Glukomannan na funkcjonalne zaparcia u dzieci.
22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw
Glukomannan w leczeniu funkcjonalnych zaparć u dzieci: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo.
Celem tego badania jest określenie, czy podawanie glukomannanu (błonnika pokarmowego) jest skuteczne w leczeniu zaparć czynnościowych u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaparcia są częstym schorzeniem u dzieci. U wielu pacjentów objawy utrzymują się do wieku dorosłego i obniżają jakość życia. Standardowe leczenie, głównie osmotyczne środki przeczyszczające, takie jak laktuloza czy glikole polietylenowe, często są nieskuteczne i mogą powodować działania niepożądane. Dlatego poszukuje się alternatywnych sposobów leczenia.
Doniesiono, że glukomannan, rozpuszczalny w wodzie polisacharyd błonnikowy z bulw japońskiej rośliny Konjac, jest skuteczny u dzieci z zaparciami. Do tej pory przeprowadzono 2 badania z randomizacją.1,2 Jeden oceniał efekt jako glukomannan jako dodatek do standardowego leczenia.1 Kolejne przeprowadzono u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi, które stanowią specyficzną populację, której nie można porównywać z pacjentami z zaparciami czynnościowymi.2 W obu badaniach liczba pacjentów była stosunkowo niewielka.
Do oceny skuteczności klinicznej glukomannanu jako jedynego leczenia zaparć czynnościowych u dzieci wymagane jest dobrze przeprowadzone, randomizowane badanie kontrolowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaparcia czynnościowe rozpoznane zgodnie z Kryteriami Rzymskimi III (czas trwania objawów przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania)
- wiek od 3 do 16 lat
- świadomej zgody rodziców i/lub dziecka
Kryteria wyłączenia:
- organiczna przyczyna zaburzeń wypróżniania (choroba Hirschsprunga, wady kręgosłupa lub patologia odbytu; historia operacji przewodu pokarmowego)
- upośledzenie umysłowe
- choroba metaboliczna (np. niedoczynność tarczycy)
- zespół jelita drażliwego
- przyjmowanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glukomannan
preparat glukomannanu w saszetkach: 1 saszetka 1,26g 2 razy dziennie (porcja dzienna 2,52g); czas trwania interwencji: 4 tygodnie
|
1,26 g na saszetkę; 2 saszetki dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
maltodekstryna przygotowana w saszetkach (1,3 g w saszetce); 2 saszetki dziennie; czas trwania interwencji: 4 tygodnie
|
przygotowane w saszetkach (1,3g); 2 saszetki dziennie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powodzenie leczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
oddawanie co najmniej 3 stolców tygodniowo bez epizodów zabrudzenia
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
ilość wypróżnień na tydzień
|
1 tydzień
|
|
zabrudzenie
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
liczba epizodów zabrudzenia w ciągu tygodnia
|
1 tydzień
|
|
twarde stolce lub bolesne wypróżnienia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
liczba wypróżnionych twardych stolców lub bolesnych wypróżnień na tydzień
|
1 tydzień
|
|
ból brzucha
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
liczba epizodów bólu brzucha na tydzień
|
1 tydzień
|
|
potrzeba interwencyjnego środka przeczyszczającego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
konieczność leczenia doraźnego (osmotyczny środek przeczyszczający: laktuloza 1 ml syropu na 1 kg mc.) w przypadku braku wypróżnienia przez 3 kolejne dni)
|
1 tydzień
|
|
bębnica
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
liczba epizodów wzdęć na 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
wszelkie zdarzenia niepożądane (łagodne lub poważne) zgłaszane przez rodziców w okresie badania (ból, infekcje, hospitalizacje, wypadki lub inne zdarzenia związane lub niezwiązane z interwencją w badaniu)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hania Szajewska, Professor, The Medical University of Warsaw
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hyman PE, Milla PJ, Benninga MA, Davidson GP, Fleisher DF, Taminiau J. Childhood functional gastrointestinal disorders: neonate/toddler. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1519-26. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.065.
- Belsey J, Greenfield S, Candy D, Geraint M. Systematic review: impact of constipation on quality of life in adults and children. Aliment Pharmacol Ther. 2010 May;31(9):938-49. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04273.x. Epub 2010 Feb 20.
- Pijpers MA, Tabbers MM, Benninga MA, Berger MY. Currently recommended treatments of childhood constipation are not evidence based: a systematic literature review on the effect of laxative treatment and dietary measures. Arch Dis Child. 2009 Feb;94(2):117-31. doi: 10.1136/adc.2007.127233. Epub 2008 Aug 19. Erratum In: Arch Dis Child. 2009 Aug;94(8):649.
- Loening-Baucke V, Miele E, Staiano A. Fiber (glucomannan) is beneficial in the treatment of childhood constipation. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 1):e259-64. doi: 10.1542/peds.113.3.e259.
- Staiano A, Simeone D, Del Giudice E, Miele E, Tozzi A, Toraldo C. Effect of the dietary fiber glucomannan on chronic constipation in neurologically impaired children. J Pediatr. 2000 Jan;136(1):41-5. doi: 10.1016/s0022-3476(00)90047-7.
- Chmielewska A, Horvath A, Dziechciarz P, Szajewska H. Glucomannan is not effective for the treatment of functional constipation in children: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Clin Nutr. 2011 Aug;30(4):462-8. doi: 10.1016/j.clnu.2011.01.012. Epub 2011 Feb 12.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB/127/2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .