Glucomannan mod funktionel forstoppelse i barndommen.
22. februar 2017 opdateret af: Medical University of Warsaw
Glucomannan til behandling af funktionel obstipation i barndommen: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om administration af glucomannan (kostfibre) er effektiv til behandling af funktionel obstipation hos børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forstoppelse er en almindelig tilstand hos børn. Hos mange patienter fortsætter symptomerne til voksenalderen og nedsætter livskvaliteten. Standardbehandlingen, for det meste osmotiske afføringsmidler såsom lactulose eller polyethylenglycoler, er ofte ineffektive og kan forårsage uønskede hændelser. Derfor søges der efter alternative behandlingstiltag.
Glucomannan, et vandopløseligt fiberpolysaccharid fra knoldene fra den japanske konjac-plante, er blevet rapporteret at være effektivt hos børn med forstoppelse. Til dato er der udført 2 randomiserede forsøg.1,2 Man vurderede effekten som glucomannan som et supplement til standardbehandling.1 En anden blev udført hos neurologisk svækkede børn, som udgør en specifik population, der ikke kan sammenlignes med patienter med funktionel obstipation.2 I begge forsøg var antallet af patienter relativt lille.
Veldrevet, randomiseret kontrolleret undersøgelse er påkrævet for at evaluere klinisk effektivitet af glucomannan som eneste behandling ved funktionel forstoppelse i barndommen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- funktionel obstipation diagnosticeret i henhold til Rom-kriterier III (symptomernes varighed i mindst 2 måneder før undersøgelsens inklusion)
- alder 3 til 16 år
- informeret samtykke fra forældre og/eller barn
Ekskluderingskriterier:
- organisk årsag til afføringsforstyrrelser (Hirschsprungs sygdom, spinale anomalier eller anorektal patologi; anamnese med mave-tarmkirurgi)
- mental retardering
- stofskiftesygdom (f. hypothyroidisme)
- irritabelt tarmsyndrom
- indtagelse af medicin, der påvirker gastrointestinal motilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glucomannan
glucomannanpræparat i poser: 1 pose á 1,26 g 2 gange dagligt (daglig dosis 2,52 g); interventionsvarighed: 4 uger
|
1,26 g pr. pose; 2 breve om dagen i 4 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
maltodextrin fremstillet i breve (1,3 g pr. brev); 2 breve om dagen; interventionsvarighed: 4 uger
|
fremstillet i poser (1,3 g); 2 breve om dagen i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingssucces
Tidsramme: En uge
|
gang mindst 3 afføringer om ugen uden episoder med tilsmudsning
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
afføringsfrekvens
Tidsramme: En uge
|
antal afføringer om ugen
|
En uge
|
|
tilsmudsning
Tidsramme: 1 uge
|
antal episoder med tilsmudsning om ugen
|
1 uge
|
|
hård afføring eller smertefuld afføring
Tidsramme: En uge
|
antal hårde afføringer eller smertefulde afføringer om ugen
|
En uge
|
|
mavesmerter
Tidsramme: En uge
|
antal episoder med mavesmerter om ugen
|
En uge
|
|
behov for interventionel afføringsmiddel
Tidsramme: En uge
|
behov for redningsbehandling (osmotisk afføringsmiddel: lactulose 1 ml sirup pr. 1 kg kropsvægt), når der ikke er gået afføring i 3 på hinanden følgende dage)
|
En uge
|
|
flatulens
Tidsramme: En uge
|
antal episoder med flatulens pr. 1 uge
|
En uge
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
|
eventuelle uønskede hændelser (milde eller alvorlige) rapporteret af forældre i løbet af undersøgelsesperioden (smerte, infektioner, hospitalsindlæggelser, ulykker eller enhver anden hændelse relateret til eller ikke relateret til undersøgelsesintervention)
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hania Szajewska, Professor, The Medical University of Warsaw
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hyman PE, Milla PJ, Benninga MA, Davidson GP, Fleisher DF, Taminiau J. Childhood functional gastrointestinal disorders: neonate/toddler. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1519-26. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.065.
- Belsey J, Greenfield S, Candy D, Geraint M. Systematic review: impact of constipation on quality of life in adults and children. Aliment Pharmacol Ther. 2010 May;31(9):938-49. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04273.x. Epub 2010 Feb 20.
- Pijpers MA, Tabbers MM, Benninga MA, Berger MY. Currently recommended treatments of childhood constipation are not evidence based: a systematic literature review on the effect of laxative treatment and dietary measures. Arch Dis Child. 2009 Feb;94(2):117-31. doi: 10.1136/adc.2007.127233. Epub 2008 Aug 19. Erratum In: Arch Dis Child. 2009 Aug;94(8):649.
- Loening-Baucke V, Miele E, Staiano A. Fiber (glucomannan) is beneficial in the treatment of childhood constipation. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 1):e259-64. doi: 10.1542/peds.113.3.e259.
- Staiano A, Simeone D, Del Giudice E, Miele E, Tozzi A, Toraldo C. Effect of the dietary fiber glucomannan on chronic constipation in neurologically impaired children. J Pediatr. 2000 Jan;136(1):41-5. doi: 10.1016/s0022-3476(00)90047-7.
- Chmielewska A, Horvath A, Dziechciarz P, Szajewska H. Glucomannan is not effective for the treatment of functional constipation in children: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Clin Nutr. 2011 Aug;30(4):462-8. doi: 10.1016/j.clnu.2011.01.012. Epub 2011 Feb 12.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2010
Først opslået (Skøn)
29. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KB/127/2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .