- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01151696
Traumaattisen hätätilan kivun ja ahdistuksen hallinta sairaalaa edeltävässä tilanteessa
tiistai 22. heinäkuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Prize en Charge Pharmacologique de l'anxiété et de la Douleur Chez Les Patients Qui Souffrent en Situation d'Urgence Traumatique pré-hospitalière: étude randomisée contrôlée en Double Aveugle
Odottamaton akuutti kipu hätätilanteessa aiheuttaa ahdistusta, epävarmuutta ja stressiä, jotka voivat heikentää käsitystä kivun hallinnasta ja heikentää kykyä vähentää kipua.
Tämä voi häiritä opioidihoitoa ja herättää kysymyksen, voisiko morfiinititraukseen lisätty anksiolyyttinen lääke lievittää kipua ja/tai ahdistusta.
Tämä satunnaistettu kaksoissokkoryhmätutkimus on suunniteltu määrittämään hydroksitsiinin teho ja turvallisuus tavanomaisen suonensisäisen morfiinititrausprotokollan lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkealaatuisen analgesian saaminen sairaalaa edeltäville potilaille, joilla on vaikea kipu, on tärkeä hoitotavoite lääkintätiimille.
Opioideja pidetään suosituimpana lääkkeenä vaikean akuutin kivun lievitykseen.
Suositeltu alkukivunlievitys potilaille, joilla on vaikea akuutti kipu, joka määritellään numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemääränä 6/10 tai korkeampi, presairaalalla Ranskassa koostuu morfiinin antamisesta liikkuvien tehohoitoyksiköiden lääkintähenkilöstön toimesta.
Morfiinin suonensisäistä antoa pidetään yleensä kultaisena standardina kaikissa hätätilanteissa.
Siitä huolimatta, jopa käytettäessä suuriannoksisia boluksia ja aggressiivisia titrausprotokollia, kivunlievitys on epäjohdonmukaista joillakin potilailla.
Lisäksi odottamaton akuutti kipu hätätilanteessa aiheuttaa ahdistusta, epävarmuutta ja stressiä, jotka voivat heikentää käsitystä kivun hallinnasta ja heikentää kykyä vähentää kipua.
Tämä saattaa häiritä opioidihoitoa ja herättää kysymyksen siitä, voisiko morfiinititraukseen lisätty anksiolyyttinen lääke lievittää kipua ja/tai ahdistusta. Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimusta, joka arvioi morfiiniin lisätyn hydroksitsiinin kliinistä tehoa esisairaala-asetus.
Hydroksitsiinia käytetään ensisijaisesti antihistamiinina kutinan, allergioiden, matkapahoinvoinnin ja unettomuuden hoitoon sekä erityisesti lievän ahdistuneisuuden hoitoon.
Tämä satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen ryhmätutkimus on suunniteltu määrittämään hydroksitsiinin teho ja turvallisuus tavanomaisen suonensisäisen morfiinititrausprotokollan lisäksi vertaamalla hydroksitsiinia ja lumelääkettä vaikeasta traumaattisesta akuutista kipusta kärsivien aikuispotilaiden sairaalahoitoa edeltävässä lääketieteellisessä hoidossa.
Tukikelpoiset potilaat, joiden numeerinen arviointiasteikko (NRS) on 6/10 tai korkeampi, jaetaan satunnaisesti saamaan joko hydroksitsiinia 1 mg/kg sisällyttämisen yhteydessä (ryhmä A) tai suonensisäistä lumelääkettä.
Suonensisäinen morfiinikipulääke annetaan ja titrataan kipupisteiden mukaan 5 minuutin välein.
Lääkäri antaa lääkkeet samanlaisista ruiskuista, jotka on valmistanut hoitaja, joka ei muuten ole mukana tutkimuksessa.
Protokollan määrittelemä ensisijainen tulosmitta on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kipu lievittyy (NRS-pistemäärä 3/10 tai vähemmän) 15 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen.
Toissijaisia tuloksia ovat kipupisteiden vertailu 5 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin aikana ja haittatapahtumien vertailu.
Lääkäri, joka on sokeutunut analgeettisten hoitoryhmien suhteen, tekee kaikki potilaiden arvioinnit.
Turvallisuusarviointi sisältää verenpaineen, sydämen sykkeen, hengitystiheyden, happisaturaation mittaamisen pulssioksimetrialla (Spo2) ja sedaatioasteikon (0, potilas on hereillä; 1, potilas nukkuu ajoittaisesti; 2, potilas on nukkuva, herännyt sanallisella stimulaatiolla; 3, potilas nukkuu, herännyt kosketusstimulaatioon; 4, potilas ei ole herännyt stimulaatiosta) näinä aikoina.
Viisitoista minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen kirjataan potilaan ja tutkijan yleinen tyytyväisyys analgesiaan.
Lisäksi psykologit tekevät useita arviointeja 2 ja 21 päivää trauman jälkeen, mukaan lukien posttraumaattinen stressi ja ahdistus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Universty Hospital Toulouse SAMU 31
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas
- Potilas, jolla on vakava traumaattinen akuutti kipu, jonka NRS-pistemäärä on 6/10 tai korkeampi satunnaistuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut krooninen hengitys-, munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Potilaalla tiedetään olevan opioidi- tai hydroksitsiiniallergia
- äskettäin opioidi- tai anksiolyyttinen hoito
- kyvyttömyys ymmärtää NRS:ää
- hypotensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi
- raskaus
- huumeriippuvuus
- Potilas, joka oli jo saanut morfiinilääkettä (6 tunnin sisällä) tai anksioliettistä lääkettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hydroksitsiini
Potilaat saavat suonensisäistä hydroksitsiinia 1 mg/kg morfiinititrausprotokollan alussa ja laskimoon morfiinia 0,15 mg/kg ja sitten 0,05 mg/kg tarvittaessa 5 minuutin välein.
|
Yksi milligramma 10 kilogrammaa kohden, lihaksensisäiseen käyttöön
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat suonensisäistä lumelääkettä morfiinititrausprotokollan alussa ja laskimoon morfiinia 0,15 mg/kg ja sitten 0,05 mg/kg tarvittaessa 5 minuutin välein.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat kivunlievitystä (joiden NRS-pistemäärä on 3/10 tai vähemmän)
Aikaikkuna: 15 minuuttia ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
15 minuuttia ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kipupisteiden vertailut
Aikaikkuna: 5 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin aikana
|
5 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin aikana
|
|
kivun ja ahdistuksen vertailut
Aikaikkuna: 15 minuuttia ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
15 minuuttia ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
|
haittatapahtumien vertailu
Aikaikkuna: tunnin kuluttua ensimmäisestä pistoksesta
|
tunnin kuluttua ensimmäisestä pistoksesta
|
|
potilaan ja tutkijan tyytyväisyys analgesiaan
Aikaikkuna: 30 minuuttia tuliruiskeen jälkeen
|
30 minuuttia tuliruiskeen jälkeen
|
|
posttraumaattisen ahdistuneisuuden, stressin ja muiden asiaan liittyvien häiriöiden arviointi
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
posttraumaattisen ahdistuneisuuden, stressin ja muiden asiaan liittyvien häiriöiden arviointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Louis DUCASSE, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0918703
- 2009-015529-35 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .