- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01148940
Srpkovitá anémie a riziko žilního tromboembolismu (SCT&DVT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Venózní tromboembolismus je hlavní příčinou mateřské úmrtnosti ve Spojených státech a objevují se údaje, že trombotické riziko je vyšší u peripartálních černošek ve srovnání s bílými ženami. Důvody jsou nejasné: skutečně těch několik genetických rizikových faktorů pro žilní trombózu, které byly identifikovány, je častějších u bělochů než u černochů. To zvyšuje možnost dosud nepopsaných mutací. Aby tuto teorii podpořily, některé zajímavé studie zaznamenaly podobnou frekvenci „familiární“ trombózy u černochů a bělochů, což podporuje existenci dosud neidentifikované dědičné složky (složek). Srpkovitá anémie je genetické onemocnění častější u černošské populace. Zatímco srpkovitá anémie byla spojena s protrombotickým stavem, existují omezené údaje na podporu protrombotického stavu ve znaku srpkovitých buněk. Plánujeme prozkoumat, zda by srpkovitá anémie mohla hrát roli ve zvýšení výskytu trombózy v černošské populaci.
Ženy v peripartu mají 4-5krát vyšší pravděpodobnost vzniku žilní trombózy. O trombotickém riziku u žen různých ras v peripartálním období existuje jen málo literatury a neexistují žádné studie hodnotící riziko žilní trombózy u žen se srpkovitou anémií v tomto období zvýšené trombogenity. V retrospektivní analýze porodů 12 000 žen v Einstein/Montefiore byl pozorován vyšší výskyt žilní trombózy u černošských peripartálních žen a v černošské populaci trend, že ženy se srpkovitou anémií jsou vystaveny vyššímu riziku ve srovnání s černoškami s normální hemoglobin (Hb) AA.
Vzhledem k lékařskému významu a finančnímu/sociologickému dopadu žilní trombózy je důležité určit, zda černošky, a konkrétně černé ženy se srpkovitou anémií, jsou skutečně vystaveny zvýšenému riziku tromboembolické nemoci během peripartálního období, a pokud ano, jaký zásah (s) může toto riziko zmírnit. Navrhujeme provést prospektivní studii zkoumající peripartální ženy s bílým Hb AA, černým Hb AA a černou srpkovitou anémií stanovením hladin D-dimerů. Hladiny D-dimerů budou stanoveny v definovaných časech během peripartu a budou korelovány s těhotenskými komplikacemi, novorozeneckými a porodními daty, trombózou a ve vybraných případech duplexní ultrasonografií dolních končetin. Pokud po analýze existují důkazy potvrzující zvýšené riziko trombózy, navrhneme a zahájíme intervenční studii. Účelem této aplikace je zaplnit mezery v současných znalostech týkajících se role rasy při žilním tromboembolismu, otestovat různé metodiky pro studium tohoto významného zdravotního problému a položit základy pro vývoj klinických studií s cílem určit, zda terapeutická intervence s profylaktickou antikoagulace je prospěšná v peripartálním období u pacientek se srpkovitou anémií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center (Einstein)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Peripartální ženy (bílé, černé) s hemoglobinem AA nebo AS
Kritéria vyloučení:
- Hispánská etnicita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Bílé ženy s Hb AA
Bílé těhotné ženy a ženy po porodu s Hb AA
|
|
Černošky s Hb AA
Černé těhotné ženy a ženy po porodu s HbAA
|
|
Černé ženy se srpkovým rysem
Černé těhotné ženy a ženy po porodu s HbAS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny D-dimeru než u černošek s Hb AA a bílých žen s Hb AA.
Časové okno: Termín porodu do 4-5 týdnů po porodu.
|
Vysoké hladiny D-dimerů jsou považovány za potenciálně protrombotické markery a jsou často zvýšené v těhotenství a po porodu.
Existují některé údaje, které naznačují, že rys srpkovitých buněk může být také protrombotický. Abychom zjistili, zda jsou hladiny D-dimerů vyšší u černých peripartálních žen s SCT než u černých nebo bílých těhotných/poporodních pacientek, které mají Hb AA, změříme D- Dimer, v kontinuálním měřítku, v těhotné/poporodní populaci každé skupiny.
Je známo, že hladiny D-dimeru >1,0 mg/ml mohou předpovídat zvýšené riziko trombózy.
Porovnáme střední hodnotu D-dimeru u černých žen SCT, černých AA žen a bílých AA žen, abychom určili, zda vyšší hladiny D-dimeru, které mohou být měřítkem hyperkoagulability, jsou vyšší u žen s SCT.
|
Termín porodu do 4-5 týdnů po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henny H Billett, MD MSc, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Ctr
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-539-001
- 2009-539 (Jiný identifikátor: IRB No.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .