- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01151696
병원 전 환경에서 외상성 응급 상황의 통증 및 불안 관리
2014년 7월 22일 업데이트: University Hospital, Toulouse
Prize en Charge Pharmacologique de l'anxiété et de la Douleur Chez Les Patients Qui Souffrent en Situation d'Urgence Traumatique pré-hospitalière: étude randomisée contrôlée en Double Aveugle
응급 상황에서 예상치 못한 급성 통증은 통증에 대한 통제력을 감소시키고 통증을 감소시키는 능력을 감소시킬 수 있는 불안, 불안 및 스트레스를 유발합니다.
이것은 오피오이드 치료를 방해할 수 있으며 모르핀 적정에 추가된 항불안제가 통증 및/또는 불안을 완화할 수 있는지 여부에 대한 질문을 제기합니다.
이 무작위 이중 맹검 그룹 임상 시험은 기존의 정맥 모르핀 적정 프로토콜에 추가하여 하이드록시진의 효능과 안전성을 결정하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
심한 통증이 있는 병원 전 환자에서 고품질 진통제를 얻는 것은 의료진에게 중요한 치료 목표입니다.
오피오이드는 중증 급성 통증 완화를 위한 선택 치료제로 인식되고 있습니다.
프랑스의 병원 전 환경에서 수치 등급 척도(NRS) 점수가 6/10 이상으로 정의되는 중증 급성 통증 환자에게 권장되는 초기 진통제는 이동 집중 치료실의 의료진에 의한 모르핀 투여로 구성됩니다.
모르핀의 정맥 투여는 일반적으로 모든 응급 상황에 대한 황금 표준으로 간주됩니다.
그럼에도 불구하고 고용량 볼루스와 공격적인 적정 프로토콜을 사용할 때에도 일부 환자의 경우 통증 완화가 일관되지 않습니다.
더욱이, 응급 상황에서 예상치 못한 급성 통증은 통증에 대한 통제력을 감소시키고 통증을 감소시키는 능력을 감소시킬 수 있는 불안, 불안 및 스트레스를 유발합니다.
이것은 오피오이드 치료를 방해할 수 있으며 모르핀 적정에 추가된 항불안제가 통증 및/또는 불안을 완화할 수 있는지에 대한 질문을 제기합니다. 병원 전 설정.
Hydroxyzine은 주로 가려움증, 알레르기, 멀미 유발 메스꺼움 및 불면증 치료를 위한 항히스타민제 약물로 사용되며 특히 경미한 불안 치료에도 사용됩니다.
본 무작위 이중맹검군 임상시험은 중증 외상성 급성 통증이 있는 성인 환자의 내과적 입원 전 치료를 위해 히드록시진과 위약을 비교하여 기존의 정맥 모르핀 적정 프로토콜에 더해 히드록시진의 효능과 안전성을 확인하기 위해 고안된 무작위 이중맹검군 임상시험이다.
수치 평가 척도(NRS) 점수가 6/10 이상인 적격 환자는 무작위로 하이드록시진 1mg/kg(그룹 A) 또는 정맥 위약을 받도록 배정됩니다.
정맥 모르핀 진통제를 투여하고 5분마다 통증 점수에 따라 적정합니다.
약물은 달리 연구에 참여하지 않는 간호사가 준비한 유사한 모양의 주사기에서 의사가 투여합니다.
프로토콜 정의 1차 결과 측정은 첫 번째 주사 후 15분에 통증이 완화된 환자의 비율(NRS 점수가 3/10 이하)입니다.
2차 결과에는 처음 30분 이내에 5분마다 통증 점수 비교 및 부작용 비교가 포함됩니다.
진통제 치료 그룹에 눈이 먼 의사가 환자에 대한 모든 평가를 수행합니다.
안전성 평가에는 혈압, 심박수, 호흡수, 맥박 산소 측정법(Spo2)에 의한 산소 포화도의 비침습적 모니터링과 진정 척도(0, 환자가 깨어 있음, 1, 간헐적으로 수면 중, 2, 환자가 잠자고, 언어적 자극으로 깨움, 3, 환자가 자고, 촉각 자극으로 깨움, 4, 환자가 자극으로 깨어나지 않음).
첫 번째 주사 후 15분 동안 진통제에 대한 전체 환자 및 조사자의 만족도가 기록됩니다.
또한 외상 후 스트레스 및 불안 수준을 포함하여 외상 후 2일 및 21일에 심리학자가 여러 평가를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Universty Hospital Toulouse SAMU 31
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 무작위 배정 시 NRS 점수 6/10 이상으로 정의되는 중증 외상성 급성 통증이 있는 환자.
제외 기준:
- 환자가 보고한 만성 호흡기, 신장 또는 간 기능 부전 병력
- 환자에게 알려진 오피오이드 또는 하이드록시진 알레르기
- 오피오이드 또는 항불안제로 최근 치료
- NRS를 이해하는 능력 부족
- 저혈압(수축기 혈압으로 정의됨)
- 임신
- 마약 중독
- 모르핀(6시간 이내) 또는 항불안제를 이미 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드록시진
환자는 모르핀 적정 프로토콜 시작 시 하이드록시진 1mg/kg을 정맥주사하고 모르핀 0.15mg/kg, 필요 시 0.05mg/kg을 5분마다 정맥주사합니다.
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10kg당 1mg, 근육주사
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위약 비교기: 위약
환자는 모르핀 적정 프로토콜 시작 시 위약을 정맥주사하고 모르핀 0.15mg/kg, 필요 시 0.05mg/kg을 5분마다 정맥주사합니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증이 완화된 환자 비율(NRS 점수 3/10 이하)
기간: 첫 주입 후 15분
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첫 주입 후 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 점수 비교
기간: 처음 30분 동안 5분마다
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처음 30분 동안 5분마다
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고통과 불안의 비교
기간: 첫 주입 후 15분
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첫 주입 후 15분
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부작용 비교
기간: 1차 주입 후 1시간
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1차 주입 후 1시간
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진통제에 대한 환자 및 연구자의 만족도
기간: 화약 주입 30분 후
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화약 주입 30분 후
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외상 후 불안, 스트레스 및 기타 관련 장애 평가
기간: 2일
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2일
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외상 후 불안, 스트레스 및 기타 관련 장애 평가
기간: 3 주
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Louis DUCASSE, MD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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