Glucomanano para Constipação Funcional na Infância.
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Medical University of Warsaw
Glucomannan no tratamento da constipação funcional na infância: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
O objetivo deste estudo é determinar se a administração de glucomanano (fibra alimentar) é eficaz no tratamento da constipação funcional em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constipação é uma condição comum em crianças. Em muitos pacientes, os sintomas persistem até a idade adulta e diminuem a qualidade de vida. O tratamento padrão, principalmente laxantes osmóticos, como lactulose ou polietilenoglicóis, muitas vezes são ineficazes e podem causar eventos adversos. Portanto, medidas alternativas de tratamento estão sendo buscadas.
Glucomannan, um polissacarídeo de fibra solúvel em água dos tubérculos da planta japonesa Konjac, foi relatado como eficaz em crianças constipadas. Até o momento, 2 estudos randomizados foram realizados.1,2 Um avaliou o efeito como glucomanano como adjuvante do tratamento padrão.1 Outro foi realizado em crianças com comprometimento neurológico, que constituem uma população específica que não pode ser comparada a pacientes com constipação funcional.2 Em ambos os ensaios, o número de pacientes foi relativamente pequeno.
É necessário um estudo controlado randomizado e bem desenvolvido para avaliar a eficácia clínica do glucomanano como tratamento único na constipação funcional infantil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- constipação funcional diagnosticada de acordo com o Critério III de Roma (duração dos sintomas por pelo menos 2 meses antes da inclusão no estudo)
- idade 3 a 16 anos
- consentimento informado dos pais e/ou da criança
Critério de exclusão:
- causa orgânica de distúrbios da defecação (doença de Hirschsprung, anomalias da coluna vertebral ou patologia anorretal; história de cirurgia gastrointestinal)
- retardo mental
- doença metabólica (ex. hipotireoidismo)
- síndrome do intestino irritável
- ingestão de medicamentos que influenciam a motilidade gastrointestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Glucomanano
preparação de glucomanano em saquetas: 1 saqueta de 1,26g 2 vezes por dia (dose diária 2,52g); duração da intervenção: 4 semanas
|
1,26 g por saqueta; 2 saquetas por dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Placebo
maltodextrina preparada em saquetas (1,3 g por saqueta); 2 saquetas por dia; duração da intervenção: 4 semanas
|
preparado em sachês (1,3g); 2 saquetas por dia durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sucesso do tratamento
Prazo: 1 semana
|
evacuar pelo menos 3 evacuações por semana sem episódios de evacuação
|
1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
frequência das fezes
Prazo: 1 semana
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número de evacuações por semana
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1 semana
|
|
sujando
Prazo: 1 semana
|
número de episódios de sujidade por semana
|
1 semana
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fezes duras ou defecações dolorosas
Prazo: 1 semana
|
número de evacuações duras ou defecações dolorosas por semana
|
1 semana
|
|
dor abdominal
Prazo: 1 semana
|
número de episódios de dor abdominal por semana
|
1 semana
|
|
necessidade de laxante intervencionista
Prazo: 1 semana
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necessidade de tratamento de resgate (laxante osmótico: lactulose 1 ml de xarope por 1 kg de peso corporal) quando não evacuar por 3 dias consecutivos)
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1 semana
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flatulência
Prazo: 1 semana
|
número de episódios de flatulência por 1 semana
|
1 semana
|
|
eventos adversos
Prazo: 4 semanas
|
quaisquer eventos adversos (leves ou graves) relatados pelos pais durante o período do estudo (dor, infecções, hospitalizações, acidentes ou qualquer outro evento relacionado ou não relacionado à intervenção do estudo)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hania Szajewska, Professor, The Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hyman PE, Milla PJ, Benninga MA, Davidson GP, Fleisher DF, Taminiau J. Childhood functional gastrointestinal disorders: neonate/toddler. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1519-26. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.065.
- Belsey J, Greenfield S, Candy D, Geraint M. Systematic review: impact of constipation on quality of life in adults and children. Aliment Pharmacol Ther. 2010 May;31(9):938-49. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04273.x. Epub 2010 Feb 20.
- Pijpers MA, Tabbers MM, Benninga MA, Berger MY. Currently recommended treatments of childhood constipation are not evidence based: a systematic literature review on the effect of laxative treatment and dietary measures. Arch Dis Child. 2009 Feb;94(2):117-31. doi: 10.1136/adc.2007.127233. Epub 2008 Aug 19. Erratum In: Arch Dis Child. 2009 Aug;94(8):649.
- Loening-Baucke V, Miele E, Staiano A. Fiber (glucomannan) is beneficial in the treatment of childhood constipation. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 1):e259-64. doi: 10.1542/peds.113.3.e259.
- Staiano A, Simeone D, Del Giudice E, Miele E, Tozzi A, Toraldo C. Effect of the dietary fiber glucomannan on chronic constipation in neurologically impaired children. J Pediatr. 2000 Jan;136(1):41-5. doi: 10.1016/s0022-3476(00)90047-7.
- Chmielewska A, Horvath A, Dziechciarz P, Szajewska H. Glucomannan is not effective for the treatment of functional constipation in children: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Clin Nutr. 2011 Aug;30(4):462-8. doi: 10.1016/j.clnu.2011.01.012. Epub 2011 Feb 12.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB/127/2008
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