このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

病院前環境における外傷性緊急事態の痛みと不安の管理

2014年7月22日 更新者:University Hospital, Toulouse

Prize en Charge Pharmacologique de l'anxiété et de la Douleur Chez Les Patients Qui Souffrent en Situation d'Urgence Traumatique pré-hospitalière : étude randomisée contrôlée en Double Aveugle

緊急時の予期しない急性の痛みは、不安、不安、ストレスを引き起こし、痛みをコントロールしているという認識を弱め、痛みを軽減する能力を低下させる可能性があります。 これはオピオイド治療を妨げる可能性があり、モルヒネ滴定に追加された抗不安薬が痛みや不安を緩和できるかどうかという問題を提起します. このランダム化二重盲検グループ臨床試験は、従来の静脈内モルヒネ滴定プロトコルに加えて、ヒドロキシジンの有効性と安全性を判断するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

重度の痛みを伴う入院前の患者に高品質の鎮痛を得ることは、医療チームにとって重要な治療目標です。 オピオイドは、重度の急性疼痛を緩和するための最適な治療法として認識されています。 フランスのプレホスピタル設定で、6/10 以上の数値評価尺度 (NRS) スコアとして定義される、重度の急性疼痛を持つ患者の推奨される初期鎮痛は、移動集中治療室の医療スタッフによるモルヒネの投与で構成されます。 モルヒネの静脈内投与は、通常、緊急時のゴールド スタンダードと見なされます。 それにもかかわらず、高用量ボーラスおよび積極的な滴定プロトコルを使用した場合でも、一部の患者では疼痛緩和に一貫性がありません。 さらに、緊急時の予期しない急性の痛みは、不安、不安、ストレスを引き起こし、痛みをコントロールしているという認識を弱め、痛みを軽減する能力を低下させる可能性があります。 これはオピオイド治療を妨げる可能性があり、モルヒネ滴定に追加された抗不安薬が痛みや不安を軽減できるかどうかという問題を提起します. 私たちの知る限り、モルヒネに追加されたヒドロキシジンの臨床的有効性を評価する研究はありません.プレホスピタル設定。 ヒドロキシジンは主に、かゆみ、アレルギー、乗り物酔いによる吐き気、不眠症の治療のための抗ヒスタミン薬として、特に軽度の不安の治療に使用されます. この無作為化二重盲検グループ臨床試験は、重度の外傷性急性疼痛を有する成人患者の病院前治療について、ヒドロキシジンとプラセボを比較することにより、従来の静脈内モルヒネ滴定プロトコルに加えて、ヒドロキシジンの有効性と安全性を判断するように設計されています。 数値評価尺度(NRS)スコアが6/10以上の適格な患者は、組み入れ時にヒドロキシジン1mg / kg(グループA)または静脈内プラセボのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 静脈内モルヒネ鎮痛剤を投与し、5 分ごとに疼痛スコアに従って滴定します。 薬は、研究に関与していない看護師によって準備された同様の外観の注射器から医師によって投与されます。 プロトコールで定義された主要評価項目は、最初の注射から 15 分後に鎮痛効果が得られた (NRS スコアが 3/10 以下の) 患者の割合です。 副次的結果には、最初の 30 分間の 5 分ごとの痛みスコアの比較と、有害事象の比較が含まれます。 鎮痛治療グループを知らされていない医師が、患者のすべての評価を行います。 安全性評価には、血圧、心拍数、呼吸数、パルスオキシメトリー (Spo2) による酸素飽和度の非侵襲的モニタリング、および鎮静スケール (0、患者が覚醒している、1、患者が断続的に睡眠している、2、患者が睡眠状態にある) が含まれます。眠っている、言葉による刺激で目覚める;3、患者は眠っている、触覚刺激で目覚める;4、患者は刺激によって覚醒しない)これらの期間である。 最初の注射の 15 分後に、鎮痛に対する患者と研究者の全体的な満足度が記録されます。 さらに、トラウマの2日後と21日後に心理学者によって、トラウマ後のストレスや不安のレベルなど、いくつかの評価が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Toulouse、フランス、31059
        • Universty Hospital Toulouse SAMU 31

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -無作為化時に6/10以上のNRSスコアによって定義される重度の外傷性急性疼痛を有する患者。

除外基準:

  • -患者が報告した慢性呼吸器、腎、または肝不全の病歴
  • -患者の既知のオピオイドまたはヒドロキシジンアレルギー
  • オピオイドまたは抗不安薬による最近の治療
  • NRSを理解できない
  • 低血圧(収縮期血圧と定義)
  • 妊娠
  • 麻薬中毒
  • -すでにモルヒネ薬(6時間以内)または抗不安薬を投与された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒドロキシジン
患者は、モルヒネ滴定プロトコルの開始時に静脈内ヒドロキシジン1mg / kgを受け取り、静脈内モルヒネ0.15mg / kg、必要に応じて5分ごとに0.05mg / kgを受け取ります。
10 キログラムあたり 1 ミリグラム、筋肉内使用
プラセボコンパレーター:プラセボ
患者は、モルヒネ滴定プロトコルの開始時に静脈内プラセボを受け取り、静脈内モルヒネ0.15 mg / kg、必要に応じて5分ごとに0.05 mg / kgを受け取ります。
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
痛みが軽減した患者の割合 (NRS スコアが 3/10 以下)
時間枠:初回注射から15分後
初回注射から15分後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
痛みスコアの比較
時間枠:最初の 30 分間は 5 分ごと
最初の 30 分間は 5 分ごと
痛みと不安の比較
時間枠:初回注射から15分後
初回注射から15分後
有害事象の比較
時間枠:初回注射から1時間後
初回注射から1時間後
鎮痛に対する患者と研究者の満足度
時間枠:初回噴射から30分後
初回噴射から30分後
心的外傷後不安、ストレスおよびその他の関連障害の評価
時間枠:2日
2日
心的外傷後不安、ストレスおよびその他の関連障害の評価
時間枠:3週間
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jean-Louis DUCASSE, MD、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月22日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

プラセボの臨床試験

3
購読する