Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucomannan voor functionele constipatie bij kinderen.

22 februari 2017 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Glucomannan bij de behandeling van functionele constipatie bij kinderen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of toediening van glucomannan (voedingsvezel) effectief is bij de behandeling van functionele constipatie bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Constipatie is een veelvoorkomende aandoening bij kinderen. Bij veel patiënten houden de symptomen aan tot in de volwassenheid en verminderen ze de kwaliteit van leven. De standaardbehandeling, meestal osmotische laxeermiddelen zoals lactulose of polyethyleenglycolen, zijn vaak niet effectief en kunnen bijwerkingen veroorzaken. Daarom wordt gezocht naar alternatieve behandelingsmaatregelen.

Glucomannan, een in water oplosbare vezelpolysaccharide uit de knollen van de Japanse Konjac-plant, is naar verluidt effectief bij kinderen met constipatie. Tot op heden zijn er 2 gerandomiseerde onderzoeken uitgevoerd.1,2 Men evalueerde het effect als glucomannan als toevoeging aan standaardbehandeling.1 Een andere werd uitgevoerd bij kinderen met een neurologische stoornis, die een specifieke populatie vormen die niet kan worden vergeleken met patiënten met functionele constipatie.2 In beide onderzoeken was het aantal patiënten relatief klein.

Er is een goed uitgevoerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie nodig om de klinische effectiviteit van glucomannan als enige behandeling bij functionele constipatie bij kinderen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-183
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • functionele constipatie gediagnosticeerd volgens Rome Criteria III (duur van symptomen gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek)
  • leeftijd 3 tot 16 jaar
  • geïnformeerde toestemming van ouders en/of kind

Uitsluitingscriteria:

  • organische oorzaak van defecatiestoornissen (ziekte van Hirschsprung, spinale anomalieën of anorectale pathologie; voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie)
  • mentale retardatie
  • stofwisselingsziekte (bijv. hypothyreoïdie)
  • prikkelbare darm syndroom
  • inname van medicijnen die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glucomannan
glucomannan bereiding in sachets: 1 sachet van 1,26g 2 maal per dag (dagdosering 2,52g); duur van de interventie: 4 weken
Voedingssupplement: Glucomannan
1,26 g per zakje; 2 sachets per dag gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Dicoman Junior, Vitis Pharma
Placebo-vergelijker: Placebo
maltodextrine bereid in sachets (1,3 g per sachet); 2 zakjes per dag; duur van de interventie: 4 weken
Voedingssupplement: maltodextrine
bereid in sachets (1,3 g); 2 sachets per dag gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behandeling succes
Tijdsspanne: 1 week
minstens 3 keer per week ontlasting hebben zonder afleveringen van vervuiling
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ontlasting frequentie
Tijdsspanne: 1 week
aantal stoelgangen per week
1 week
vervuiling
Tijdsspanne: 1 weken
aantal afleveringen van vervuiling per week
1 weken
harde ontlasting of pijnlijke ontlasting
Tijdsspanne: 1 week
aantal harde ontlasting of pijnlijke ontlasting per week
1 week
buikpijn
Tijdsspanne: 1 week
aantal episodes van buikpijn per week
1 week
behoefte aan een laxeermiddel
Tijdsspanne: 1 week
noodzaak van noodbehandeling (osmotisch laxeermiddel: lactulose 1 ml siroop per 1 kg lichaamsgewicht) wanneer er gedurende 3 opeenvolgende dagen geen ontlasting is gepasseerd)
1 week
winderigheid
Tijdsspanne: 1 week
aantal episodes van winderigheid per week
1 week
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 4 weken
eventuele bijwerkingen (mild of ernstig) gemeld door ouders tijdens de onderzoeksperiode (pijn, infecties, ziekenhuisopnames, ongelukken of andere gebeurtenissen die al dan niet verband houden met de studie-interventie)
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hania Szajewska, Professor, The Medical University of Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KB/127/2008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glucomannan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren