- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01151696
Pijn- en angstbeheersing van traumatische noodsituaties in een pre-ziekenhuisomgeving
22 juli 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Prize en Charge Pharmacologique de l'anxiété et de la Douleur Chez Les Patients Qui Souffrent en Situation d'Urgence Traumatique pré-hospitalière: etude randomisée contrôlée en Double Aveugle
Onverwachte acute pijn in een noodsituatie veroorzaakt angst, onzekerheid en stress die de perceptie van controle over pijn kunnen verminderen en het vermogen om pijn te verminderen kunnen verminderen.
Dit kan de behandeling met opioïden verstoren en doet de vraag rijzen of een anxiolyticum dat aan de morfinetitratie wordt toegevoegd, pijn en/of angst kan verlichten.
Deze gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie in groepen is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van hydroxyzine te bepalen naast een conventioneel intraveneus morfinetitratieprotocol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verkrijgen van hoogwaardige analgesie bij preklinische patiënten met ernstige pijn is een belangrijk behandeldoel voor het medische team.
Opioïden worden erkend als de voorkeursbehandeling voor verlichting van ernstige acute pijn.
De aanbevolen initiële analgesie van patiënten met ernstige acute pijn, gedefinieerd als een numerieke beoordelingsschaal (NRS)-score van 6/10 of hoger, in een preklinische setting in Frankrijk bestaat uit de toediening van morfine door de medische staf van mobiele intensive care-afdelingen.
De intraveneuze toediening van morfine wordt gewoonlijk beschouwd als de gouden standaard voor elke noodsituatie.
Desalniettemin blijft pijnverlichting voor sommige patiënten inconsistent, zelfs bij gebruik van bolussen met hoge doses en agressieve titratieprotocollen.
Bovendien veroorzaakt onverwachte acute pijn in een noodsituatie angst, onzekerheid en stress die de perceptie van controle over pijn kunnen verminderen en het vermogen om pijn te verminderen kunnen verminderen.
Dit kan de behandeling met opioïden verstoren en doet de vraag rijzen of een anxiolyticum dat aan de morfinetitratie wordt toegevoegd, pijn en/of angst kan verlichten. preklinische instelling.
Hydroxyzine wordt voornamelijk gebruikt als antihistaminicum voor de behandeling van jeuk, allergieën, door reisziekte veroorzaakte misselijkheid en slapeloosheid, en met name voor de behandeling van milde angst.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van hydroxyzine te bepalen naast een conventioneel intraveneus morfinetitratieprotocol door hydroxyzine en placebo te vergelijken voor medische preklinische behandeling van volwassen patiënten met ernstige traumatische acute pijn.
In aanmerking komende patiënten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS)-score van 6/10 of hoger zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel hydroxyzine 1 mg/kg bij opname (groep A) of een intraveneuze placebo.
De intraveneuze morfine-analgesie wordt elke 5 minuten gegeven en getitreerd volgens de pijnscore.
De medicijnen zullen door de arts worden toegediend uit injectiespuiten met een vergelijkbaar uiterlijk die zijn voorbereid door de verpleegkundige die niet op een andere manier bij het onderzoek betrokken is.
De in het protocol gedefinieerde primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten met pijnverlichting (met een NRS-score van 3/10 of lager) 15 minuten na de eerste injectie.
Secundaire uitkomsten omvatten pijnscore-vergelijkingen elke 5 minuten binnen de eerste 30 minuten en vergelijking van bijwerkingen.
De arts die blind is voor de analgetische behandelingsgroepen zal alle beoordelingen van patiënten uitvoeren.
De veiligheidsevaluatie omvat niet-invasieve monitoring van bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (Spo2) en een sedatieschaal (0, patiënt is wakker; 1, patiënt slaapt met tussenpozen; 2, patiënt is slapend, gewekt door verbale stimulatie; 3, patiënt slaapt, gewekt door tactiele stimulatie; 4, patiënt wordt niet gewekt door stimulatie) in deze perioden.
Vijftien minuten na de eerste injectie wordt de algehele tevredenheid van patiënt en onderzoeker over analgesie geregistreerd.
Bovendien zullen psychologen 2 en 21 dagen na het trauma verschillende beoordelingen uitvoeren, inclusief posttraumatische stress- en angstniveaus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Universty Hospital Toulouse SAMU 31
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- Patiënt met een ernstige traumatische acute pijn gedefinieerd door een NRS-score van 6/10 of hoger bij randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Door de patiënt gerapporteerde geschiedenis van chronische ademhalings-, nier- of leverinsufficiëntie
- Patiënt bekende allergieën voor opioïden of hydroxyzine
- recente behandeling met opioïden of anxiolytica
- onvermogen om de NRS te begrijpen
- hypotensie (gedefinieerd als een systolische bloeddruk
- zwangerschap
- drugsverslaving
- Patiënt die al een morfine (binnen 6 uur) of anxiolitica had gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hydroxyzine
Patiënten krijgen elke 5 minuten intraveneuze hydroxyzine 1 mg/kg aan het begin van het morfinetitratieprotocol, en intraveneuze morfine 0,15 mg/kg en vervolgens 0,05 mg/kg indien nodig.
|
Eén milligram per 10 kilogram, intramusculair gebruik
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen intraveneuze placebo aan het begin van het morfinetitratieprotocol en intraveneuze morfine 0,15 mg/kg en vervolgens 0,05 mg/kg indien nodig, elke 5 minuten.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met pijnverlichting (met een NRS-score van 3/10 of lager)
Tijdsspanne: 15 minuten na de eerste injectie
|
15 minuten na de eerste injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vergelijkingen van pijnscores
Tijdsspanne: elke 5 minuten binnen de eerste 30 minuten
|
elke 5 minuten binnen de eerste 30 minuten
|
|
pijn en angst vergelijkingen
Tijdsspanne: 15 minuten na de eerste injectie
|
15 minuten na de eerste injectie
|
|
vergelijking van bijwerkingen
Tijdsspanne: een uur na de eerste injectie
|
een uur na de eerste injectie
|
|
tevredenheid van patiënt en onderzoeker over analgesie
Tijdsspanne: 30 minuten na de eerste injectie
|
30 minuten na de eerste injectie
|
|
beoordeling van posttraumatische angst, stress en andere gerelateerde stoornissen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
beoordeling van posttraumatische angst, stress en andere gerelateerde stoornissen
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Louis DUCASSE, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0918703
- 2009-015529-35 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .