Glucomannane pour la constipation fonctionnelle chez l'enfant.
22 février 2017 mis à jour par: Medical University of Warsaw
Glucomannane dans le traitement de la constipation fonctionnelle chez l'enfant : un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo.
Le but de cette étude est de déterminer si l'administration de glucomannane (fibre alimentaire) est efficace dans le traitement de la constipation fonctionnelle chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La constipation est une affection courante chez les enfants. Chez de nombreux patients, les symptômes persistent jusqu'à l'âge adulte et diminuent la qualité de vie. Le traitement standard, majoritairement des laxatifs osmotiques comme le lactulose ou les polyéthylèneglycols, est souvent inefficace et peut entraîner des effets indésirables. Par conséquent, des mesures de traitement alternatives sont recherchées.
Le glucomannane, un polysaccharide fibreux soluble dans l'eau provenant des tubercules de la plante japonaise Konjac, s'est avéré efficace chez les enfants constipés. À ce jour, 2 essais randomisés ont été réalisés.1,2 L'un a évalué l'effet du glucomannane en complément d'un traitement standard.1 Une autre a été menée chez des enfants atteints de troubles neurologiques, qui constituent une population spécifique et non comparable aux patients souffrant de constipation fonctionnelle2. Dans les deux essais, le nombre de patients était relativement faible.
Une étude contrôlée randomisée de bonne puissance est nécessaire pour évaluer l'efficacité clinique du glucomannane comme traitement unique de la constipation fonctionnelle chez l'enfant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Warsaw, Pologne, 01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- constipation fonctionnelle diagnostiquée selon les critères de Rome III (durée des symptômes pendant au moins 2 mois avant l'inclusion dans l'étude)
- de 3 à 16 ans
- consentement éclairé des parents et/ou de l'enfant
Critère d'exclusion:
- cause organique de troubles de la défécation (maladie de Hirschsprung, anomalies rachidiennes ou pathologie anorectale ; antécédent de chirurgie gastro-intestinale)
- retard mental
- maladie métabolique (par ex. hypothyroïdie)
- syndrome de l'intestin irritable
- prise de médicaments influençant la motilité gastro-intestinale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Glucomannane
préparation de glucomannane en sachet : 1 sachet de 1,26g 2 fois par jour (dose journalière 2,52g) ; durée de l'intervention : 4 semaines
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1,26 g par sachet ; 2 sachets par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
maltodextrine préparée en sachets (1,3 g par sachet) ; 2 sachets par jour ; durée de l'intervention : 4 semaines
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préparé en sachets (1,3 g) ; 2 sachets par jour pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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succès du traitement
Délai: 1 semaine
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passer au moins 3 selles par semaine sans épisodes de salissures
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fréquence des selles
Délai: 1 semaine
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nombre de passages à la selle par semaine
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1 semaine
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souillure
Délai: 1 semaines
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nombre d'épisodes de salissures par semaine
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1 semaines
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selles dures ou défécations douloureuses
Délai: 1 semaine
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nombre de selles dures ou de défécations douloureuses par semaine
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1 semaine
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douleur abdominale
Délai: 1 semaine
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nombre d'épisodes de douleurs abdominales par semaine
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1 semaine
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besoin de laxatif interventionnel
Délai: 1 semaine
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nécessité d'un traitement de secours (laxatif osmotique : lactulose 1 ml de sirop pour 1 kg de poids corporel) en l'absence de selles pendant 3 jours consécutifs)
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1 semaine
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flatulence
Délai: 1 semaine
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nombre d'épisodes de flatulences par semaine
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1 semaine
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événements indésirables
Délai: 4 semaines
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tout événement indésirable (léger ou grave) signalé par les parents au cours de la période d'étude (douleur, infections, hospitalisations, accidents ou tout autre événement lié ou non à l'intervention de l'étude)
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hania Szajewska, Professor, The Medical University of Warsaw
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hyman PE, Milla PJ, Benninga MA, Davidson GP, Fleisher DF, Taminiau J. Childhood functional gastrointestinal disorders: neonate/toddler. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1519-26. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.065.
- Belsey J, Greenfield S, Candy D, Geraint M. Systematic review: impact of constipation on quality of life in adults and children. Aliment Pharmacol Ther. 2010 May;31(9):938-49. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04273.x. Epub 2010 Feb 20.
- Pijpers MA, Tabbers MM, Benninga MA, Berger MY. Currently recommended treatments of childhood constipation are not evidence based: a systematic literature review on the effect of laxative treatment and dietary measures. Arch Dis Child. 2009 Feb;94(2):117-31. doi: 10.1136/adc.2007.127233. Epub 2008 Aug 19. Erratum In: Arch Dis Child. 2009 Aug;94(8):649.
- Loening-Baucke V, Miele E, Staiano A. Fiber (glucomannan) is beneficial in the treatment of childhood constipation. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 1):e259-64. doi: 10.1542/peds.113.3.e259.
- Staiano A, Simeone D, Del Giudice E, Miele E, Tozzi A, Toraldo C. Effect of the dietary fiber glucomannan on chronic constipation in neurologically impaired children. J Pediatr. 2000 Jan;136(1):41-5. doi: 10.1016/s0022-3476(00)90047-7.
- Chmielewska A, Horvath A, Dziechciarz P, Szajewska H. Glucomannan is not effective for the treatment of functional constipation in children: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Clin Nutr. 2011 Aug;30(4):462-8. doi: 10.1016/j.clnu.2011.01.012. Epub 2011 Feb 12.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2010
Première publication (Estimation)
29 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KB/127/2008
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