Glukomannaani lapsuuden toiminnalliseen ummetukseen.
keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Medical University of Warsaw
Glukomannaani lapsuuden toiminnallisen ummetuksen hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko glukomannaanin (ravintokuidun) antaminen tehokasta lasten toiminnallisen ummetuksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ummetus on yleinen vaiva lapsilla. Monilla potilailla oireet jatkuvat aikuisikään asti ja heikentävät elämänlaatua. Vakiohoito, enimmäkseen osmoottiset laksatiivit, kuten laktuloosi tai polyetyleeniglykolit, ovat usein tehottomia ja voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Siksi vaihtoehtoisia hoitokeinoja etsitään.
Glukomannaanin, japanilaisen Konjac-kasvin mukuloista peräisin olevan vesiliukoisen kuitupolysakkaridin, on raportoitu olevan tehokas ummetuslapsilla. Tähän mennessä on suoritettu 2 satunnaistettua tutkimusta.1,2 Eräässä arvioitiin vaikutus glukomannaanina tavanomaisen hoidon lisänä.1 Toinen tutkimus tehtiin neurologisesti vammaisilla lapsilla, jotka muodostavat tietyn populaation, jota ei voida verrata potilaisiin, joilla on toiminnallinen ummetus.2 Molemmissa tutkimuksissa potilaiden määrä oli suhteellisen pieni.
Tehokas, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tarvitaan glukomannaanin kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi ainoana hoitona lapsuuden toiminnallisen ummetuksen hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rooman kriteerien III mukaan diagnosoitu toiminnallinen ummetus (oireiden kesto vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista)
- ikä 3-16 vuotta
- vanhempien ja/tai lapsen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ulostushäiriöiden orgaaninen syy (Hirschsprungin tauti, selkärangan poikkeavuudet tai anorektaalinen patologia; aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkaus)
- kehitysvammaisuus
- aineenvaihduntasairaus (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta)
- ärtyvän suolen oireyhtymä
- ruoansulatuskanavan motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glukomannaani
glukomannaanivalmiste pusseissa: 1 pussi 1,26g 2 kertaa päivässä (vuorokausiannos 2,52g); toimenpiteen kesto: 4 viikkoa
|
1,26 g per pussi; 2 pussia päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
pusseissa valmistettu maltodekstriini (1,3 g pussia kohti); 2 pussia päivässä; toimenpiteen kesto: 4 viikkoa
|
pusseihin valmistettuna (1,3 g); 2 pussia päivässä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
ulostaa vähintään 3 kertaa viikossa ilman likaantumisjaksoja
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
ulosteiden määrä viikossa
|
1 viikko
|
|
likaantuminen
Aikaikkuna: 1 viikkoa
|
likaantumiskertojen määrä viikossa
|
1 viikkoa
|
|
kova uloste tai kivulias ulostaminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
kovien ulosteiden määrä tai kivuliaita ulostamista viikossa
|
1 viikko
|
|
vatsakipu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
vatsakipujaksojen määrä viikossa
|
1 viikko
|
|
interventiolaksatiivin tarve
Aikaikkuna: 1 viikko
|
pelastushoidon tarve (osmoottinen laksatiivi: laktuloosi 1 ml siirappia 1 painokiloa kohti), kun uloste ei ole poistunut 3 peräkkäiseen päivään
|
1 viikko
|
|
ilmavaivat
Aikaikkuna: 1 viikko
|
ilmavaivojen määrä viikossa
|
1 viikko
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
kaikki haittatapahtumat (lievät tai vakavat), jotka vanhemmat ovat ilmoittaneet tutkimusjakson aikana (kipu, infektiot, sairaalahoidot, onnettomuudet tai muut tapahtumat, jotka liittyvät tai eivät liity tutkimusinterventioon)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hania Szajewska, Professor, The Medical University of Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hyman PE, Milla PJ, Benninga MA, Davidson GP, Fleisher DF, Taminiau J. Childhood functional gastrointestinal disorders: neonate/toddler. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1519-26. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.065.
- Belsey J, Greenfield S, Candy D, Geraint M. Systematic review: impact of constipation on quality of life in adults and children. Aliment Pharmacol Ther. 2010 May;31(9):938-49. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04273.x. Epub 2010 Feb 20.
- Pijpers MA, Tabbers MM, Benninga MA, Berger MY. Currently recommended treatments of childhood constipation are not evidence based: a systematic literature review on the effect of laxative treatment and dietary measures. Arch Dis Child. 2009 Feb;94(2):117-31. doi: 10.1136/adc.2007.127233. Epub 2008 Aug 19. Erratum In: Arch Dis Child. 2009 Aug;94(8):649.
- Loening-Baucke V, Miele E, Staiano A. Fiber (glucomannan) is beneficial in the treatment of childhood constipation. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 1):e259-64. doi: 10.1542/peds.113.3.e259.
- Staiano A, Simeone D, Del Giudice E, Miele E, Tozzi A, Toraldo C. Effect of the dietary fiber glucomannan on chronic constipation in neurologically impaired children. J Pediatr. 2000 Jan;136(1):41-5. doi: 10.1016/s0022-3476(00)90047-7.
- Chmielewska A, Horvath A, Dziechciarz P, Szajewska H. Glucomannan is not effective for the treatment of functional constipation in children: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Clin Nutr. 2011 Aug;30(4):462-8. doi: 10.1016/j.clnu.2011.01.012. Epub 2011 Feb 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB/127/2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .