Glucomannano per costipazione funzionale infantile.
22 febbraio 2017 aggiornato da: Medical University of Warsaw
Glucomannano nel trattamento della costipazione funzionale infantile: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di glucomannano (fibra alimentare) è efficace nel trattamento della costipazione funzionale nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stitichezza è una condizione comune nei bambini. In molti pazienti i sintomi persistono fino all'età adulta e riducono la qualità della vita. Il trattamento standard, per lo più lassativi osmotici come il lattulosio o i polietilenglicoli, sono spesso inefficaci e possono causare eventi avversi. Pertanto, si stanno cercando misure terapeutiche alternative.
Il glucomannano, una fibra polisaccaride solubile in acqua dai tuberi della pianta giapponese Konjac, è stato segnalato per essere efficace nei bambini stitici. Ad oggi, sono stati eseguiti 2 studi randomizzati.1,2 Uno ha valutato l'effetto come glucomannano in aggiunta al trattamento standard.1 Un altro è stato condotto su bambini con problemi neurologici, che costituiscono una popolazione specifica che non può essere paragonata ai pazienti con costipazione funzionale.2 In entrambi gli studi, il numero di pazienti era relativamente piccolo.
È necessario uno studio controllato randomizzato ben potenziato per valutare l'efficacia clinica del glucomannano come unico trattamento nella costipazione funzionale infantile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Warsaw, Polonia, 01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- costipazione funzionale diagnosticata secondo i Criteri di Roma III (durata dei sintomi per almeno 2 mesi prima dell'inclusione nello studio)
- età da 3 a 16 anni
- consenso informato dei genitori e/o del bambino
Criteri di esclusione:
- causa organica di disturbi della defecazione (malattia di Hirschsprung, anomalie spinali o patologia anorettale; anamnesi di chirurgia gastrointestinale)
- ritardo mentale
- malattia metabolica (es. ipotiroidismo)
- sindrome dell'intestino irritabile
- assunzione di farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Glucomannano
preparazione di glucomannano in bustine: 1 bustina da 1,26g 2 volte al giorno (dose giornaliera 2,52g); durata dell'intervento: 4 settimane
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1,26 g per bustina; 2 bustine al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
maltodestrine preparate in bustine (1,3 g per bustina); 2 bustine al giorno; durata dell'intervento: 4 settimane
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preparato in bustine (1,3 g); 2 bustine al giorno per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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successo del trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana
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evacuare almeno 3 feci a settimana senza episodi di sporcizia
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenza delle feci
Lasso di tempo: 1 settimana
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numero di evacuazioni settimanali
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1 settimana
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sporco
Lasso di tempo: 1 settimana
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numero di episodi di sporco a settimana
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1 settimana
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feci dure o defecazioni dolorose
Lasso di tempo: 1 settimana
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numero di feci dure o di defecazioni dolorose alla settimana
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1 settimana
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dolore addominale
Lasso di tempo: 1 settimana
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numero di episodi di dolore addominale a settimana
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1 settimana
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necessità di un lassativo interventistico
Lasso di tempo: 1 settimana
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necessità di un trattamento di salvataggio (lassativo osmotico: lattulosio 1 ml di sciroppo per 1 kg di peso corporeo) quando non vengono evacuate feci per 3 giorni consecutivi)
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1 settimana
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flatulenza
Lasso di tempo: 1 settimana
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numero di episodi di flatulenza per 1 settimana
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1 settimana
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eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
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eventuali eventi avversi (lievi o gravi) segnalati dai genitori durante il periodo di studio (dolore, infezioni, ricoveri, incidenti o qualsiasi altro evento correlato o non correlato all'intervento di studio)
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hania Szajewska, Professor, The Medical University of Warsaw
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hyman PE, Milla PJ, Benninga MA, Davidson GP, Fleisher DF, Taminiau J. Childhood functional gastrointestinal disorders: neonate/toddler. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1519-26. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.065.
- Belsey J, Greenfield S, Candy D, Geraint M. Systematic review: impact of constipation on quality of life in adults and children. Aliment Pharmacol Ther. 2010 May;31(9):938-49. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04273.x. Epub 2010 Feb 20.
- Pijpers MA, Tabbers MM, Benninga MA, Berger MY. Currently recommended treatments of childhood constipation are not evidence based: a systematic literature review on the effect of laxative treatment and dietary measures. Arch Dis Child. 2009 Feb;94(2):117-31. doi: 10.1136/adc.2007.127233. Epub 2008 Aug 19. Erratum In: Arch Dis Child. 2009 Aug;94(8):649.
- Loening-Baucke V, Miele E, Staiano A. Fiber (glucomannan) is beneficial in the treatment of childhood constipation. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 1):e259-64. doi: 10.1542/peds.113.3.e259.
- Staiano A, Simeone D, Del Giudice E, Miele E, Tozzi A, Toraldo C. Effect of the dietary fiber glucomannan on chronic constipation in neurologically impaired children. J Pediatr. 2000 Jan;136(1):41-5. doi: 10.1016/s0022-3476(00)90047-7.
- Chmielewska A, Horvath A, Dziechciarz P, Szajewska H. Glucomannan is not effective for the treatment of functional constipation in children: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Clin Nutr. 2011 Aug;30(4):462-8. doi: 10.1016/j.clnu.2011.01.012. Epub 2011 Feb 12.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB/127/2008
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