소아기 기능성 변비에 대한 글루코만난.
2017년 2월 22일 업데이트: Medical University of Warsaw
어린 시절 기능적 변비 치료에서의 글루코만난: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
본 연구의 목적은 글루코만난(식이섬유)의 투여가 소아의 기능성 변비 치료에 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
변비는 어린이에게 흔한 증상입니다. 많은 환자에서 증상이 성인기까지 지속되고 삶의 질이 저하됩니다. 대부분 락툴로스 또는 폴리에틸렌글리콜과 같은 삼투성 완하제인 표준 치료는 종종 효과가 없으며 부작용을 일으킬 수 있습니다. 따라서 대체 치료 방법을 찾고 있습니다.
일본 곤약 식물의 괴경에서 추출한 수용성 섬유질 다당류인 글루코만난은 변비 어린이에게 효과적인 것으로 보고되었습니다. 현재까지 2건의 무작위 시험이 수행되었습니다.1,2 한 사람은 표준 치료의 보조제로서 글루코만난의 효과를 평가했습니다.1 또 다른 연구는 기능적 변비 환자와 비교할 수 없는 특정 집단을 구성하는 신경 장애 아동을 대상으로 실시했습니다.2 두 임상시험에서 환자의 수는 상대적으로 적었다.
아동기 기능성 변비에 대한 단독 치료제로서 글루코만난의 임상적 효과를 평가하기 위해서는 강력한 무작위 통제 연구가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Rome Criteria III에 따라 진단된 기능성 변비(연구 포함 전 최소 2개월 동안 증상 지속 기간)
- 3~16세
- 부모 및/또는 자녀의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 배변 장애의 기질적 원인(Hirschsprung 질병, 척추 기형 또는 항문직장 병리, 위장 수술 병력)
- 정신 지체
- 대사 질환(예: 갑상선기능저하증)
- 과민성 대장 증후군
- 위장 운동에 영향을 미치는 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 글루코만난
글루코만난 봉지 제제: 1일 2회 1.26g 1봉(일일 투여량 2,52g); 개입 기간: 4주
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1포당 1.26g; 4주간 하루 2포.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
봉지에 담긴 말토덱스트린(봉지당 1.3g); 하루 2포; 개입 기간: 4주
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향 주머니 (1.3g)로 준비; 4주간 하루 2포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 성공
기간: 일주
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더러움의 에피소드 없이 일주일에 최소 3번의 대변을 멈춥니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 빈도
기간: 일주
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일주일에 배변 횟수
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일주
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오염
기간: 1주
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주당 오염 에피소드 수
|
1주
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딱딱한 변 또는 고통스러운 배변
기간: 일주
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주당 딱딱한 변 또는 고통스러운 배변 횟수
|
일주
|
|
복통
기간: 일주
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주당 복통 에피소드 수
|
일주
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중재적 완하제의 필요성
기간: 일주
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구조치료 필요(삼투성 완하제: 락툴로오스 시럽 1kg당 3일 연속)
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일주
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공허
기간: 일주
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1주당 헛배부름 에피소드 수
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일주
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부작용
기간: 4 주
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연구 기간 동안 부모가 보고한 부작용(경증 또는 중증)(통증, 감염, 입원, 사고 또는 연구 개입과 관련되거나 관련되지 않은 기타 모든 사건)
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hania Szajewska, Professor, The Medical University of Warsaw
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hyman PE, Milla PJ, Benninga MA, Davidson GP, Fleisher DF, Taminiau J. Childhood functional gastrointestinal disorders: neonate/toddler. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1519-26. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.065.
- Belsey J, Greenfield S, Candy D, Geraint M. Systematic review: impact of constipation on quality of life in adults and children. Aliment Pharmacol Ther. 2010 May;31(9):938-49. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04273.x. Epub 2010 Feb 20.
- Pijpers MA, Tabbers MM, Benninga MA, Berger MY. Currently recommended treatments of childhood constipation are not evidence based: a systematic literature review on the effect of laxative treatment and dietary measures. Arch Dis Child. 2009 Feb;94(2):117-31. doi: 10.1136/adc.2007.127233. Epub 2008 Aug 19. Erratum In: Arch Dis Child. 2009 Aug;94(8):649.
- Loening-Baucke V, Miele E, Staiano A. Fiber (glucomannan) is beneficial in the treatment of childhood constipation. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 1):e259-64. doi: 10.1542/peds.113.3.e259.
- Staiano A, Simeone D, Del Giudice E, Miele E, Tozzi A, Toraldo C. Effect of the dietary fiber glucomannan on chronic constipation in neurologically impaired children. J Pediatr. 2000 Jan;136(1):41-5. doi: 10.1016/s0022-3476(00)90047-7.
- Chmielewska A, Horvath A, Dziechciarz P, Szajewska H. Glucomannan is not effective for the treatment of functional constipation in children: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Clin Nutr. 2011 Aug;30(4):462-8. doi: 10.1016/j.clnu.2011.01.012. Epub 2011 Feb 12.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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