- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01151696
Управление болью и тревогой при неотложной травматической ситуации на догоспитальном этапе
22 июля 2014 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Prize en Charge Pharmacologique de l'anxiété et de la Douleur Chez Lespatients Qui Souffrent en Situation d'Urgence Traumatique pré-hospitalière: etude randomisée contrôlée en Double Aveugle
Неожиданная острая боль в условиях неотложной помощи вызывает тревогу, неуверенность и стресс, которые могут уменьшить восприятие контроля над болью и уменьшить способность уменьшать боль.
Это может мешать лечению опиоидами и ставит вопрос о том, может ли анксиолитический препарат, добавленный к титрации морфина, облегчить боль и/или тревогу.
Это рандомизированное двойное слепое групповое клиническое исследование предназначено для определения эффективности и безопасности гидроксизина в дополнение к обычному протоколу внутривенного титрования морфина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Получение качественного обезболивания у догоспитальных пациентов с выраженным болевым синдромом является важной лечебной задачей для медицинской бригады.
Опиоиды признаны препаратами выбора для облегчения сильной острой боли.
Рекомендуемое начальное обезболивание пациентов с сильной острой болью, определяемой по числовой шкале (NRS) 6/10 или выше, на догоспитальном этапе во Франции состоит из введения морфина медицинским персоналом мобильных отделений интенсивной терапии.
Внутривенное введение морфина обычно считается золотым стандартом в любой экстренной ситуации.
Тем не менее, даже при использовании высоких доз болюсов и агрессивных протоколов титрования обезболивание у некоторых пациентов остается непостоянным.
Кроме того, неожиданная острая боль в условиях неотложной помощи вызывает тревогу, неуверенность и стресс, которые могут уменьшить восприятие контроля над болью и уменьшить способность уменьшать боль.
Это может мешать лечению опиоидами и ставит вопрос о том, может ли анксиолитический препарат, добавленный к титрации морфина, облегчить боль и/или тревогу. Насколько нам известно, нет исследований, оценивающих клиническую эффективность гидроксизина, добавляемого к морфину в догоспитальная установка.
Гидроксизин используется в основном как антигистаминный препарат для лечения зуда, аллергии, тошноты, вызванной укачиванием, и бессонницы, а также, в частности, для лечения легкой тревоги.
Это рандомизированное двойное слепое групповое клиническое исследование предназначено для определения эффективности и безопасности гидроксизина в дополнение к обычному внутривенному протоколу титрования морфина путем сравнения гидроксизина и плацебо для медикаментозного догоспитального лечения взрослых пациентов с тяжелой травматической острой болью.
Подходящие пациенты с баллом по числовой шкале (NRS) 6/10 или выше будут случайным образом распределены для получения либо гидроксизина 1 мг/кг при включении (группа А), либо внутривенного плацебо.
Внутривенное обезболивание морфином будет вводиться каждые 5 минут в соответствии с оценкой боли.
Лекарства будут вводиться врачом из шприцев аналогичного вида, приготовленных медсестрой, не участвующей в исследовании.
Определяемый протоколом первичный критерий результата представляет собой процент пациентов с облегчением боли (с оценкой NRS 3/10 или ниже) через 15 минут после первой инъекции.
Вторичные результаты включают сравнение показателей боли каждые 5 минут в течение первых 30 минут и сравнение нежелательных явлений.
Врач, не знающий групп лечения анальгетиками, будет проводить все оценки пациентов.
Оценка безопасности будет включать неинвазивный мониторинг артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, насыщения кислородом с помощью пульсоксиметрии (Spo2) и шкалы седации (0, пациент бодрствует; 1, пациент с прерывистым сном; 2, пациент находится в состоянии прерывистого сна). спит, пробуждается от словесного раздражения; 3, больной спит, пробуждается от тактильного раздражения; 4, больной не пробуждается от раздражения) в эти периоды.
Через пятнадцать минут после первой инъекции будет регистрироваться общая удовлетворенность пациента и исследователя обезболиванием.
Кроме того, через 2 и 21 день после травмы психологи проведут несколько оценок, включая оценку уровня посттравматического стресса и тревоги.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Universty Hospital Toulouse SAMU 31
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- Пациент с тяжелой травматической острой болью, определяемой по шкале NRS 6/10 или выше при рандомизации.
Критерий исключения:
- Сообщаемая пациентом история хронической дыхательной, почечной или печеночной недостаточности
- У пациента известна аллергия на опиоиды или гидроксизин.
- недавнее лечение опиоидами или анксиолитиками
- неспособность понять NRS
- гипотензия (определяемая как систолическое артериальное давление
- беременность
- наркотическая зависимость
- Пациент, который уже получил морфин (в течение 6 часов) или анксиолитик
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гидроксизин
Пациенты будут получать внутривенно гидроксизин 1 мг/кг в начале протокола титрования морфина и внутривенно морфин 0,15 мг/кг, затем, при необходимости, 0,05 мг/кг каждые 5 минут.
|
Один миллиграмм на 10 кг внутримышечно.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать внутривенно плацебо в начале протокола титрования морфина и внутривенно морфин 0,15 мг/кг, затем, при необходимости, 0,05 мг/кг каждые 5 минут.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с облегчением боли (с оценкой NRS 3/10 или ниже)
Временное ограничение: Через 15 минут после первой инъекции
|
Через 15 минут после первой инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сравнение показателей боли
Временное ограничение: каждые 5 минут в течение первых 30 минут
|
каждые 5 минут в течение первых 30 минут
|
|
сравнение боли и беспокойства
Временное ограничение: Через 15 минут после первой инъекции
|
Через 15 минут после первой инъекции
|
|
сравнение нежелательных явлений
Временное ограничение: через час после первой инъекции
|
через час после первой инъекции
|
|
удовлетворенность пациента и исследователя обезболиванием
Временное ограничение: Через 30 минут после самой сильной инъекции
|
Через 30 минут после самой сильной инъекции
|
|
оценка посттравматической тревоги, стресса и других связанных расстройств
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
оценка посттравматической тревоги, стресса и других связанных расстройств
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Louis DUCASSE, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0918703
- 2009-015529-35 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .