Glucomanano para el estreñimiento funcional infantil.
22 de febrero de 2017 actualizado por: Medical University of Warsaw
Glucomanano en el tratamiento del estreñimiento funcional infantil: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
El propósito de este estudio es determinar si la administración de glucomanano (fibra dietética) es efectiva para tratar el estreñimiento funcional en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estreñimiento es una condición común en los niños. En muchos pacientes, los síntomas persisten hasta la edad adulta y disminuyen la calidad de vida. El tratamiento estándar, en su mayoría laxantes osmóticos como lactulosa o polietilenglicoles, a menudo son ineficaces y pueden causar eventos adversos. Por lo tanto, se están buscando medidas de tratamiento alternativas.
Se ha informado que el glucomanano, un polisacárido de fibra soluble en agua de los tubérculos de la planta japonesa Konjac, es efectivo en niños con estreñimiento. Hasta la fecha se han realizado 2 ensayos aleatorizados.1,2 Uno evaluó el efecto como glucomanano como complemento del tratamiento estándar.1 Otro se realizó en niños con deterioro neurológico, que constituyen una población específica que no puede compararse con los pacientes con estreñimiento funcional2. En ambos ensayos, el número de pacientes fue relativamente pequeño.
Se requiere un estudio controlado aleatorizado con un buen poder estadístico para evaluar la eficacia clínica del glucomanano como único tratamiento en el estreñimiento funcional infantil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estreñimiento funcional diagnosticado según los Criterios de Roma III (duración de los síntomas durante al menos 2 meses antes de la inclusión en el estudio)
- edad 3 a 16 años
- consentimiento informado de los padres y/o del niño
Criterio de exclusión:
- causa orgánica de trastornos de la defecación (enfermedad de Hirschsprung, anomalías espinales o patología anorrectal; antecedentes de cirugía gastrointestinal)
- retraso mental
- enfermedad metabólica (por ej. hipotiroidismo)
- síndrome del intestino irritable
- ingesta de medicamentos que influyen en la motilidad gastrointestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Glucomanano
preparación de glucomanano en sobres: 1 sobre de 1,26 g 2 veces al día (dosis diaria 2,52 g); duración de la intervención: 4 semanas
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1,26 g por sobre; 2 sobres al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
maltodextrina preparada en sobres (1,3 g por sobre); 2 sobres por día; duración de la intervención: 4 semanas
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preparado en sobres (1,3 g); 2 sobres al día durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana
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hacer al menos 3 deposiciones por semana sin episodios de ensuciamiento
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: 1 semana
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número de deposiciones por semana
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1 semana
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ensuciamiento
Periodo de tiempo: 1 semana
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número de episodios de ensuciamiento por semana
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1 semana
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heces duras o defecaciones dolorosas
Periodo de tiempo: 1 semana
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número de heces duras o defecaciones dolorosas por semana
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1 semana
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dolor abdominal
Periodo de tiempo: 1 semana
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número de episodios de dolor abdominal por semana
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1 semana
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necesidad de laxante intervencionista
Periodo de tiempo: 1 semana
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necesidad de tratamiento de rescate (laxante osmótico: lactulosa 1 ml de jarabe por 1 kg de peso corporal) cuando no haya deposiciones durante 3 días consecutivos)
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1 semana
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flatulencia
Periodo de tiempo: 1 semana
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número de episodios de flatulencia por 1 semana
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1 semana
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cualquier evento adverso (leve o grave) informado por los padres durante el período de estudio (dolor, infecciones, hospitalizaciones, accidentes o cualquier otro evento relacionado o no relacionado con la intervención del estudio)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hania Szajewska, Professor, The Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hyman PE, Milla PJ, Benninga MA, Davidson GP, Fleisher DF, Taminiau J. Childhood functional gastrointestinal disorders: neonate/toddler. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1519-26. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.065.
- Belsey J, Greenfield S, Candy D, Geraint M. Systematic review: impact of constipation on quality of life in adults and children. Aliment Pharmacol Ther. 2010 May;31(9):938-49. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04273.x. Epub 2010 Feb 20.
- Pijpers MA, Tabbers MM, Benninga MA, Berger MY. Currently recommended treatments of childhood constipation are not evidence based: a systematic literature review on the effect of laxative treatment and dietary measures. Arch Dis Child. 2009 Feb;94(2):117-31. doi: 10.1136/adc.2007.127233. Epub 2008 Aug 19. Erratum In: Arch Dis Child. 2009 Aug;94(8):649.
- Loening-Baucke V, Miele E, Staiano A. Fiber (glucomannan) is beneficial in the treatment of childhood constipation. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 1):e259-64. doi: 10.1542/peds.113.3.e259.
- Staiano A, Simeone D, Del Giudice E, Miele E, Tozzi A, Toraldo C. Effect of the dietary fiber glucomannan on chronic constipation in neurologically impaired children. J Pediatr. 2000 Jan;136(1):41-5. doi: 10.1016/s0022-3476(00)90047-7.
- Chmielewska A, Horvath A, Dziechciarz P, Szajewska H. Glucomannan is not effective for the treatment of functional constipation in children: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Clin Nutr. 2011 Aug;30(4):462-8. doi: 10.1016/j.clnu.2011.01.012. Epub 2011 Feb 12.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KB/127/2008
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