Glucomannan for funksjonell forstoppelse i barndommen.
22. februar 2017 oppdatert av: Medical University of Warsaw
Glucomannan i behandling av funksjonell forstoppelse i barndommen: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Hensikten med denne studien er å finne ut om administrering av glucomannan (kostfiber) er effektiv i behandling av funksjonell forstoppelse hos barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forstoppelse er en vanlig tilstand hos barn. Hos mange pasienter vedvarer symptomene til voksen alder og reduserer livskvaliteten. Standardbehandlingen, for det meste osmotiske avføringsmidler som laktulose eller polyetylenglykoler, er ofte ineffektive og kan forårsake uønskede hendelser. Det søkes derfor etter alternative behandlingstiltak.
Glucomannan, et vannløselig fiberpolysakkarid fra knollene til den japanske Konjac-planten, har blitt rapportert å være effektivt hos barn med forstoppelse. Til dags dato er det utført 2 randomiserte studier.1,2 En evaluerte effekten som glucomannan som et tillegg til standardbehandling.1 En annen ble utført på nevrologisk svekkede barn, som utgjør en spesifikk populasjon som ikke kan sammenlignes med pasienter med funksjonell obstipasjon.2 I begge studiene var antallet pasienter relativt lite.
Veldrevet, randomisert kontrollert studie er nødvendig for å evaluere klinisk effektivitet av glucomannan som eneste behandling ved funksjonell forstoppelse i barndommen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- funksjonell forstoppelse diagnostisert i henhold til Roma-kriterier III (varighet av symptomer i minst 2 måneder før studieinkludering)
- alder 3 til 16 år
- informert samtykke fra foreldre og/eller barn
Ekskluderingskriterier:
- organisk årsak til avføringsforstyrrelser (Hirschsprungs sykdom, spinale anomalier eller anorektal patologi; historie med gastrointestinal kirurgi)
- mental retardasjon
- metabolsk sykdom (f.eks. hypotyreose)
- irritabel tarm-syndrom
- inntak av medisiner som påvirker gastrointestinal motilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glucomannan
glucomannan-preparat i poser: 1 pose à 1,26 g 2 ganger per dag (daglig dosering 2,52 g); varighet av intervensjon: 4 uker
|
1,26 g per pose; 2 poser per dag i 4 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
maltodekstrin fremstilt i poser (1,3 g pr. pose); 2 poser per dag; varighet av intervensjon: 4 uker
|
tilberedt i poser (1,3 g); 2 poser per dag i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingssuksess
Tidsramme: 1 uke
|
gå minst 3 avføringer per uke uten episoder med tilsmussing
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
avføringsfrekvens
Tidsramme: 1 uke
|
antall avføringer per uke
|
1 uke
|
|
tilsmussing
Tidsramme: 1 uke
|
antall episoder med tilsmussing per uke
|
1 uke
|
|
hard avføring eller smertefull avføring
Tidsramme: 1 uke
|
antall harde avføringer eller smertefulle avføringer per uke
|
1 uke
|
|
magesmerter
Tidsramme: 1 uke
|
antall episoder med magesmerter per uke
|
1 uke
|
|
behov for avføringsmiddel
Tidsramme: 1 uke
|
behov for redningsbehandling (osmotisk avføringsmiddel: laktulose 1 ml sirup per 1 kg kroppsvekt) når ingen avføring gikk i 3 påfølgende dager)
|
1 uke
|
|
flatulens
Tidsramme: 1 uke
|
antall episoder med flatulens per uke
|
1 uke
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
eventuelle uønskede hendelser (milde eller alvorlige) rapportert av foreldre i løpet av studieperioden (smerte, infeksjoner, sykehusinnleggelser, ulykker eller andre hendelser relatert eller ikke relatert til studieintervensjon)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hania Szajewska, Professor, The Medical University of Warsaw
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hyman PE, Milla PJ, Benninga MA, Davidson GP, Fleisher DF, Taminiau J. Childhood functional gastrointestinal disorders: neonate/toddler. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1519-26. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.065.
- Belsey J, Greenfield S, Candy D, Geraint M. Systematic review: impact of constipation on quality of life in adults and children. Aliment Pharmacol Ther. 2010 May;31(9):938-49. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04273.x. Epub 2010 Feb 20.
- Pijpers MA, Tabbers MM, Benninga MA, Berger MY. Currently recommended treatments of childhood constipation are not evidence based: a systematic literature review on the effect of laxative treatment and dietary measures. Arch Dis Child. 2009 Feb;94(2):117-31. doi: 10.1136/adc.2007.127233. Epub 2008 Aug 19. Erratum In: Arch Dis Child. 2009 Aug;94(8):649.
- Loening-Baucke V, Miele E, Staiano A. Fiber (glucomannan) is beneficial in the treatment of childhood constipation. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 1):e259-64. doi: 10.1542/peds.113.3.e259.
- Staiano A, Simeone D, Del Giudice E, Miele E, Tozzi A, Toraldo C. Effect of the dietary fiber glucomannan on chronic constipation in neurologically impaired children. J Pediatr. 2000 Jan;136(1):41-5. doi: 10.1016/s0022-3476(00)90047-7.
- Chmielewska A, Horvath A, Dziechciarz P, Szajewska H. Glucomannan is not effective for the treatment of functional constipation in children: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Clin Nutr. 2011 Aug;30(4):462-8. doi: 10.1016/j.clnu.2011.01.012. Epub 2011 Feb 12.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KB/127/2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .