- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01151696
Schmerz- und Angstmanagement bei traumatischen Notfällen in einer präklinischen Umgebung
22. Juli 2014 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Prize en Charge Pharmacologique de l'anxiété et de la Douleur Chez Les Patients Qui Souffrent en Situation d'Urgence Traumatique préhospitalière : étude randomisée contrôlée en Double Aveugle
Unerwartete akute Schmerzen in einer Notfallsituation verursachen Angst, Unsicherheit und Stress, die die Wahrnehmung der Schmerzkontrolle und die Fähigkeit zur Schmerzlinderung beeinträchtigen können.
Dies kann die Opioidbehandlung beeinträchtigen und wirft die Frage auf, ob ein der Morphintitration zugesetztes Anxiolytikum Schmerzen und/oder Angst lindern könnte.
Diese randomisierte, doppelblinde, klinische Gruppenstudie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxyzin zusätzlich zu einem herkömmlichen intravenösen Morphin-Titrationsprotokoll zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Erzielung einer qualitativ hochwertigen Analgesie bei präklinischen Patienten mit starken Schmerzen ist ein wichtiges Behandlungsziel für das medizinische Team.
Opioide gelten als Mittel der Wahl zur Linderung schwerer akuter Schmerzen.
Die empfohlene anfängliche Analgesie von Patienten mit schweren akuten Schmerzen, definiert als ein NRS-Score von 6/10 oder höher, in einem präklinischen Umfeld in Frankreich besteht aus der Verabreichung von Morphin durch das medizinische Personal mobiler Intensivstationen.
Die intravenöse Gabe von Morphin gilt üblicherweise als Goldstandard für alle Notfallsituationen.
Dennoch bleibt die Schmerzlinderung bei einigen Patienten auch bei Anwendung hochdosierter Boli und aggressiver Titrationsprotokolle unbeständig.
Darüber hinaus verursachen unerwartete akute Schmerzen in einer Notfallsituation Angst, Unsicherheit und Stress, die die Wahrnehmung der Schmerzkontrolle und die Fähigkeit zur Schmerzlinderung verringern können.
Dies kann die Opioidbehandlung beeinträchtigen und wirft die Frage auf, ob ein Anxiolytikum, das der Morphin-Titration zugesetzt wird, Schmerzen und/oder Angstzustände lindern könnte. Unseres Wissens gibt es keine Studie, die die klinische Wirksamkeit von Hydroxyzin, das dem Morphin in a zugesetzt wird, bewertet präklinische Einstellung.
Hydroxyzin wird hauptsächlich als Antihistaminikum zur Behandlung von Juckreiz, Allergien, durch Reisekrankheit verursachter Übelkeit und Schlaflosigkeit sowie insbesondere zur Behandlung von leichten Angstzuständen verwendet.
Diese randomisierte, doppelblinde klinische Gruppenstudie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxyzin zusätzlich zu einem herkömmlichen intravenösen Morphin-Titrationsprotokoll bestimmen, indem Hydroxyzin und Placebo für die medizinische präklinische Behandlung von erwachsenen Patienten mit schweren traumatischen akuten Schmerzen verglichen werden.
Geeignete Patienten mit einer Punktzahl auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 6/10 oder höher werden nach dem Zufallsprinzip entweder Hydroxyzin 1 mg/kg bei Aufnahme (Gruppe A) oder ein intravenöses Placebo erhalten.
Die intravenöse Morphin-Analgesie wird alle 5 Minuten gemäß dem Schmerz-Score verabreicht und titriert.
Die Medikamente werden vom Arzt aus ähnlich aussehenden Spritzen verabreicht, die von der Krankenschwester vorbereitet werden, die ansonsten nicht an der Studie beteiligt ist.
Der im Protokoll definierte primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten mit Schmerzlinderung (mit einem NRS-Score von 3/10 oder niedriger) 15 Minuten nach der ersten Injektion.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Schmerz-Score-Vergleiche alle 5 Minuten innerhalb der ersten 30 Minuten und ein Vergleich unerwünschter Ereignisse.
Der Arzt, der für die Analgetikabehandlungsgruppen verblindet ist, führt alle Bewertungen der Patienten durch.
Die Sicherheitsbewertung umfasst die nicht-invasive Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (Spo2) und eine Sedierungsskala (0, Patient ist wach; 1, Patient schläft intermittierend; 2, Patient ist schläft, wird durch verbale Stimulation geweckt; 3, Patient schläft, wird durch taktile Stimulation geweckt; 4, Patient wird durch Stimulation nicht geweckt).
Fünfzehn Minuten nach der ersten Injektion wird die Gesamtzufriedenheit von Patient und Prüfarzt mit der Analgesie aufgezeichnet.
Darüber hinaus werden 2 und 21 Tage nach dem Trauma mehrere Bewertungen von Psychologen durchgeführt, einschließlich posttraumatischer Stress- und Angstzustände.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Universty Hospital Toulouse SAMU 31
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren
- Patient mit schweren traumatischen akuten Schmerzen, definiert durch einen NRS-Score von 6/10 oder höher bei Randomisierung.
Ausschlusskriterien:
- Patientenberichtete Vorgeschichte von chronischer respiratorischer, renaler oder hepatischer Insuffizienz
- Patienten mit bekannten Opioid- oder Hydroxyzinallergien
- kürzliche Behandlung mit Opioiden oder Anxiolytika
- Unfähigkeit, die NRS zu verstehen
- Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck
- Schwangerschaft
- Drogenabhängigkeit
- Patient, der bereits ein Morphinikum (innerhalb von 6 Stunden) oder ein Anxiolitikum erhalten hatte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hydroxyzin
Die Patienten erhalten intravenös Hydroxyzin 1 mg/kg zu Beginn des Morphintitrationsprotokolls und intravenös Morphin 0,15 mg/kg, dann 0,05 mg/kg, falls erforderlich, alle 5 Minuten.
|
Ein Milligramm pro 10 Kilogramm, intramuskuläre Anwendung
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten zu Beginn des Morphin-Titrationsprotokolls intravenös Placebo und intravenös Morphin 0,15 mg/kg, dann 0,05 mg/kg, falls erforderlich, alle 5 Minuten.
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit Schmerzlinderung (mit einem NRS-Score von 3/10 oder niedriger)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der ersten Injektion
|
15 Minuten nach der ersten Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schmerzscore-Vergleiche
Zeitfenster: alle 5 Minuten innerhalb der ersten 30 Minuten
|
alle 5 Minuten innerhalb der ersten 30 Minuten
|
Schmerz und Angst Vergleiche
Zeitfenster: 15 Minuten nach der ersten Injektion
|
15 Minuten nach der ersten Injektion
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Vergleich von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: eine Stunde nach der ersten Injektion
|
eine Stunde nach der ersten Injektion
|
Zufriedenheit von Patient und Prüfarzt mit der Analgesie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der ersten Injektion
|
30 Minuten nach der ersten Injektion
|
Bewertung von posttraumatischer Angst, Stress und anderen verwandten Störungen
Zeitfenster: 2 Tage
|
2 Tage
|
Bewertung von posttraumatischer Angst, Stress und anderen verwandten Störungen
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Louis DUCASSE, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0918703
- 2009-015529-35 (EudraCT-Nummer)
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