Glucomannan für funktionelle Verstopfung im Kindesalter.
22. Februar 2017 aktualisiert von: Medical University of Warsaw
Glucomannan bei der Behandlung von funktioneller Obstipation im Kindesalter: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von Glucomannan (Ballaststoffe) bei der Behandlung von funktioneller Verstopfung bei Kindern wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verstopfung ist eine häufige Erkrankung bei Kindern. Bei vielen Patienten bleiben die Symptome bis ins Erwachsenenalter bestehen und beeinträchtigen die Lebensqualität. Die Standardbehandlung, meist osmotische Abführmittel wie Lactulose oder Polyethylenglykole, sind oft unwirksam und können Nebenwirkungen verursachen. Daher wird nach alternativen Behandlungsmaßnahmen gesucht.
Glucomannan, ein wasserlösliches Faserpolysaccharid aus den Knollen der japanischen Konjac-Pflanze, soll bei verstopften Kindern wirksam sein. Bisher wurden 2 randomisierte Studien durchgeführt.1,2 Man bewertete die Wirkung als Glucomannan als Ergänzung zur Standardbehandlung.1 Eine andere wurde bei neurologisch beeinträchtigten Kindern durchgeführt, die eine spezifische Population darstellen, die nicht mit Patienten mit funktioneller Obstipation verglichen werden kann.2 In beiden Studien war die Anzahl der Patienten relativ klein.
Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Glucomannan als alleinige Behandlung bei funktioneller Obstipation im Kindesalter ist eine gut fundierte randomisierte kontrollierte Studie erforderlich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- funktionelle Obstipation diagnostiziert nach Rom-Kriterium III (Symptomdauer mindestens 2 Monate vor Studieneinschluss)
- Alter 3 bis 16 Jahre
- Einverständniserklärung der Eltern und/oder des Kindes
Ausschlusskriterien:
- Organische Ursache von Defäkationsstörungen (Hirschsprung-Krankheit, Wirbelsäulenanomalien oder anorektale Pathologie; Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen)
- mentale Behinderung
- Stoffwechselerkrankungen (z. Hypothyreose)
- Reizdarmsyndrom
- Einnahme von Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität beeinflussen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Glucomannan
Glucomannan-Zubereitung in Beuteln: 1 Beutel mit 1,26 g 2-mal täglich (Tagesdosis 2,52 g); Interventionsdauer: 4 Wochen
|
1,26 g pro Beutel; 2 Beutel pro Tag für 4 Wochen.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin in Beuteln zubereitet (1,3 g pro Beutel); 2 Beutel pro Tag; Interventionsdauer: 4 Wochen
|
in Beuteln zubereitet (1,3 g); 2 Beutel pro Tag für 4 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 1 Woche
|
pausieren Sie mindestens 3 Stuhlgänge pro Woche ohne Verschmutzungsepisoden
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 1 Woche
|
Anzahl der Stuhlgänge pro Woche
|
1 Woche
|
|
Verschmutzung
Zeitfenster: 1 wochen
|
Anzahl der Verschmutzungen pro Woche
|
1 wochen
|
|
harter Stuhlgang oder schmerzhafter Stuhlgang
Zeitfenster: 1 Woche
|
Anzahl harter Stuhlgänge oder schmerzhafter Stuhlgänge pro Woche
|
1 Woche
|
|
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
|
Anzahl der Episoden von Bauchschmerzen pro Woche
|
1 Woche
|
|
Notwendigkeit eines interventionellen Abführmittels
Zeitfenster: 1 Woche
|
Notwendigkeit einer Notfallbehandlung (osmotisches Abführmittel: Lactulose 1 ml Sirup pro 1 kg Körpergewicht), wenn an 3 aufeinanderfolgenden Tagen kein Stuhlgang erfolgt ist)
|
1 Woche
|
|
Blähung
Zeitfenster: 1 Woche
|
Anzahl der Blähungen pro 1 Woche
|
1 Woche
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
alle unerwünschten Ereignisse (leicht oder schwerwiegend), die von den Eltern während des Studienzeitraums gemeldet wurden (Schmerzen, Infektionen, Krankenhausaufenthalte, Unfälle oder andere Ereignisse, die mit oder nicht im Zusammenhang mit der Studienintervention stehen)
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hania Szajewska, Professor, The Medical University of Warsaw
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hyman PE, Milla PJ, Benninga MA, Davidson GP, Fleisher DF, Taminiau J. Childhood functional gastrointestinal disorders: neonate/toddler. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1519-26. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.065.
- Belsey J, Greenfield S, Candy D, Geraint M. Systematic review: impact of constipation on quality of life in adults and children. Aliment Pharmacol Ther. 2010 May;31(9):938-49. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04273.x. Epub 2010 Feb 20.
- Pijpers MA, Tabbers MM, Benninga MA, Berger MY. Currently recommended treatments of childhood constipation are not evidence based: a systematic literature review on the effect of laxative treatment and dietary measures. Arch Dis Child. 2009 Feb;94(2):117-31. doi: 10.1136/adc.2007.127233. Epub 2008 Aug 19. Erratum In: Arch Dis Child. 2009 Aug;94(8):649.
- Loening-Baucke V, Miele E, Staiano A. Fiber (glucomannan) is beneficial in the treatment of childhood constipation. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 1):e259-64. doi: 10.1542/peds.113.3.e259.
- Staiano A, Simeone D, Del Giudice E, Miele E, Tozzi A, Toraldo C. Effect of the dietary fiber glucomannan on chronic constipation in neurologically impaired children. J Pediatr. 2000 Jan;136(1):41-5. doi: 10.1016/s0022-3476(00)90047-7.
- Chmielewska A, Horvath A, Dziechciarz P, Szajewska H. Glucomannan is not effective for the treatment of functional constipation in children: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Clin Nutr. 2011 Aug;30(4):462-8. doi: 10.1016/j.clnu.2011.01.012. Epub 2011 Feb 12.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KB/127/2008
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .