Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глюкоманнан при функциональных запорах у детей.

22 февраля 2017 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Глюкоманнан в лечении функциональных запоров у детей: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Целью данного исследования является определение эффективности приема глюкоманнана (пищевых волокон) при лечении функциональных запоров у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Запор является распространенным состоянием у детей. У многих пациентов симптомы сохраняются до зрелого возраста и снижают качество жизни. Стандартное лечение, в основном осмотические слабительные, такие как лактулоза или полиэтиленгликоли, часто неэффективны и могут вызывать побочные эффекты. Поэтому ведется поиск альтернативных методов лечения.

Сообщается, что глюкоманнан, водорастворимый полисахарид клетчатки из клубней японского растения коньяк, эффективен при запорах у детей. На сегодняшний день проведено 2 рандомизированных исследования1,2. Один оценивал эффект глюкоманнана в качестве дополнения к стандартному лечению.1 Другой был проведен у детей с неврологическими нарушениями, которые составляют особую популяцию, которую нельзя сравнивать с пациентами с функциональными запорами.2 В обоих испытаниях число пациентов было относительно небольшим.

Для оценки клинической эффективности глюкоманнана в качестве единственного средства лечения функционального запора у детей требуется мощное рандомизированное контролируемое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 01-183
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • функциональный запор, диагностированный в соответствии с Римскими критериями III (длительность симптомов не менее 2 месяцев до включения в исследование)
  • возраст от 3 до 16 лет
  • информированное согласие родителей и/или ребенка

Критерий исключения:

  • органическая причина нарушения дефекации (болезнь Гиршпрунга, аномалии позвоночника или аноректальная патология; желудочно-кишечные операции в анамнезе)
  • умственная отсталость
  • нарушение обмена веществ (например, гипотиреоз)
  • синдром раздраженного кишечника
  • прием препаратов, влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глюкоманнан
препарат глюкоманнана в пакетиках: по 1 пакетику по 1,26 г 2 раза в день (суточная доза 2,52 г); продолжительность вмешательства: 4 недели
Диетическая добавка: Глюкоманнан
1,26 г на пакетик; 2 пакетика в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Дикоман Юниор, Витис Фарма
Плацебо Компаратор: Плацебо
мальтодекстрин в пакетиках (1,3 г в пакете); 2 пакетика в день; продолжительность вмешательства: 4 недели
Диетическая добавка: мальтодекстрин
в пакетиках (1,3 г); 2 пакетика в день в течение 4 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
успех лечения
Временное ограничение: 1 неделя
периодичность стула не менее 3 раз в неделю без эпизодов загрязнения
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота стула
Временное ограничение: 1 неделя
количество дефекаций в неделю
1 неделя
загрязнение
Временное ограничение: 1 неделя
количество эпизодов загрязнения в неделю
1 неделя
твердый стул или болезненная дефекация
Временное ограничение: 1 неделя
количество твердого стула или болезненной дефекации в неделю
1 неделя
боль в животе
Временное ограничение: 1 неделя
количество эпизодов болей в животе в неделю
1 неделя
потребность в интервенционном слабительном
Временное ограничение: 1 неделя
необходимость экстренной терапии (осмотическое слабительное: лактулоза 1 мл сиропа на 1 кг массы тела) при отсутствии стула в течение 3 дней подряд)
1 неделя
метеоризм
Временное ограничение: 1 неделя
количество эпизодов метеоризма за 1 неделю
1 неделя
неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 недели
любые нежелательные явления (легкие или серьезные), о которых сообщили родители в течение периода исследования (боль, инфекции, госпитализации, несчастные случаи или любые другие события, связанные или не связанные с исследуемым вмешательством)
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hania Szajewska, Professor, The Medical University of Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KB/127/2008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться