Glukomannan pro dětskou funkční zácpu.
22. února 2017 aktualizováno: Medical University of Warsaw
Glukomannan v léčbě dětské funkční zácpy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Účelem této studie je zjistit, zda je podávání glukomananu (dietní vlákniny) účinné při léčbě funkční zácpy u dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zácpa je častým stavem u dětí. U mnoha pacientů symptomy přetrvávají až do dospělosti a snižují kvalitu života. Standardní léčba, většinou osmotická laxativa, jako je laktulóza nebo polyethylenglykoly, jsou často neúčinné a mohou způsobit nežádoucí účinky. Proto se hledají alternativní léčebná opatření.
Glukomannan, ve vodě rozpustný vláknitý polysacharid z hlíz japonské rostliny Konjac, byl hlášen jako účinný u dětí se zácpou. Dosud byly provedeny 2 randomizované studie.1,2 Jedna hodnotila účinek jako glukomannan jako doplněk ke standardní léčbě.1 Další byla provedena u dětí s neurologickým postižením, které tvoří specifickou populaci, kterou nelze srovnávat s pacienty s funkční zácpou.2 V obou studiích byl počet pacientů relativně malý.
K vyhodnocení klinické účinnosti glukomananu jako jediné léčby u dětské funkční zácpy je zapotřebí dobře řízená, randomizovaná kontrolovaná studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- funkční zácpa diagnostikovaná podle Římských kritérií III (trvání příznaků alespoň 2 měsíce před zařazením do studie)
- věk 3 až 16 let
- informovaný souhlas rodičů a/nebo dítěte
Kritéria vyloučení:
- organická příčina poruch defekace (Hirschsprungova choroba, anomálie páteře nebo anorektální patologie; anamnéza gastrointestinálních operací)
- mentální retardace
- metabolické onemocnění (např. hypotyreóza)
- syndromu dráždivého tračníku
- příjem léků ovlivňujících gastrointestinální motilitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glukomannan
glukomananový přípravek v sáčcích: 1 sáček 1,26g 2x denně (denní dávka 2,52g); délka intervence: 4 týdny
|
1,26 g na sáček; 2 sáčky denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
maltodextrin připravený v sáčcích (1,3 g na sáček); 2 sáčky denně; délka intervence: 4 týdny
|
připravené v sáčcích (1,3 g); 2 sáčky denně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost léčby
Časové okno: 1 týden
|
průchod alespoň 3 stolice týdně bez epizod znečištění
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence stolice
Časové okno: 1 týden
|
počet stolic za týden
|
1 týden
|
|
ušpinění
Časové okno: 1 týden
|
počet epizod znečištění za týden
|
1 týden
|
|
tvrdá stolice nebo bolestivé defekace
Časové okno: 1 týden
|
počet tvrdých stolic nebo bolestivých defekací za týden
|
1 týden
|
|
bolest břicha
Časové okno: 1 týden
|
počet epizod bolesti břicha za týden
|
1 týden
|
|
potřeba intervenčního laxativa
Časové okno: 1 týden
|
potřeba záchranné léčby (osmotické laxativum: laktulóza 1 ml sirupu na 1 kg tělesné hmotnosti), když nedošlo k stolici po dobu 3 po sobě jdoucích dnů)
|
1 týden
|
|
nadýmání
Časové okno: 1 týden
|
počet epizod plynatosti za 1 týden
|
1 týden
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 4 týdny
|
jakékoli nežádoucí příhody (mírné nebo závažné) hlášené rodiči během období studie (bolest, infekce, hospitalizace, nehody nebo jakákoli jiná událost související nebo nesouvisející se studijní intervencí)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hania Szajewska, Professor, The Medical University of Warsaw
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hyman PE, Milla PJ, Benninga MA, Davidson GP, Fleisher DF, Taminiau J. Childhood functional gastrointestinal disorders: neonate/toddler. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1519-26. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.065.
- Belsey J, Greenfield S, Candy D, Geraint M. Systematic review: impact of constipation on quality of life in adults and children. Aliment Pharmacol Ther. 2010 May;31(9):938-49. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04273.x. Epub 2010 Feb 20.
- Pijpers MA, Tabbers MM, Benninga MA, Berger MY. Currently recommended treatments of childhood constipation are not evidence based: a systematic literature review on the effect of laxative treatment and dietary measures. Arch Dis Child. 2009 Feb;94(2):117-31. doi: 10.1136/adc.2007.127233. Epub 2008 Aug 19. Erratum In: Arch Dis Child. 2009 Aug;94(8):649.
- Loening-Baucke V, Miele E, Staiano A. Fiber (glucomannan) is beneficial in the treatment of childhood constipation. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 1):e259-64. doi: 10.1542/peds.113.3.e259.
- Staiano A, Simeone D, Del Giudice E, Miele E, Tozzi A, Toraldo C. Effect of the dietary fiber glucomannan on chronic constipation in neurologically impaired children. J Pediatr. 2000 Jan;136(1):41-5. doi: 10.1016/s0022-3476(00)90047-7.
- Chmielewska A, Horvath A, Dziechciarz P, Szajewska H. Glucomannan is not effective for the treatment of functional constipation in children: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Clin Nutr. 2011 Aug;30(4):462-8. doi: 10.1016/j.clnu.2011.01.012. Epub 2011 Feb 12.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KB/127/2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .