- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01151696
Manejo del Dolor y la Ansiedad de la Emergencia Traumática en el Ámbito Prehospitalario
22 de julio de 2014 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Prize en Charge Pharmacologique de l'anxiété et de la Douleur Chez Lespatients Qui Souffrent en Situation d'Urgence Traumatique pré-hospitalière : étude randomisée contrôlée en Double Aveugle
El dolor agudo inesperado en un entorno de emergencia provoca ansiedad, inseguridad y estrés que pueden disminuir las percepciones de control sobre el dolor y disminuir la capacidad para disminuir el dolor.
Esto puede interferir con el tratamiento con opiáceos y plantea la cuestión de si un fármaco ansiolítico añadido a la titulación de morfina podría aliviar el dolor y/o la ansiedad.
Este ensayo clínico aleatorizado de grupo doble ciego está diseñado para determinar la eficacia y la seguridad de la hidroxizina además de un protocolo de titulación de morfina intravenosa convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Obtener analgesia de alta calidad en pacientes prehospitalarios con dolor intenso es un objetivo importante del tratamiento para el equipo médico.
Los opioides son reconocidos como el tratamiento de elección para el alivio del dolor agudo intenso.
La analgesia inicial recomendada para pacientes con dolor agudo intenso, definida como una puntuación de escala numérica (NRS) de 6/10 o más, en un entorno prehospitalario en Francia consiste en la administración de morfina por parte del personal médico de las unidades móviles de cuidados intensivos.
La administración intravenosa de morfina generalmente se considera como el estándar de oro para cualquier entorno de emergencia.
Sin embargo, incluso cuando se usan bolos de dosis altas y protocolos de titulación agresivos, el alivio del dolor sigue siendo inconsistente para algunos pacientes.
Además, el dolor agudo inesperado en un entorno de emergencia provoca ansiedad, inseguridad y estrés que pueden disminuir las percepciones de control sobre el dolor y disminuir la capacidad para disminuir el dolor.
Esto puede interferir con el tratamiento con opioides y plantea la cuestión de si un fármaco ansiolítico agregado a la titulación de morfina podría aliviar el dolor y/o la ansiedad. Hasta donde sabemos, no existe ningún estudio que evalúe la eficacia clínica de la hidroxizina agregada a la morfina en un escenario prehospitalario.
La hidroxizina se utiliza principalmente como fármaco antihistamínico para el tratamiento de la picazón, las alergias, las náuseas provocadas por el mareo y el insomnio, así como para el tratamiento de la ansiedad leve.
Este ensayo clínico aleatorizado de grupo doble ciego está diseñado para determinar la eficacia y seguridad de la hidroxizina además de un protocolo convencional de titulación de morfina intravenosa mediante la comparación de la hidroxizina y el placebo para el tratamiento médico prehospitalario de pacientes adultos con dolor agudo traumático intenso.
Los pacientes elegibles con una puntuación en la escala de calificación numérica (NRS) de 6/10 o superior se asignarán al azar para recibir 1 mg/kg de hidroxizina en el momento de la inclusión (grupo A) o un placebo intravenoso.
La analgesia con morfina intravenosa se administrará y se titulará de acuerdo con la puntuación del dolor cada 5 minutos.
Los medicamentos serán administrados por el médico con jeringas de apariencia similar preparadas por la enfermera que no participa en el estudio.
La medida de resultado primaria definida por el protocolo es el porcentaje de pacientes con alivio del dolor (con una puntuación NRS de 3/10 o inferior) 15 minutos después de la primera inyección.
Los resultados secundarios incluyen comparaciones de puntuación de dolor cada 5 minutos dentro de los primeros 30 minutos y comparación de eventos adversos.
El médico cegado a los grupos de tratamiento analgésico hará todas las evaluaciones de los pacientes.
La evaluación de seguridad incluirá monitoreo no invasivo de presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno por oximetría de pulso (Spo2) y una escala de sedación (0, el paciente está despierto; 1, el paciente tiene sueño intermitente; 2, el paciente está durmiendo, despertado por la estimulación verbal; 3, el paciente está dormido, despertado por la estimulación táctil; 4, el paciente no está despierto por la estimulación) en estos períodos.
Quince minutos después de la primera inyección, se registrará la satisfacción general del paciente y del investigador con la analgesia.
Además, los psicólogos realizarán varias evaluaciones a los 2 y 21 días después del trauma, incluido el estrés postraumático y los niveles de ansiedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Universty Hospital Toulouse SAMU 31
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Paciente con dolor agudo traumático intenso definido por una puntuación NRS de 6/10 o superior en la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes informados por el paciente de insuficiencia respiratoria, renal o hepática crónica
- Alergia conocida del paciente a opioides o hidroxizina
- tratamiento reciente con opioides o ansiolíticos
- incapacidad para entender el NRS
- hipotensión (definida como presión arterial sistólica
- el embarazo
- drogadicción
- Paciente que ya había recibido un morfínico (dentro de las 6 horas) o ansiolítico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: hidroxizina
Los pacientes recibirán 1 mg/kg de hidroxizina por vía intravenosa al comienzo del protocolo de titulación de morfina y 0,15 mg/kg de morfina por vía intravenosa y luego 0,05 mg/kg si es necesario, cada 5 minutos.
|
Un miligramo por 10 kilogramos, uso intramuscular
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán placebo intravenoso al comienzo del protocolo de titulación de morfina y morfina intravenosa 0,15 mg/kg y luego 0,05 mg/kg si es necesario, cada 5 minutos.
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con alivio del dolor (con una puntuación NRS de 3/10 o inferior)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la primera inyección
|
15 minutos después de la primera inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
comparaciones de puntuación de dolor
Periodo de tiempo: cada 5 minutos dentro de los primeros 30 minutos
|
cada 5 minutos dentro de los primeros 30 minutos
|
|
comparaciones de dolor y ansiedad
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la primera inyección
|
15 minutos después de la primera inyección
|
|
comparación de eventos adversos
Periodo de tiempo: una hora después de la primera inyección
|
una hora después de la primera inyección
|
|
satisfacción del paciente y del investigador con la analgesia
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la primera inyección
|
30 minutos después de la primera inyección
|
|
evaluación de la ansiedad postraumática, el estrés y otros trastornos relacionados
Periodo de tiempo: 2 días
|
2 días
|
|
evaluación de la ansiedad postraumática, el estrés y otros trastornos relacionados
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis DUCASSE, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0918703
- 2009-015529-35 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .