Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaattisen hätätilan kivun ja ahdistuksen hallinta sairaalaa edeltävässä tilanteessa

tiistai 22. heinäkuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Prize en Charge Pharmacologique de l'anxiété et de la Douleur Chez Les Patients Qui Souffrent en Situation d'Urgence Traumatique pré-hospitalière: étude randomisée contrôlée en Double Aveugle

Odottamaton akuutti kipu hätätilanteessa aiheuttaa ahdistusta, epävarmuutta ja stressiä, jotka voivat heikentää käsitystä kivun hallinnasta ja heikentää kykyä vähentää kipua. Tämä voi häiritä opioidihoitoa ja herättää kysymyksen, voisiko morfiinititraukseen lisätty anksiolyyttinen lääke lievittää kipua ja/tai ahdistusta. Tämä satunnaistettu kaksoissokkoryhmätutkimus on suunniteltu määrittämään hydroksitsiinin teho ja turvallisuus tavanomaisen suonensisäisen morfiinititrausprotokollan lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkealaatuisen analgesian saaminen sairaalaa edeltäville potilaille, joilla on vaikea kipu, on tärkeä hoitotavoite lääkintätiimille. Opioideja pidetään suosituimpana lääkkeenä vaikean akuutin kivun lievitykseen. Suositeltu alkukivunlievitys potilaille, joilla on vaikea akuutti kipu, joka määritellään numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemääränä 6/10 tai korkeampi, presairaalalla Ranskassa koostuu morfiinin antamisesta liikkuvien tehohoitoyksiköiden lääkintähenkilöstön toimesta. Morfiinin suonensisäistä antoa pidetään yleensä kultaisena standardina kaikissa hätätilanteissa. Siitä huolimatta, jopa käytettäessä suuriannoksisia boluksia ja aggressiivisia titrausprotokollia, kivunlievitys on epäjohdonmukaista joillakin potilailla. Lisäksi odottamaton akuutti kipu hätätilanteessa aiheuttaa ahdistusta, epävarmuutta ja stressiä, jotka voivat heikentää käsitystä kivun hallinnasta ja heikentää kykyä vähentää kipua. Tämä saattaa häiritä opioidihoitoa ja herättää kysymyksen siitä, voisiko morfiinititraukseen lisätty anksiolyyttinen lääke lievittää kipua ja/tai ahdistusta. Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimusta, joka arvioi morfiiniin lisätyn hydroksitsiinin kliinistä tehoa esisairaala-asetus. Hydroksitsiinia käytetään ensisijaisesti antihistamiinina kutinan, allergioiden, matkapahoinvoinnin ja unettomuuden hoitoon sekä erityisesti lievän ahdistuneisuuden hoitoon. Tämä satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen ryhmätutkimus on suunniteltu määrittämään hydroksitsiinin teho ja turvallisuus tavanomaisen suonensisäisen morfiinititrausprotokollan lisäksi vertaamalla hydroksitsiinia ja lumelääkettä vaikeasta traumaattisesta akuutista kipusta kärsivien aikuispotilaiden sairaalahoitoa edeltävässä lääketieteellisessä hoidossa. Tukikelpoiset potilaat, joiden numeerinen arviointiasteikko (NRS) on 6/10 tai korkeampi, jaetaan satunnaisesti saamaan joko hydroksitsiinia 1 mg/kg sisällyttämisen yhteydessä (ryhmä A) tai suonensisäistä lumelääkettä. Suonensisäinen morfiinikipulääke annetaan ja titrataan kipupisteiden mukaan 5 minuutin välein. Lääkäri antaa lääkkeet samanlaisista ruiskuista, jotka on valmistanut hoitaja, joka ei muuten ole mukana tutkimuksessa. Protokollan määrittelemä ensisijainen tulosmitta on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kipu lievittyy (NRS-pistemäärä 3/10 tai vähemmän) 15 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kipupisteiden vertailu 5 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin aikana ja haittatapahtumien vertailu. Lääkäri, joka on sokeutunut analgeettisten hoitoryhmien suhteen, tekee kaikki potilaiden arvioinnit. Turvallisuusarviointi sisältää verenpaineen, sydämen sykkeen, hengitystiheyden, happisaturaation mittaamisen pulssioksimetrialla (Spo2) ja sedaatioasteikon (0, potilas on hereillä; 1, potilas nukkuu ajoittaisesti; 2, potilas on nukkuva, herännyt sanallisella stimulaatiolla; 3, potilas nukkuu, herännyt kosketusstimulaatioon; 4, potilas ei ole herännyt stimulaatiosta) näinä aikoina. Viisitoista minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen kirjataan potilaan ja tutkijan yleinen tyytyväisyys analgesiaan. Lisäksi psykologit tekevät useita arviointeja 2 ja 21 päivää trauman jälkeen, mukaan lukien posttraumaattinen stressi ja ahdistus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Universty Hospital Toulouse SAMU 31

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi potilas
  • Potilas, jolla on vakava traumaattinen akuutti kipu, jonka NRS-pistemäärä on 6/10 tai korkeampi satunnaistuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut krooninen hengitys-, munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Potilaalla tiedetään olevan opioidi- tai hydroksitsiiniallergia
  • äskettäin opioidi- tai anksiolyyttinen hoito
  • kyvyttömyys ymmärtää NRS:ää
  • hypotensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi
  • raskaus
  • huumeriippuvuus
  • Potilas, joka oli jo saanut morfiinilääkettä (6 tunnin sisällä) tai anksioliettistä lääkettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hydroksitsiini
Potilaat saavat suonensisäistä hydroksitsiinia 1 mg/kg morfiinititrausprotokollan alussa ja laskimoon morfiinia 0,15 mg/kg ja sitten 0,05 mg/kg tarvittaessa 5 minuutin välein.
Yksi milligramma 10 kilogrammaa kohden, lihaksensisäiseen käyttöön
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat suonensisäistä lumelääkettä morfiinititrausprotokollan alussa ja laskimoon morfiinia 0,15 mg/kg ja sitten 0,05 mg/kg tarvittaessa 5 minuutin välein.
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat kivunlievitystä (joiden NRS-pistemäärä on 3/10 tai vähemmän)
Aikaikkuna: 15 minuuttia ensimmäisen pistoksen jälkeen
15 minuuttia ensimmäisen pistoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kipupisteiden vertailut
Aikaikkuna: 5 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin aikana
5 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin aikana
kivun ja ahdistuksen vertailut
Aikaikkuna: 15 minuuttia ensimmäisen pistoksen jälkeen
15 minuuttia ensimmäisen pistoksen jälkeen
haittatapahtumien vertailu
Aikaikkuna: tunnin kuluttua ensimmäisestä pistoksesta
tunnin kuluttua ensimmäisestä pistoksesta
potilaan ja tutkijan tyytyväisyys analgesiaan
Aikaikkuna: 30 minuuttia tuliruiskeen jälkeen
30 minuuttia tuliruiskeen jälkeen
posttraumaattisen ahdistuneisuuden, stressin ja muiden asiaan liittyvien häiriöiden arviointi
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää
posttraumaattisen ahdistuneisuuden, stressin ja muiden asiaan liittyvien häiriöiden arviointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Louis DUCASSE, MD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa