- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01151696
Manejo da Dor e da Ansiedade na Emergência Traumática em Ambiente Pré-hospitalar
22 de julho de 2014 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Prize en Charge Pharmacologique de l'anxiété et de la Douleur Chez Les Patients Qui Souffrent en Situation d'Urgence Traumatique pré-hospitalière : étude randomisée contrôlée en Double Aveugle
A dor aguda inesperada em um ambiente de emergência causa ansiedade, insegurança e estresse que podem diminuir as percepções de controle sobre a dor e diminuir a capacidade de diminuir a dor.
Isso pode interferir no tratamento com opioides e coloca a questão de saber se uma droga ansiolítica adicionada à titulação de morfina poderia aliviar a dor e/ou a ansiedade.
Este ensaio clínico randomizado duplo-cego de grupo é projetado para determinar a eficácia e segurança da hidroxizina, além de um protocolo convencional de titulação de morfina intravenosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obtenção de analgesia de alta qualidade em pacientes pré-hospitalares com dor intensa é um importante objetivo de tratamento para a equipe médica.
Os opioides são reconhecidos como o tratamento de escolha para o alívio da dor aguda intensa.
A analgesia inicial recomendada para pacientes com dor aguda grave, definida como uma escala de classificação numérica (NRS) de 6/10 ou superior, em ambiente pré-hospitalar na França, consiste na administração de morfina pela equipe médica de unidades móveis de terapia intensiva.
A administração intravenosa de morfina é geralmente considerada o padrão-ouro para qualquer situação de emergência.
No entanto, mesmo quando se usam altas doses em bolus e protocolos de titulação agressivos, o alívio da dor permanece inconsistente para alguns pacientes.
Além disso, a dor aguda inesperada em um ambiente de emergência causa ansiedade, insegurança e estresse que podem diminuir as percepções de controle sobre a dor e diminuir a capacidade de diminuir a dor.
Isso pode interferir no tratamento com opioides e levanta a questão de saber se um ansiolítico adicionado à titulação da morfina poderia aliviar a dor e/ou a ansiedade. ambiente pré-hospitalar.
A hidroxizina é usada principalmente como um medicamento anti-histamínico para o tratamento de coceira, alergias, náusea induzida por enjôo e insônia, bem como principalmente para o tratamento de ansiedade leve.
Este ensaio clínico randomizado duplo-cego de grupo foi projetado para determinar a eficácia e segurança da hidroxizina, além de um protocolo convencional de titulação de morfina intravenosa, comparando hidroxizina e placebo para tratamento médico pré-hospitalar de pacientes adultos com dor aguda traumática grave.
Os pacientes elegíveis com uma escala de classificação numérica (NRS) de 6/10 ou superior serão alocados aleatoriamente para receber hidroxizina 1mg/kg na inclusão (grupo A) ou um placebo intravenoso.
A analgesia com morfina intravenosa será administrada e titulada de acordo com o escore de dor a cada 5 minutos.
As drogas serão administradas pelo médico a partir de seringas de aparência semelhante preparadas pela enfermeira que não está envolvida no estudo.
A medida de resultado primário definida pelo protocolo é a porcentagem de pacientes com alívio da dor (com uma pontuação NRS de 3/10 ou inferior) 15 minutos após a primeira injeção.
Os resultados secundários incluem comparações de pontuação de dor a cada 5 minutos nos primeiros 30 minutos e comparação de eventos adversos.
O médico cego para os grupos de tratamento analgésico fará todas as avaliações dos pacientes.
A avaliação de segurança incluirá monitoramento não invasivo da pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio por oximetria de pulso (Spo2) e uma escala de sedação (0, paciente está acordado; 1, paciente está com sono intermitente; 2, paciente está dormindo, acordado por estimulação verbal; 3, paciente está dormindo, acordado por estimulação tátil; 4, paciente não é despertado por estimulação) nesses períodos.
Quinze minutos após a primeira injeção, a satisfação geral do paciente e do investigador com a analgesia será registrada.
Além disso, várias avaliações serão feitas por psicólogos 2 e 21 dias após o trauma, incluindo estresse pós-traumático e níveis de ansiedade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- Universty Hospital Toulouse SAMU 31
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Paciente com dor aguda traumática grave definida por uma pontuação NRS de 6/10 ou superior na randomização.
Critério de exclusão:
- História relatada pelo paciente de insuficiência respiratória, renal ou hepática crônica
- Paciente com alergia conhecida a opioides ou hidroxizina
- tratamento recente com opioides ou ansiolíticos
- incapacidade de entender o NRS
- hipotensão (definida como uma pressão arterial sistólica
- gravidez
- dependência de drogas
- Paciente que já havia recebido morfínico (em 6 horas) ou ansiolítico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: hidroxizina
Os pacientes receberão hidroxizina 1mg/kg endovenosa no início do protocolo de titulação da morfina, e morfina endovenosa 0,15 mg/kg a seguir 0,05 mg/kg se necessário, a cada 5 minutos.
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Um miligrama por 10 quilogramas, via intramuscular
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão placebo endovenoso no início do protocolo de titulação da morfina, e morfina endovenosa 0,15 mg/kg a seguir 0,05 mg/kg se necessário, a cada 5 minutos.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com alívio da dor (com pontuação NRS de 3/10 ou inferior)
Prazo: 15 minutos após a primeira injeção
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15 minutos após a primeira injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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comparações de pontuação de dor
Prazo: a cada 5 minutos nos primeiros 30 minutos
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a cada 5 minutos nos primeiros 30 minutos
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comparações de dor e ansiedade
Prazo: 15 minutos após a primeira injeção
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15 minutos após a primeira injeção
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comparação de eventos adversos
Prazo: uma hora após a primeira injeção
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uma hora após a primeira injeção
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satisfação do paciente e do investigador com a analgesia
Prazo: 30 minutos após a primeira injeção
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30 minutos após a primeira injeção
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avaliação de ansiedade pós-traumática, estresse e outros transtornos relacionados
Prazo: 2 dias
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2 dias
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avaliação de ansiedade pós-traumática, estresse e outros transtornos relacionados
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis DUCASSE, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0918703
- 2009-015529-35 (Número EudraCT)
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