Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Traumás sürgősségi fájdalom és szorongás kezelése kórház előtti körülmények között

2014. július 22. frissítette: University Hospital, Toulouse

Prize en Charge Pharmacologique de l'anxiété et de la Douleur Chez Les Patients Qui Souffrent en Situation d'Urgence Traumatique pré-hospitalière: étude randomisée contrôlée en Double Aveugle

A vészhelyzetben fellépő váratlan akut fájdalom szorongást, bizonytalanságot és stresszt okoz, ami csökkentheti a fájdalom feletti kontroll észlelését és csökkenti a fájdalomcsillapítás képességét. Ez megzavarhatja az opioid kezelést, és felveti a kérdést, hogy a morfiumtitráláshoz hozzáadott szorongásoldó gyógyszer enyhítheti-e a fájdalmat és/vagy a szorongást. Ez a randomizált, kettős vak csoportos klinikai vizsgálat célja a hidroxizin hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a hagyományos intravénás morfintitrálási protokoll mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A jó minőségű fájdalomcsillapítás elérése súlyos fájdalomban szenvedő prehospitális betegeknél az orvosi csapat fontos kezelési célja. Az opioidokat a súlyos akut fájdalom csillapítására választott kezelésként ismerik el. A súlyos akut fájdalomban szenvedő betegek ajánlott kezdeti fájdalomcsillapítása, amelyet 6/10-es vagy magasabb numerikus értékelési skála (NRS) pontszámként határoznak meg, franciaországi prehospital környezetben, a mobil intenzív osztályok egészségügyi személyzete által végzett morfium beadásából áll. A morfin intravénás beadását általában aranystandardnak tekintik minden vészhelyzetben. Mindazonáltal, még nagy dózisú bólusok és agresszív titrálási protokollok alkalmazása esetén is, a fájdalomcsillapítás egyes betegeknél továbbra is következetlen. Ezenkívül a vészhelyzetben fellépő váratlan akut fájdalom szorongást, bizonytalanságot és stresszt okoz, ami csökkentheti a fájdalom feletti kontroll észlelését és csökkenti a fájdalomcsillapítás képességét. Ez megzavarhatja az opioid kezelést, és felveti a kérdést, hogy a morfiumtitráláshoz hozzáadott szorongásoldó gyógyszer enyhítheti-e a fájdalmat és/vagy a szorongást. Tudomásunk szerint nincs olyan tanulmány, amely értékelné a morfiumhoz adott hidroxizin klinikai hatékonyságát. prehospital beállítás. A hidroxizint elsősorban antihisztaminként használják viszketés, allergia, utazási betegség által kiváltott hányinger és álmatlanság kezelésére, valamint különösen enyhe szorongás kezelésére. Ez a randomizált, kettős-vak csoportos klinikai vizsgálat célja a hidroxizin hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a hagyományos intravénás morfintitrálási protokoll mellett, a hidroxizin és a placebo összehasonlításával súlyos traumás akut fájdalomban szenvedő felnőtt betegek kórházi prehospital kezelésében. A 6/10-es vagy magasabb numerikus besorolási skála (NRS) pontszámmal rendelkező jogosult betegeket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy 1 mg/kg hidroxizint kapjanak a felvételkor (A csoport), vagy intravénás placebót. Az intravénás morfinos fájdalomcsillapítást 5 percenként adják be, és a fájdalom pontszámának megfelelően titrálják. A gyógyszereket az orvos a vizsgálatban egyébként nem részt vevő nővér által készített, hasonló megjelenésű fecskendőből fogja beadni. A protokollban meghatározott elsődleges eredménymérő a fájdalomcsillapító betegek százalékos aránya (3/10 vagy alacsonyabb NRS-pontszámmal) 15 perccel az első injekció beadása után. A másodlagos eredmények közé tartozik a fájdalom pontszám összehasonlítása 5 percenként az első 30 percen belül, valamint a nemkívánatos események összehasonlítása. A fájdalomcsillapító kezelési csoportoktól elvakult orvos elvégzi a betegek minden értékelését. A biztonsági értékelés magában foglalja a vérnyomás, a pulzusszám, a légzési frekvencia, az oxigénszaturáció impulzusoximetriával (Spo2) történő non-invazív monitorozását, valamint egy szedációs skálát (0, a beteg ébren van; 1, a beteg időszakosan alszik; 2, a beteg alszik alszik, verbális stimulációra ébredt; 3, a páciens alszik, tapintási stimulációra ébredt; 4, a pácienst nem ingerli fel) ezekben az időszakokban. Tizenöt perccel az első injekció beadása után rögzítjük a páciens és a vizsgáló általános elégedettségét a fájdalomcsillapítással. Ezenkívül a trauma után 2 és 21 nappal a pszichológusok számos értékelést végeznek, beleértve a poszttraumás stressz és szorongás szintjét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Universty Hospital Toulouse SAMU 31

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb beteg
  • Súlyos traumás akut fájdalomban szenvedő beteg, amelyet 6/10-es vagy magasabb NRS-pontszám határoz meg a randomizáció során.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek által jelentett kórtörténetben krónikus légzési, vese- vagy májelégtelenség szerepel
  • A beteg ismert opioid- vagy hidroxizinallergia
  • nemrégiben végzett opioidokkal vagy anxiolitikumokkal végzett kezelés
  • képtelenség megérteni az NRS-t
  • hipotenzió (a definíció szerint szisztolés vérnyomás
  • terhesség
  • drog függőség
  • Olyan beteg, aki már kapott morfiumot (6 órán belül) vagy szorongásoldót

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hidroxizin
A betegek 1 mg/kg intravénás hidroxizint kapnak a morfintitrálási protokoll kezdetén, és 0,15 mg/kg intravénás morfiumot, majd szükség esetén 0,05 mg/kg-ot 5 percenként.
1 milligramm 10 kilogrammonként, intramuszkuláris alkalmazás
Placebo Comparator: Placebo
A betegek intravénás placebót kapnak a morfintitrálási protokoll kezdetén, és intravénás morfiumot 0,15 mg/kg, majd szükség esetén 0,05 mg/kg 5 percenként.
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalomcsillapító betegek százalékos aránya (3/10 vagy alacsonyabb NRS-pontszámmal)
Időkeret: 15 perccel az első injekció beadása után
15 perccel az első injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
fájdalom pontszám összehasonlítása
Időkeret: 5 percenként az első 30 percben
5 percenként az első 30 percben
fájdalom és szorongás összehasonlítása
Időkeret: 15 perccel az első injekció beadása után
15 perccel az első injekció beadása után
a nemkívánatos események összehasonlítása
Időkeret: egy órával az első injekció beadása után
egy órával az első injekció beadása után
a beteg és a vizsgáló elégedettsége a fájdalomcsillapítással
Időkeret: 30 perccel az első injekció beadása után
30 perccel az első injekció beadása után
poszttraumás szorongás, stressz és egyéb kapcsolódó rendellenességek értékelése
Időkeret: 2 nap
2 nap
poszttraumás szorongás, stressz és egyéb kapcsolódó rendellenességek értékelése
Időkeret: 3 hét
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Louis DUCASSE, MD, University Hospital, Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

3
Iratkozz fel