- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01151696
Traumás sürgősségi fájdalom és szorongás kezelése kórház előtti körülmények között
2014. július 22. frissítette: University Hospital, Toulouse
Prize en Charge Pharmacologique de l'anxiété et de la Douleur Chez Les Patients Qui Souffrent en Situation d'Urgence Traumatique pré-hospitalière: étude randomisée contrôlée en Double Aveugle
A vészhelyzetben fellépő váratlan akut fájdalom szorongást, bizonytalanságot és stresszt okoz, ami csökkentheti a fájdalom feletti kontroll észlelését és csökkenti a fájdalomcsillapítás képességét.
Ez megzavarhatja az opioid kezelést, és felveti a kérdést, hogy a morfiumtitráláshoz hozzáadott szorongásoldó gyógyszer enyhítheti-e a fájdalmat és/vagy a szorongást.
Ez a randomizált, kettős vak csoportos klinikai vizsgálat célja a hidroxizin hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a hagyományos intravénás morfintitrálási protokoll mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jó minőségű fájdalomcsillapítás elérése súlyos fájdalomban szenvedő prehospitális betegeknél az orvosi csapat fontos kezelési célja.
Az opioidokat a súlyos akut fájdalom csillapítására választott kezelésként ismerik el.
A súlyos akut fájdalomban szenvedő betegek ajánlott kezdeti fájdalomcsillapítása, amelyet 6/10-es vagy magasabb numerikus értékelési skála (NRS) pontszámként határoznak meg, franciaországi prehospital környezetben, a mobil intenzív osztályok egészségügyi személyzete által végzett morfium beadásából áll.
A morfin intravénás beadását általában aranystandardnak tekintik minden vészhelyzetben.
Mindazonáltal, még nagy dózisú bólusok és agresszív titrálási protokollok alkalmazása esetén is, a fájdalomcsillapítás egyes betegeknél továbbra is következetlen.
Ezenkívül a vészhelyzetben fellépő váratlan akut fájdalom szorongást, bizonytalanságot és stresszt okoz, ami csökkentheti a fájdalom feletti kontroll észlelését és csökkenti a fájdalomcsillapítás képességét.
Ez megzavarhatja az opioid kezelést, és felveti a kérdést, hogy a morfiumtitráláshoz hozzáadott szorongásoldó gyógyszer enyhítheti-e a fájdalmat és/vagy a szorongást. Tudomásunk szerint nincs olyan tanulmány, amely értékelné a morfiumhoz adott hidroxizin klinikai hatékonyságát. prehospital beállítás.
A hidroxizint elsősorban antihisztaminként használják viszketés, allergia, utazási betegség által kiváltott hányinger és álmatlanság kezelésére, valamint különösen enyhe szorongás kezelésére.
Ez a randomizált, kettős-vak csoportos klinikai vizsgálat célja a hidroxizin hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a hagyományos intravénás morfintitrálási protokoll mellett, a hidroxizin és a placebo összehasonlításával súlyos traumás akut fájdalomban szenvedő felnőtt betegek kórházi prehospital kezelésében.
A 6/10-es vagy magasabb numerikus besorolási skála (NRS) pontszámmal rendelkező jogosult betegeket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy 1 mg/kg hidroxizint kapjanak a felvételkor (A csoport), vagy intravénás placebót.
Az intravénás morfinos fájdalomcsillapítást 5 percenként adják be, és a fájdalom pontszámának megfelelően titrálják.
A gyógyszereket az orvos a vizsgálatban egyébként nem részt vevő nővér által készített, hasonló megjelenésű fecskendőből fogja beadni.
A protokollban meghatározott elsődleges eredménymérő a fájdalomcsillapító betegek százalékos aránya (3/10 vagy alacsonyabb NRS-pontszámmal) 15 perccel az első injekció beadása után.
A másodlagos eredmények közé tartozik a fájdalom pontszám összehasonlítása 5 percenként az első 30 percen belül, valamint a nemkívánatos események összehasonlítása.
A fájdalomcsillapító kezelési csoportoktól elvakult orvos elvégzi a betegek minden értékelését.
A biztonsági értékelés magában foglalja a vérnyomás, a pulzusszám, a légzési frekvencia, az oxigénszaturáció impulzusoximetriával (Spo2) történő non-invazív monitorozását, valamint egy szedációs skálát (0, a beteg ébren van; 1, a beteg időszakosan alszik; 2, a beteg alszik alszik, verbális stimulációra ébredt; 3, a páciens alszik, tapintási stimulációra ébredt; 4, a pácienst nem ingerli fel) ezekben az időszakokban.
Tizenöt perccel az első injekció beadása után rögzítjük a páciens és a vizsgáló általános elégedettségét a fájdalomcsillapítással.
Ezenkívül a trauma után 2 és 21 nappal a pszichológusok számos értékelést végeznek, beleértve a poszttraumás stressz és szorongás szintjét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Universty Hospital Toulouse SAMU 31
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb beteg
- Súlyos traumás akut fájdalomban szenvedő beteg, amelyet 6/10-es vagy magasabb NRS-pontszám határoz meg a randomizáció során.
Kizárási kritériumok:
- A betegek által jelentett kórtörténetben krónikus légzési, vese- vagy májelégtelenség szerepel
- A beteg ismert opioid- vagy hidroxizinallergia
- nemrégiben végzett opioidokkal vagy anxiolitikumokkal végzett kezelés
- képtelenség megérteni az NRS-t
- hipotenzió (a definíció szerint szisztolés vérnyomás
- terhesség
- drog függőség
- Olyan beteg, aki már kapott morfiumot (6 órán belül) vagy szorongásoldót
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: hidroxizin
A betegek 1 mg/kg intravénás hidroxizint kapnak a morfintitrálási protokoll kezdetén, és 0,15 mg/kg intravénás morfiumot, majd szükség esetén 0,05 mg/kg-ot 5 percenként.
|
1 milligramm 10 kilogrammonként, intramuszkuláris alkalmazás
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek intravénás placebót kapnak a morfintitrálási protokoll kezdetén, és intravénás morfiumot 0,15 mg/kg, majd szükség esetén 0,05 mg/kg 5 percenként.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Fájdalomcsillapító betegek százalékos aránya (3/10 vagy alacsonyabb NRS-pontszámmal)
Időkeret: 15 perccel az első injekció beadása után
|
15 perccel az első injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
fájdalom pontszám összehasonlítása
Időkeret: 5 percenként az első 30 percben
|
5 percenként az első 30 percben
|
fájdalom és szorongás összehasonlítása
Időkeret: 15 perccel az első injekció beadása után
|
15 perccel az első injekció beadása után
|
a nemkívánatos események összehasonlítása
Időkeret: egy órával az első injekció beadása után
|
egy órával az első injekció beadása után
|
a beteg és a vizsgáló elégedettsége a fájdalomcsillapítással
Időkeret: 30 perccel az első injekció beadása után
|
30 perccel az első injekció beadása után
|
poszttraumás szorongás, stressz és egyéb kapcsolódó rendellenességek értékelése
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
poszttraumás szorongás, stressz és egyéb kapcsolódó rendellenességek értékelése
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Louis DUCASSE, MD, University Hospital, Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 25.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0918703
- 2009-015529-35 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína