小児機能性便秘のグルコマンナン.
2017年2月22日 更新者：Medical University of Warsaw
小児機能性便秘の治療におけるグルコマンナン：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
この研究の目的は、グルコマンナン（食物繊維）の投与が子供の機能性便秘の治療に有効かどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
便秘は子供の一般的な状態です。 多くの患者では、成人期まで症状が持続し、生活の質が低下します。 ラクツロースやポリエチレングリコールなどの浸透性緩下剤を主に使用する標準治療は、効果がないことが多く、有害事象を引き起こす可能性があります。 そのため、代替治療手段が模索されています。
日本のこんにゃく植物の塊茎からの水溶性繊維多糖類であるグルコマンナンは、便秘の子供に効果的であると報告されています. 現在までに、2 つの無作為化試験が実施されました.1,2 1 人は、標準治療の補助としてグルコマンナンとしての効果を評価しました.1 別の研究は、機能性便秘の患者と比較できない特定の集団を構成する神経障害のある子供で実施されました.2 どちらの試験でも、患者数は比較的少なかった。
小児期の機能性便秘の唯一の治療法としてのグルコマンナンの臨床的有効性を評価するには、強力なランダム化比較研究が必要です.
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -Rome Criteria IIIに従って診断された機能性便秘（試験に含める前の少なくとも2か月間の症状の期間）
- 3歳から16歳
- 親および/または子供からのインフォームドコンセント
除外基準:
- 排便障害の器質的原因（ヒルシュスプルング病、脊椎異常または肛門直腸の病理、胃腸手術の既往）
- 精神遅滞
- 代謝性疾患（例： 甲状腺機能低下症）
- 過敏性腸症候群
- 胃腸の運動に影響を与える薬の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グルコマンナン
小袋のグルコマンナン製剤: 1.26g の小袋 1 日 2 回 (1 日量 2.52g);介入期間：4週間
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1袋あたり1.26g。 1日2袋で4週間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
小袋で調製されたマルトデキストリン（小袋あたり1.3 g）; 1日2袋。介入期間：4週間
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小袋（1.3g）で調製。 1 日 2 袋で 4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の成功
時間枠：1週間
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1週間に少なくとも3回の排便があり、汚れのエピソードはありません
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排便頻度
時間枠：1週間
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1 週間あたりの排便回数
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1週間
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汚れ
時間枠：1週間
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1週間あたりの汚れのエピソード数
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1週間
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硬い便または痛みを伴う排便
時間枠：1週間
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1 週間あたりの硬便または痛みを伴う排便の回数
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1週間
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腹痛
時間枠：1週間
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1 週間あたりの腹痛のエピソード数
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1週間
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介入下剤の必要性
時間枠：1週間
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レスキュー治療が必要（浸透圧性下剤：体重1kgあたりラクツロース1mlのシロップ）
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1週間
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鼓腸
時間枠：1週間
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1 週間あたりの鼓腸のエピソード数
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1週間
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有害事象
時間枠：4週間
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研究期間中に両親によって報告された有害事象（軽度または重篤）（痛み、感染症、入院、事故、または研究介入に関連するまたは関連しないその他の事象）
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hania Szajewska, Professor、The Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hyman PE, Milla PJ, Benninga MA, Davidson GP, Fleisher DF, Taminiau J. Childhood functional gastrointestinal disorders: neonate/toddler. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1519-26. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.065.
- Belsey J, Greenfield S, Candy D, Geraint M. Systematic review: impact of constipation on quality of life in adults and children. Aliment Pharmacol Ther. 2010 May;31(9):938-49. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04273.x. Epub 2010 Feb 20.
- Pijpers MA, Tabbers MM, Benninga MA, Berger MY. Currently recommended treatments of childhood constipation are not evidence based: a systematic literature review on the effect of laxative treatment and dietary measures. Arch Dis Child. 2009 Feb;94(2):117-31. doi: 10.1136/adc.2007.127233. Epub 2008 Aug 19. Erratum In: Arch Dis Child. 2009 Aug;94(8):649.
- Loening-Baucke V, Miele E, Staiano A. Fiber (glucomannan) is beneficial in the treatment of childhood constipation. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 1):e259-64. doi: 10.1542/peds.113.3.e259.
- Staiano A, Simeone D, Del Giudice E, Miele E, Tozzi A, Toraldo C. Effect of the dietary fiber glucomannan on chronic constipation in neurologically impaired children. J Pediatr. 2000 Jan;136(1):41-5. doi: 10.1016/s0022-3476(00)90047-7.
- Chmielewska A, Horvath A, Dziechciarz P, Szajewska H. Glucomannan is not effective for the treatment of functional constipation in children: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Clin Nutr. 2011 Aug;30(4):462-8. doi: 10.1016/j.clnu.2011.01.012. Epub 2011 Feb 12.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月22日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。