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Schmerz- und Angstmanagement bei traumatischen Notfällen in einer präklinischen Umgebung

22. Juli 2014 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Prize en Charge Pharmacologique de l'anxiété et de la Douleur Chez Les Patients Qui Souffrent en Situation d'Urgence Traumatique préhospitalière : étude randomisée contrôlée en Double Aveugle

Unerwartete akute Schmerzen in einer Notfallsituation verursachen Angst, Unsicherheit und Stress, die die Wahrnehmung der Schmerzkontrolle und die Fähigkeit zur Schmerzlinderung beeinträchtigen können. Dies kann die Opioidbehandlung beeinträchtigen und wirft die Frage auf, ob ein der Morphintitration zugesetztes Anxiolytikum Schmerzen und/oder Angst lindern könnte. Diese randomisierte, doppelblinde, klinische Gruppenstudie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxyzin zusätzlich zu einem herkömmlichen intravenösen Morphin-Titrationsprotokoll zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Erzielung einer qualitativ hochwertigen Analgesie bei präklinischen Patienten mit starken Schmerzen ist ein wichtiges Behandlungsziel für das medizinische Team. Opioide gelten als Mittel der Wahl zur Linderung schwerer akuter Schmerzen. Die empfohlene anfängliche Analgesie von Patienten mit schweren akuten Schmerzen, definiert als ein NRS-Score von 6/10 oder höher, in einem präklinischen Umfeld in Frankreich besteht aus der Verabreichung von Morphin durch das medizinische Personal mobiler Intensivstationen. Die intravenöse Gabe von Morphin gilt üblicherweise als Goldstandard für alle Notfallsituationen. Dennoch bleibt die Schmerzlinderung bei einigen Patienten auch bei Anwendung hochdosierter Boli und aggressiver Titrationsprotokolle unbeständig. Darüber hinaus verursachen unerwartete akute Schmerzen in einer Notfallsituation Angst, Unsicherheit und Stress, die die Wahrnehmung der Schmerzkontrolle und die Fähigkeit zur Schmerzlinderung verringern können. Dies kann die Opioidbehandlung beeinträchtigen und wirft die Frage auf, ob ein Anxiolytikum, das der Morphin-Titration zugesetzt wird, Schmerzen und/oder Angstzustände lindern könnte. Unseres Wissens gibt es keine Studie, die die klinische Wirksamkeit von Hydroxyzin, das dem Morphin in a zugesetzt wird, bewertet präklinische Einstellung. Hydroxyzin wird hauptsächlich als Antihistaminikum zur Behandlung von Juckreiz, Allergien, durch Reisekrankheit verursachter Übelkeit und Schlaflosigkeit sowie insbesondere zur Behandlung von leichten Angstzuständen verwendet. Diese randomisierte, doppelblinde klinische Gruppenstudie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxyzin zusätzlich zu einem herkömmlichen intravenösen Morphin-Titrationsprotokoll bestimmen, indem Hydroxyzin und Placebo für die medizinische präklinische Behandlung von erwachsenen Patienten mit schweren traumatischen akuten Schmerzen verglichen werden. Geeignete Patienten mit einer Punktzahl auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 6/10 oder höher werden nach dem Zufallsprinzip entweder Hydroxyzin 1 mg/kg bei Aufnahme (Gruppe A) oder ein intravenöses Placebo erhalten. Die intravenöse Morphin-Analgesie wird alle 5 Minuten gemäß dem Schmerz-Score verabreicht und titriert. Die Medikamente werden vom Arzt aus ähnlich aussehenden Spritzen verabreicht, die von der Krankenschwester vorbereitet werden, die ansonsten nicht an der Studie beteiligt ist. Der im Protokoll definierte primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten mit Schmerzlinderung (mit einem NRS-Score von 3/10 oder niedriger) 15 Minuten nach der ersten Injektion. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Schmerz-Score-Vergleiche alle 5 Minuten innerhalb der ersten 30 Minuten und ein Vergleich unerwünschter Ereignisse. Der Arzt, der für die Analgetikabehandlungsgruppen verblindet ist, führt alle Bewertungen der Patienten durch. Die Sicherheitsbewertung umfasst die nicht-invasive Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (Spo2) und eine Sedierungsskala (0, Patient ist wach; 1, Patient schläft intermittierend; 2, Patient ist schläft, wird durch verbale Stimulation geweckt; 3, Patient schläft, wird durch taktile Stimulation geweckt; 4, Patient wird durch Stimulation nicht geweckt). Fünfzehn Minuten nach der ersten Injektion wird die Gesamtzufriedenheit von Patient und Prüfarzt mit der Analgesie aufgezeichnet. Darüber hinaus werden 2 und 21 Tage nach dem Trauma mehrere Bewertungen von Psychologen durchgeführt, einschließlich posttraumatischer Stress- und Angstzustände.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Universty Hospital Toulouse SAMU 31

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren
  • Patient mit schweren traumatischen akuten Schmerzen, definiert durch einen NRS-Score von 6/10 oder höher bei Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenberichtete Vorgeschichte von chronischer respiratorischer, renaler oder hepatischer Insuffizienz
  • Patienten mit bekannten Opioid- oder Hydroxyzinallergien
  • kürzliche Behandlung mit Opioiden oder Anxiolytika
  • Unfähigkeit, die NRS zu verstehen
  • Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck
  • Schwangerschaft
  • Drogenabhängigkeit
  • Patient, der bereits ein Morphinikum (innerhalb von 6 Stunden) oder ein Anxiolitikum erhalten hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxyzin
Die Patienten erhalten intravenös Hydroxyzin 1 mg/kg zu Beginn des Morphintitrationsprotokolls und intravenös Morphin 0,15 mg/kg, dann 0,05 mg/kg, falls erforderlich, alle 5 Minuten.
Ein Milligramm pro 10 Kilogramm, intramuskuläre Anwendung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten zu Beginn des Morphin-Titrationsprotokolls intravenös Placebo und intravenös Morphin 0,15 mg/kg, dann 0,05 mg/kg, falls erforderlich, alle 5 Minuten.
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Schmerzlinderung (mit einem NRS-Score von 3/10 oder niedriger)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der ersten Injektion
15 Minuten nach der ersten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzscore-Vergleiche
Zeitfenster: alle 5 Minuten innerhalb der ersten 30 Minuten
alle 5 Minuten innerhalb der ersten 30 Minuten
Schmerz und Angst Vergleiche
Zeitfenster: 15 Minuten nach der ersten Injektion
15 Minuten nach der ersten Injektion
Vergleich von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: eine Stunde nach der ersten Injektion
eine Stunde nach der ersten Injektion
Zufriedenheit von Patient und Prüfarzt mit der Analgesie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der ersten Injektion
30 Minuten nach der ersten Injektion
Bewertung von posttraumatischer Angst, Stress und anderen verwandten Störungen
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Bewertung von posttraumatischer Angst, Stress und anderen verwandten Störungen
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Louis DUCASSE, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Placebo

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