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흉부 수술 후 초음파 검사(SATS)

흉부 수술 후 초음파 - SATS (CT0011)

폐암은 전 세계적으로 남성과 여성 모두에서 악성 질병으로 인한 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다. 흉부 수술 및 폐 절제술 후 환자는 외과적으로 유도된 기흉/수혈흉이 있어 공기와 삼출물을 배출하기 위해 관 흉관 절개술이 필요합니다. 이로 인해 환자는 수술 후 흉부 엑스레이(CXR) 평가를 통해 흉부를 평가하고 흉관(CT) 제거와 퇴원 여부를 결정해야 합니다. 흉부 초음파(미국)는 기흉 진단에 정확한 것으로 나타났으며 외상 집단에서 잘 연구되었습니다. 조사관이 아는 한, 현재 흉부 수술 후 수술 후 환경에서 일상적으로 흉부 US를 사용하는 센터는 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

흉부 수술(개방 및 흉강경 수술 모두) 후 환자는 외과적으로 유도된 기흉이 있으므로 공기와 삼출액을 배출하기 위해 관 흉관 절개술이 필요합니다. 이로 인해 환자는 수술 후 흉부 엑스레이(CXR) 평가를 통해 흉부를 평가하고 흉관 제거 및 퇴원 여부를 결정해야 합니다. 흉관 제거 후 대부분의 외과의는 관 제거 중에 기흉이 발생하지 않았는지 확인하기 위해 추가 CXR 평가를 옹호합니다.

반복적인 CXR 평가는 비용이 많이 들고 불편하며 환자와 의료 종사자를 반복적인 방사선에 노출시키고 시간이 필요합니다. 외과의가 시행하는 US는 신체 검사의 보조 수단으로 시행될 수 있습니다. 이를 통해 외과의는 회진 중 흉관 제거에 관한 결정을 내리고 대부분의 CXR에 대한 필요성을 완화하며 환자의 입원 기간을 줄일 수 있습니다. 이 프로젝트의 목표는 흉부 수술 후 외과의사가 시행하는 US의 신뢰성과 정확성을 평가하고 외과의가 시행하는 US를 사용하여 환자와 의료 시스템에 대한 잠재적인 편의성을 평가하는 것입니다.

미국 기술은 전통적으로 방사선 전문의의 영역이었습니다. 그러나 최근 US는 과거의 청진기와 유사하게 장기 및 전문 분야별로 활용할 수 있는 임상의에게 중요한 도구로 발전했습니다. 전문 분야별 적응증에 대해 매일 임상 진료에서 US를 사용하는 사용자는 심장 전문의, 위장병 전문의, 마취 전문의, OBGYN, 외상, 유방, ENT, 간담도 및 대장 외과 의사입니다. 미국 기술은 아직 흉부외과의 영역과 폐암의 진단 및 치료 분야에서 그 자리를 찾지 못했으나, 그 사용에 대한 잠재적인 중요한 응용 프로그램이 많이 있습니다. 우리는 휴대용 휴대용 초음파가 미래의 흉부외과 의사의 청진기가 될 수 있다고 믿습니다.

흉부 초음파는 기흉을 진단하는데 정확한 것으로 나타났고(민감도, 특이도 = 90%) 외상 인구에서 잘 연구되었습니다(민감도 95%). . 우리가 아는 한 현재 일반 흉부 수술 후 수술 후 설정에서 일상적으로 흉부 초음파를 사용하는 센터는 없습니다.

Buzzaset al. 외상 환자의 초기 평가를 위해 집중 복부 초음파 검사를 수행하는 외과의와 외과 레지던트가 방사선 전문의만큼 안전하고 정확하게 부상을 진단할 수 있음을 보여주었습니다. 민감도, 특이도, 정확도, 음성예측도는 외과의와 방사선과 전문의 사이에 유의한 차이가 없었다.

이 연구는 흉부 수술 후 외과 의사가 수행하는 미국의 전향적 평가로 구성됩니다. 기흉/흉막 삼출의 CXR 진단은 "황금 표준"으로 간주되며 기흉/흉막 삼출의 US 감지는 CXR에 대해 측정됩니다. 이러한 환자의 표준 수술 후 평가 및 관리가 적용될 것입니다. 가슴의 흉부 US 평가는 연구에 등록된 모든 환자에 대해 CXR과 동일한 시간 순서로 발생합니다. 미국의 결과는 CXR 결과와 비교됩니다. US를 기반으로 제안된 관리 결정은 CXR 결과를 기반으로 외과의가 내린 실제 관리 결정과 비교됩니다.

제안된 프로젝트는 일반 흉부 수술에서 외과의가 초음파를 수행하는 새로운 적응증에 관한 임상 타당성 및 안전성 연구입니다. 외과의가 수행한 초음파는 최근 부상당한 환자의 초기 평가와 낭종 및 종괴의 사무실 기반 시각화에서 인기를 얻고 있습니다. 또한 중환자실에서 대량의 생검을 돕고 중심정맥 접근을 확보하는 데 사용됩니다.

흉부 수술 후 수술 후 기흉 및 흉막 삼출의 평가에서 외과 의사가 수행한 초음파를 평가할 계획입니다. 외과 의사가 수행한 초음파는 "황금 표준"으로 간주되는 일반 필름 CXR과 비교됩니다. 본 연구 결과를 통해 외과의가 시행한 초음파가 수술 후 흉부외과 환자의 평가에 정확하고 민감하다는 사실이 밝혀진다면 초음파가 이들 환자의 수술 후 관리에서 CXR을 대체할 수 있을 것이다.

외과 의사가 수술 후 흉막 공간을 초음파로 평가하면 비용, 체류 기간 및 환자 불편이 감소합니다. 외과 의사가 수행한 초음파는 병동 회진 중 신체 검사의 보조 수단으로 사용할 수 있습니다. 이것은 아침 회진 중에 가능한 흉관 관리에 관한 결정을 내릴 뿐만 아니라 반복되는 CXR의 비용을 없앨 것입니다. 초음파 기계를 구입하는 초기 비용에 이어 매일 테스트를 수행하면 비용이 들지 않습니다. 또한 흉막 공간의 적절한 평가를 받기 위해 더 이상 흉관이 있는 환자를 방사선과로 이송할 필요가 없습니다.

의료 시스템에 대한 이 제안에 설명된 것과 같은 최소 침습 진단 및 치료 전략에는 엄청난 이점이 있습니다. 환자를 위한 조기에 신속하고 안전한 진단 및 치료 전략을 가능하게 함으로써 의료 시스템은 입원 기간 단축, 시술 대기 시간 및 비용의 이점을 누릴 수 있습니다. 이것은 캐나다 환경에서 매우 매력적이고 중요합니다. 이 프로젝트는 폐암 환자를 위한 치료 과정을 향상시킬 것입니다.

가설:

병상 경흉부 초음파촬영은 수술 후 흉부 수술 환자를 정확하게 평가하는 간단하고 빠르며 재현 가능하고 비용 효율적이며 새로운 방법입니다.

목표:

  • 흉부 초음파를 배우고 입원환자 집단에 적용하는 외과의와 레지던트의 능력을 설명합니다.
  • 일반적인 흉부 수술 후 외과 의사가 수행한 초음파의 신뢰성을 평가합니다.
  • 기준 관련 타당도, 특히 흉부 X선을 기준 또는 "황금 표준"으로 사용하여 수술 후 기흉 및 삼출액을 진단할 때 외과의가 수행한 초음파의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값을 비교합니다.
  • 기존의 흉부 X-레이와 비교하여 외과 의사가 흉부 수술 후 초음파를 사용하는 것과 관련된 한계 비용 최소화를 평가합니다.

연구 설계:

전향적 코호트 연구 설계. 임상 시험: 개입 - 흉막 US. 모든 환자는 수술 후 흉부외과 병동에서 후속 치료를 받는 동안 흉막 기반 초음파를 받게 됩니다.

행동 양식:

이 연구는 흉부 수술 후 외과 의사가 수행한 초음파의 전향적 비무작위 평가로 구성됩니다. CHUM - Hopital Notre Dame, Montreal, Quebec, Canada에서 모든 적응증에 대해 선택적, 개복 및 흉강경 흉부 수술을 받는 모든 환자는 연구에 등록하기 위해 접근할 것입니다. 환자는 수술 전 클리닉에서 수술 전 평가 동안 치료 의사에 의해 연구에 등록되고 동의될 것입니다.

매주 약 12명의 잠재 환자가 있습니다. 기흉의 흉부 X-레이(CXR) 진단은 "황금 표준"으로 간주되며 기흉의 초음파 탐지는 CXR에 대해 측정됩니다. 기흉 진단에서 초음파의 민감도는 95%로 나타났습니다.

임상 간호사 전문가는 각 환자의 차트뿐만 아니라 각 환자와의 인터뷰에서 필요한 모든 데이터를 수집합니다. 그 또는 그녀는 연구를 위해 특별히 설계된 예비 데이터베이스에 모든 데이터를 입력합니다. 간호사는 또한 각 초음파 평가 후 외과의가 연구 사례 보고서 양식을 올바르게 작성했는지 확인할 책임이 있습니다. 또한 모든 CXR의 결과를 데이터베이스에 기록합니다.

이러한 환자의 표준 수술 후 평가 및 관리는 전체 연구 동안 적용될 것입니다. 흉부 X-레이는 평소와 같이 지시되며 흉관 제거 및 관리에 관한 결정은 전적으로 CXR 소견에 따라 내려집니다. 흉부의 흉부 초음파 평가는 연구에 등록된 모든 환자에 대해 CXR과 동일한 시간 순서로 수행됩니다. 흉부외과 전문의 또는 흉부 초음파 훈련을 받은 수석 외과 레지던트가 모든 초음파를 수행합니다. 외과의는 전문 연구 사례 보고서 양식에 이분 변수(기흉 - YES/NO, 흉막삼출액 - YES/NO)로 가슴에 대한 평가 결과를 기록합니다. 외과의는 또한 연구 보고서 양식에 관리 결정을 기록합니다(그/그녀가 초음파 소견에만 따라 행동했다면 수행했을 관리). 초음파 결과는 CXR 소견(스태프 방사선 전문의가 보고한 대로)과 비교됩니다. 초음파를 기반으로 제안된 관리 결정은 CXR 결과를 기반으로 외과의가 내린 실제 관리 결정과 비교됩니다. 방사선 전문의는 외과의의 초음파 평가에 대해 눈이 멀고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.

학습 단계 연구의 처음 2주 동안 외과의와 레지던트는 24명의 환자에게 초음파 기술을 연습합니다. 그들이 발견한 결과는 CXR과 비교될 것이며 이 기술에 대한 학습 곡선을 평가하기 위해 평가될 것입니다. 연구의 이 단계에서 수술 직원의 결과와 CXR 사이의 모든 불일치는 같은 날 직원에게 보고되어 학습 과정을 향상시키는 피드백을 제공합니다. 외과 스태프가 CXR을 검토한 후 실수로부터 배우기 위해 초음파 기계를 사용하여 환자를 재평가합니다. 초음파를 기반으로 한 환자 치료에 관한 관리 결정은 연구의 "학습 단계" 동안 기록되지 않습니다.

평가 단계 학습 단계에 이어 평가 연구가 시작됩니다. 이 단계에서 연구에 등록된 모든 환자는 수술 후 기간에 CXR이 주문될 때마다 흉막 공간의 초음파 평가를 받게 됩니다. 각 환자의 초음파는 가용성에 따라 무작위로 또는 의사 무작위로 선택된 두 명의 다른 외과의에 의해 수행됩니다.

이 연구 단계는 기흉/흉막 삼출 진단에서 초음파의 신뢰성을 정의하고 일반 흉부 수술 후 초음파가 유일한 의사 결정 진단 검사로 사용될 수 있는지를 정의하기 위해 수행됩니다.

신뢰성 및 특히 평가자 간 신뢰성은 두 외과의가 기록한 초음파 결과의 일치 정도에 따라 평가됩니다. kappa 통계는 70%의 최소 kappa 수준으로 일치 정도를 평가하는 데 사용됩니다.

민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값, 전체 정확도 및 우도 비율은 CXR에 대한 외과의-초음파에 대해 계산됩니다. 각 외과의의 관찰은 독립적인 기록으로 간주되어 외과의 사이의 불일치와 가능한 혼란의 합병증을 제거합니다. 위에 나열된 심리적 특성은 조잡한 값으로 추정됩니다. 그러나 하위 그룹 분석 및 로지스틱 회귀 분석은 의사/평가자의 영향, 외과 의사의 학습 곡선 기울기, 방사선 전문의가 평가한 케이스의 정확도 및 위음성 및 위양성 결과의 가능성을 평가합니다.

초음파를 수행한 외과의와 CXR 사이의 한계 비용 차이는 교육 요구 사항, 정확성 및 시설 비용과 의사 서비스를 고려한 전반적인 위험-이득 평가를 기반으로 합니다. 비용 평가는 잠재적인 위음성 및 위양성 결과의 관리를 고려합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

입원 환자

설명

포함 기준:

  • 모든 적응증에 대해 선택적, 개복 및 흉강경 흉부 수술을 받는 환자

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 연구에 동의할 수 없음
  • SATS를 배제한 흉벽 해부학
  • 똑바로 앉지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
US post thoracic surgery는 기흉/흉막 삼출의 검출에서 CXR에 대해 측정됩니다. 회진 중 흉관 제거에 관한 결정이 내려지고, 더 많은 CXR의 필요성을 완화하고 환자의 입원 기간을 줄입니다.
기간: 매일
외과 의사가 수행한 초음파는 "황금 표준"으로 간주되는 일반 필름 CXR과 비교됩니다. 본 연구 결과 흉부외과 수술 후 환자의 평가에 US를 시행한 외과의가 정확하고 민감하다는 것이 밝혀지면 US는 이들 환자의 수술 후 관리에서 CXR을 대체할 수 있을 것이다.
매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CE 10.041

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