektivní analýze porodů 12 000 žen v Einstein/Montefiore byl pozorován vyšší výskyt žilní trombózy u černošských peripartálních žen a v černošské populaci trend, že ženy se srpkovitou anémií jsou vystaveny vyššímu riziku ve srovnání s černoškami s normální hemoglobin (Hb) AA.

Vzhledem k lékařskému významu a finančnímu/sociologickému dopadu žilní trombózy je důležité určit, zda černošky, a konkrétně černé ženy se srpkovitou anémií, jsou skutečně vystaveny zvýšenému riziku tromboembolické nemoci během peripartálního období, a pokud ano, jaký zásah (s) může toto riziko zmírnit. Navrhujeme provést prospektivní studii zkoumající peripartální ženy s bílým Hb AA, černým Hb AA a černou srpkovitou anémií stanovením hladin D-dimerů. Hladiny D-dimerů budou stanoveny v definovaných časech během peripartu a budou korelovány s těhotenskými komplikacemi, novorozeneckými a porodními daty, trombózou a ve vybraných případech duplexní ultrasonografií dolních končetin. Pokud po analýze existují důkazy potvrzující zvýšené riziko trombózy, navrhneme a zahájíme intervenční studii. Účelem této aplikace je zaplnit mezery v současných znalostech týkajících se role rasy při žilním tromboembolismu, otestovat různé metodiky pro studium tohoto významného zdravotního problému a položit základy pro vývoj klinických studií s cílem určit, zda terapeutická intervence s profylaktickou antikoagulace je prospěšná v peripartálním období u pacientek se srpkovitou anémií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center (Einstein)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy a ženy po porodu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Peripartální ženy (bílé, černé) s hemoglobinem AA nebo AS

Kritéria vyloučení:

  • Hispánská etnicita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Bílé ženy s Hb AA
Bílé těhotné ženy a ženy po porodu s Hb AA
Černošky s Hb AA
Černé těhotné ženy a ženy po porodu s HbAA
Černé ženy se srpkovým rysem
Černé těhotné ženy a ženy po porodu s HbAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny D-dimeru než u černošek s Hb AA a bílých žen s Hb AA.
Časové okno: Termín porodu do 4-5 týdnů po porodu.
Vysoké hladiny D-dimerů jsou považovány za potenciálně protrombotické markery a jsou často zvýšené v těhotenství a po porodu. Existují některé údaje, které naznačují, že rys srpkovitých buněk může být také protrombotický. Abychom zjistili, zda jsou hladiny D-dimerů vyšší u černých peripartálních žen s SCT než u černých nebo bílých těhotných/poporodních pacientek, které mají Hb AA, změříme D- Dimer, v kontinuálním měřítku, v těhotné/poporodní populaci každé skupiny. Je známo, že hladiny D-dimeru >1,0 mg/ml mohou předpovídat zvýšené riziko trombózy. Porovnáme střední hodnotu D-dimeru u černých žen SCT, černých AA žen a bílých AA žen, abychom určili, zda vyšší hladiny D-dimeru, které mohou být měřítkem hyperkoagulability, jsou vyšší u žen s SCT.
Termín porodu do 4-5 týdnů po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henny H Billett, MD MSc, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Ctr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Momentálně žádné plány

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit