Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerte- og angsthåndtering af traumatisk nødsituation i præhospitale omgivelser

22. juli 2014 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Prize en Charge Pharmacologique de l'anxiété et de la Douleur Chez Les Patients Qui Souffrent en Situation d'Urgence Traumatique pré-hospitalière: étude randomisée contrôlée en Double Aveugle

Uventede akutte smerter i en nødsituation forårsager angst, usikkerhed og stress, der kan mindske opfattelsen af ​​kontrol over smerte og mindske evnen til at mindske smerte. Dette kan forstyrre opioidbehandlingen og rejser spørgsmålet om, hvorvidt et anxiolytisk lægemiddel tilsat morfintitreringen kan lindre smerter og/eller angst. Dette randomiserede, dobbeltblinde gruppe kliniske forsøg er designet til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​hydroxyzin ud over en konventionel intravenøs morfintitreringsprotokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

At opnå analgesi af høj kvalitet hos præhospitale patienter med svære smerter er et vigtigt behandlingsmål for medicinsk team. Opioider er anerkendt som den foretrukne behandling til lindring af alvorlige akutte smerter. Anbefalet initial analgesi af patienter med svære akutte smerter, defineret som en numerisk vurderingsskala (NRS) score på 6/10 eller højere, i en præhospital setting i Frankrig består af administration af morfin af det medicinske personale på mobile intensivafdelinger. Intravenøs administration af morfin betragtes normalt som guldstandarden for enhver nødsituation. Ikke desto mindre, selv når der anvendes højdosis bolus og aggressive titreringsprotokoller, forbliver smertelindring inkonsekvent for nogle patienter. Desuden forårsager uventede akutte smerter i en nødsituation angst, usikkerhed og stress, der kan mindske opfattelsen af ​​kontrol over smerte og mindske evnen til at mindske smerte. Dette kan interferere med opioidbehandlingen og rejser spørgsmålet om, hvorvidt et angstdæmpende lægemiddel tilsat morfintitreringen kan lindre smerter og/eller angst. Der er, så vidt vi ved, ingen undersøgelse, der vurderer den kliniske effekt af hydroxyzin tilsat morfinen i en præhospital indstilling. Hydroxyzin bruges primært som et antihistaminlægemiddel til behandling af kløe, allergier, køresyge-induceret kvalme og søvnløshed, såvel som især til behandling af mild angst. Dette randomiserede, dobbeltblinde gruppe kliniske forsøg er designet til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​hydroxyzin ud over en konventionel intravenøs morfintitreringsprotokol ved at sammenligne hydroxyzin og placebo til medicinsk præhospital behandling af voksne patienter med svær traumatisk akut smerte. Kvalificerede patienter med en numerisk vurderingsskala (NRS) score på 6/10 eller højere vil blive tilfældigt allokeret til at modtage enten hydroxyzin 1 mg/kg ved inklusion (gruppe A) eller en intravenøs placebo. Den intravenøse morfinanalgesi vil blive givet og titreret i henhold til smertescore hvert 5. minut. Lægemidlerne vil blive administreret af lægen fra sprøjter med lignende udseende, som er fremstillet af sygeplejersken, som ikke på anden måde er involveret i undersøgelsen. Det protokoldefinerede primære resultatmål er procentdelen af ​​patienter med smertelindring (med en NRS-score på 3/10 eller lavere) 15 minutter efter den første injektion. Sekundære resultater omfatter smertescore-sammenligninger hvert 5. minut inden for de første 30 minutter og sammenligning af uønskede hændelser. Lægen, der er blindet for de smertestillende behandlingsgrupper, vil foretage alle vurderinger af patienterne. Sikkerhedsevalueringen vil omfatte ikke-invasiv overvågning af blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning ved pulsoximetri (Spo2) og en sedationsskala (0, patienten er vågen; 1, patienten sover intermitterende; 2, patienten er sover, vækket af verbal stimulation, 3, patienten sover, vækket ved taktil stimulering, 4, patienten er ikke ophidset af stimulation) i disse perioder. Femten minutter efter den første injektion vil patientens og investigatorens overordnede tilfredshed med analgesi blive registreret. Desuden vil flere vurderinger blive foretaget af psykologer 2 og 21 dage efter traumet, herunder posttraumatisk stress og angstniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Universty Hospital Toulouse SAMU 31

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller ældre
  • Patient med en alvorlig traumatisk akut smerte defineret ved en NRS-score på 6/10 eller højere ved randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientrapporteret historie med kronisk respiratorisk, nyre- eller leverinsufficiens
  • Patient kendt opioid- eller hydroxyzinallergi
  • nylig behandling med opioider eller anxiolytika
  • manglende evne til at forstå NRS
  • hypotension (defineret som et systolisk blodtryk
  • graviditet
  • stofmisbrug
  • Patient, der allerede havde fået et morfinisk (inden for 6 timer) eller anxiolitisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hydroxyzin
Patienterne vil modtage intravenøs hydroxyzin 1 mg/kg i begyndelsen af ​​morfintitreringsprotokollen og intravenøs morfin 0,15 mg/kg og derefter 0,05 mg/kg om nødvendigt hvert 5. minut.
Et milligram pr. 10 kg, intramuskulært brug
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage intravenøs placebo i begyndelsen af ​​morfintitreringsprotokollen og intravenøs morfin 0,15 mg/kg og derefter 0,05 mg/kg om nødvendigt hvert 5. minut.
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med smertelindring (med en NRS-score på 3/10 eller lavere)
Tidsramme: 15 minutter efter den første injektion
15 minutter efter den første injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligning af smertescore
Tidsramme: hvert 5. minut inden for de første 30 minutter
hvert 5. minut inden for de første 30 minutter
smerte og angst sammenligninger
Tidsramme: 15 minutter efter den første injektion
15 minutter efter den første injektion
sammenligning af uønskede hændelser
Tidsramme: en time efter den første injektion
en time efter den første injektion
patient og investigator tilfredshed med analgesi
Tidsramme: 30 minutter efter den første injektion
30 minutter efter den første injektion
vurdering af posttraumatisk angst, stress og andre relaterede lidelser
Tidsramme: 2 dage
2 dage
vurdering af posttraumatisk angst, stress og andre relaterede lidelser
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Louis DUCASSE, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2010

Først opslået (Skøn)

28. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner