Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sonografia rintakehäkirurgian jälkeen (SATS)

keskiviikko 20. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sonografia rintakehäkirurgian jälkeen – SATS (CT0011)

Keuhkosyöpä on edelleen johtava kuolinsyy pahanlaatuisiin sairauksiin sekä miehillä että naisilla maailmanlaajuisesti. Rintakehäleikkauksen ja keuhkojen resektion jälkeen potilailla on kirurgisesti aiheutettu pneumotoraksi/hydrohemotoraksi, ja siksi letkun thorakostomia on tarpeen ilman ja effuusion poistamiseksi. Tästä johtuen potilaille on tehtävä postoperatiiviset rintakehän röntgentutkimukset (CXR) rintakehän arvioimiseksi ja rintaputkien poistamiseksi (CT) sekä potilaan kotiuttamispäätösten tekemiseksi. Rintakehän ultraäänitutkimuksen (USA) on osoitettu olevan tarkka ilmarintakehän diagnosoinnissa, ja sitä on tutkittu hyvin traumapopulaatiossa. Tutkijoiden tietämyksen mukaan tällä hetkellä ei ole olemassa keskuksia, joissa käytetään rutiininomaisesti rintakehä U:a rintakehän leikkauksen jälkeisessä postoperatiivisessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintakehäleikkauksen (sekä avoimen että thorakoskooppisen) jälkeen potilailla on kirurgisesti aiheutettu pneumotoraksi, ja siksi tarvitaan letkun thorakostomia ilman ja effuusion poistamiseksi. Tästä johtuen potilaille on tehtävä postoperatiiviset rintakehän röntgentutkimukset (CXR) rintakehän arvioimiseksi ja rintaputkien poistamiseksi sekä potilaan kotiuttamispäätösten tekemiseksi. Rintaputken poistamisen jälkeen useimmat kirurgit kannattavat CXR-arviointia sen varmistamiseksi, ettei letkun poistamisen aikana ole ilmaantunut ilmarinta.

Toistuvat CXR-arvioinnit ovat kalliita, hankalia, altistavat potilaan ja terveydenhuollon työntekijän toistuvalle säteilylle ja vievät aikaa. Kirurgin suorittama US-tutkimus voidaan tehdä fyysisen tutkimuksen lisänä. Tämä antaisi kirurgille mahdollisuuden tehdä päätöksiä rintaputken poistamisesta kierrosten aikana, helpottaa useimpien CXR-tutkimusten tarvetta sekä lyhentää potilaan oleskeluaikaa. Tämän projektin tavoitteet on: arvioida kirurgin suorittaman uä:n luotettavuutta ja tarkkuutta rintakehäleikkauksen jälkeen ja arvioida mahdollisia parantunutta mukavuutta potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmälle käyttämällä kirurgin suorittamaa uä.

Yhdysvaltain teknologia on perinteisesti ollut radiologin alaa; kuitenkin viime aikoina US on kehittynyt tärkeä työkalu kliinikko, samanlainen kuin menneisyyden stetoskooppi, jota voidaan hyödyntää elin- ja erikoisalakohtaisella tavalla. USA:n päivittäisiä käyttäjiä kliinisessä hoidossa erityisiä indikaatioita varten ovat: kardiologit, gastroenterologit, anestesiologit, OBGYN, trauma-, rinta-, kurkku-, kurkku-, maksa- ja kolorektaalikirurgit. Yhdysvaltain teknologia ei ole vielä löytänyt paikkaansa rintakehäkirurgien alalla sekä keuhkojen pahanlaatuisten kasvainten diagnosoinnissa ja hoidossa, vaikka sen käytölle on monia mahdollisia tärkeitä sovelluksia. Uskomme, että kannettava kädessä pidettävä ultraääni voi olla rintakehäkirurgien tulevaisuuden stetoskooppi.

Rintakehän ultraäänitutkimuksen on osoitettu olevan tarkka ilmarintakehän diagnosoinnissa (herkkyys, spesifisyys = 90 %) ja sitä on tutkittu hyvin traumapopulaatiossa (herkkyys 95 %), mutta vain vähän tutkimuksia on tehty rintakehän ultraäänellä ei-vammautuneilla potilailla. . Tietojemme mukaan tällä hetkellä ei ole olemassa keskuksia, jotka käyttäisivät rintakehän ultraäänitutkimusta rutiininomaisesti leikkauksen jälkeisessä yleisen rintakehän leikkauksen jälkeen.

Buzzas et ai. osoitti , että kirurgit ja kirurgiset residenssit , jotka suorittivat kohdennettua vatsan sonografiaa traumapotilaiden alustavaa arviointia varten , pystyivät diagnosoimaan vammat oikein yhtä turvallisesti ja tarkasti kuin radiologit . Herkkyys, spesifisyys, tarkkuus ja negatiiviset ennustearvot eivät eronneet merkittävästi kirurgi- ja radiologiryhmien välillä.

Tämä tutkimus koostuu rintakehäleikkauksen jälkeisestä kirurgin suorittamasta US-tutkimuksesta. Pneumotoraksin/keuhkopussin effuusion CXR-diagnoosi pidetään "kultastandardina", ja ilmarintakehän/keuhkopussin effuusion havaitseminen Yhdysvalloissa mitataan CXR:tä vastaan. Näiden potilaiden tavanomaista postoperatiivista arviointia ja hoitoa sovelletaan. Rintakehän US-arviointi suoritetaan samassa aikajärjestyksessä kuin CXR kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille. Yhdysvaltain tuloksia verrataan CXR-löydöksiin. Yhdysvaltoihin perustuvia ehdotettuja hoitopäätöksiä verrataan kirurgin CXR-löydön perusteella tekemään todelliseen hoitopäätökseen.

Ehdotettu hanke on kliininen toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus uudesta käyttöaiheesta kirurgin suorittamaan ultraäänitutkimukseen yleisessä rintakehäkirurgiassa. Kirurgin suorittamasta ultraäänestä on viime aikoina tullut suosittu loukkaantuneen potilaan alustavassa arvioinnissa sekä toimistossa kystojen ja massojen visualisoinnissa. Sitä käytetään myös auttamaan massojen biopsiassa ja keskuslaskimon pääsyn saavuttamisessa tehohoidossa.

Suunnittelemme arvioivamme kirurgin suorittamaa ultraääntä leikkauksen jälkeisen pneumotoraksin ja keuhkopussin effuusion arvioinnissa rintakehän leikkauksen jälkeen. Kirurgin suorittamaa ultraääntä verrataan tavalliseen CXR-kalvoon, jota pidetään "kultastandardina". Jos tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että kirurgin suorittama ultraääni on tarkka ja herkkä arvioitaessa leikkauksen jälkeisiä rintakehäkirurgisia potilaita, ultraääni voisi korvata CXR:n näiden potilaiden leikkauksen jälkeisessä hoidossa.

Kirurgien suorittama keuhkopussin tilan ultraääniarviointi leikkauksen jälkeen johtaisi kustannusten, oleskelun pituuden ja potilaan haittojen vähenemiseen. Kirurgin suorittamaa ultraääntä voitaisiin käyttää fyysisen tutkimuksen lisänä osastokierrosten aikana. Tämä ei ainoastaan ​​mahdollistaisi rintaputken hallintaa koskevia päätöksiä aamukierrosten aikana, vaan se poistaisi toistuvien CXR-tutkimusten kustannukset. Alkuperäisten ultraäänilaitteen hankintakustannusten jälkeen testin suorittaminen päivittäin ei maksaisi mitään. Lisäksi potilaita (joilla on rintaputkia) ei enää tarvitsisi kuljettaa radiologian osastolle keuhkopussin tilan asianmukaista arviointia varten.

Minimaalisesti invasiivisilla diagnoosi- ja hoitostrategioilla, kuten tässä ehdotuksessa kuvatut, on valtava etu terveydenhuoltojärjestelmille. Mahdollistaa varhaiset, nopeat ja turvalliset diagnostiikka- ja hoitostrategiat potilaille terveydenhuoltojärjestelmät hyötyvät lyhyemmästä sairaalahoidon kestosta, toimenpiteiden odotusajoista ja kustannuksista. Tämä on erittäin houkuttelevaa ja tärkeää kanadalaisessa ympäristössä. Tämä hanke johtaa keuhkosyöpäpotilaiden hoitoprosessin tehostamiseen.

Hypoteesit:

Vuoteen vieressä tehtävä transthorakaalinen ultraääni on yksinkertainen, nopea, toistettava, kustannustehokas ja uusi menetelmä leikkauksen jälkeisten rintakehäkirurgisten potilaiden tarkkaan arvioimiseen.

Tavoitteet:

  • Kuvaile kirurgin ja paikallisen kykyä oppia ja soveltaa rintakehän ultraääntä potilasväestössä.
  • Arvioi kirurgin suorittaman ultraäänitutkimuksen luotettavuus yleisen rintakehän leikkauksen jälkeen.
  • Vertaa kriteeriin liittyvää validiteettia ja erityisesti kirurgin suorittaman ultraäänen herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ja negatiivista ennustearvoa diagnosoitaessa leikkauksen jälkeistä pneumotoraksia ja effuusiota käyttämällä rintakehän röntgenkuvaa kriteerinä tai "kultastandardina".
  • Arvioi rajakustannusten minimoiminen, joka liittyy kirurgin suorittamaan rintakehän jälkeiseen ultraäänitutkimukseen verrattuna tavanomaiseen rintakehän röntgenkuvaukseen.

Opintojen suunnittelu:

Tulevaisuuden kohorttitutkimuksen suunnittelu. Kliininen tutkimus: Interventio - pleura US. Kaikki potilaat saavat leikkauksen jälkeisen keuhkopussin ultraäänen seurantahoidon aikana rintakirurgian osastolla.

Menetelmät:

Tämä tutkimus koostuu mahdollisesta ei-satunnaistetusta arvioinnista kirurgin suorittamasta ultraäänestä rintakehän leikkauksen jälkeen. Kaikkiin potilaisiin, joille tehdään valinnainen, avoin ja torakoskooppinen rintakehä leikkaus minkä tahansa käyttöaiheen vuoksi CHUMissa – Hopital Notre Dame, Montreal, Quebec, Kanada, otetaan yhteyttä tutkimukseen. Hoitava lääkäri kirjaa potilaat tutkimukseen ja hyväksyy ne tutkimukseen preoperatiivisen arvioinnin aikana preoperatiivisessa klinikassa.

Potentiaalisia potilaita on noin 12 viikossa. Rintakehän röntgenkuvaus (CXR) ilmarintakehän diagnoosia pidetään "kultastandardina" ja ilmarintakehän ultraäänitunnistus mitataan CXR:tä vastaan. Ultraäänen herkkyyden ilmarintakehän diagnosoinnissa on osoitettu olevan 95 %.

Kliinisen sairaanhoitajan asiantuntija hankkii kaikki tarvittavat tiedot jokaisen potilaan haastatteluista sekä kunkin potilaan kaaviosta. Hän syöttää kaikki tiedot tulevaan tietokantaan, joka on erityisesti suunniteltu tutkimusta varten. Sairaanhoitaja on myös vastuussa siitä, että kirurgit täyttävät tutkimustapausraporttilomakkeet oikein jokaisen ultraääniarvioinnin jälkeen. Hän myös tallentaa kaikkien CXR:ien tulokset tietokantaan.

Näiden potilaiden tavanomaista postoperatiivista arviointia ja hoitoa sovelletaan koko tutkimuksen ajan. Rintakehän röntgenkuvaukset tilataan normaalisti ja rintaputken poistoa ja hoitoa koskevat päätökset tehdään yksinomaan CXR-löydösten perusteella. Rintakehän ultraääniarviointi suoritetaan samassa aikajärjestyksessä kuin CXR kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille. Rintakehän ultraäänitutkimukseen koulutettu rintakehäkirurgi tai vanhempi kirurginen residentti suorittaa kaikki ultraäänitutkimukset. Kirurgi kirjaa rintakehän arvioinnin tuloksen kaksijakoiseksi muuttujaksi (keuhkorinta - KYLLÄ/EI, keuhkopussin effuusio - KYLLÄ/EI) erityiselle tutkimustapausraporttilomakkeelle. Kirurgi kirjaa tutkimusraporttilomakkeeseen myös johdon päätöksen (johtaminen, johon hän olisi ryhtynyt, jos hän toimisi yksin ultraäänilöydön perusteella). Ultraäänituloksia verrataan CXR-löydöksiin (henkilökunnan radiologien raportoimana). Ultraäänitutkimuksen perusteella ehdotettuja hoitopäätöksiä verrataan kirurgin CXR-löydön perusteella tekemään todelliseen hoitopäätökseen. Radiologi on sokea kirurgin ultraääniarvioinnin suhteen ja päinvastoin.

Oppimisvaihe Tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon aikana kirurgit ja asukkaat harjoittelevat ultraäänitekniikoita 24 potilaalla. Niiden löydösten tuloksia verrataan CXR:ään ja niitä arvioidaan tämän tekniikan oppimiskäyrän arvioimiseksi. Tutkimuksen tässä vaiheessa kaikista kirurgisen henkilökunnan löydösten ja CXR-tutkimuksen välisistä eroista raportoidaan henkilökunnalle saman päivän aikana, jotta he voivat antaa palautetta, joka tehostaa oppimisprosessia. Kun kirurginen henkilökunta on tarkistanut CXR:n, hän arvioi potilaan uudelleen ultraäänilaitteella oppiakseen virheestään. Ultraääniin perustuvia potilaan hoitoa koskevia johdon päätöksiä ei tallenneta tutkimuksen "oppimisvaiheen" aikana.

Arviointivaihe Oppimisvaiheen jälkeen aloitetaan arviointitutkimus. Tämän vaiheen aikana kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään keuhkopussin tila ultraääniarviointi aina, kun CXR tilataan leikkauksen jälkeisenä aikana. Jokaisen potilaan ultraäänen suorittaa kaksi eri kirurgia, jotka valitaan satunnaisesti tai näennäissatunnaisesti saatavuuden mukaan.

Tämä tutkimuksen vaihe suoritetaan ultraäänen luotettavuuden määrittämiseksi ilmarintakehän/keuhkopussin effuusion diagnosoinnissa sekä ultraäänen kykyä käyttää ainoana diagnostisena päätöksentekoon yleisen rintakehän leikkauksen jälkeen.

Luotettavuus ja erityisesti arvioijien välinen luotettavuus arvioidaan kahden kirurgin tallentamien ultraäänitulosten yhteensopivuuden mukaan. Kappa-tilastoa käytetään sopivuusasteen arvioimiseen 70 %:n vähimmäiskappa-tasolla.

Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, kokonaistarkkuus ja todennäköisyyssuhteet lasketaan kirurgin ultraäänelle CXR:tä vastaan. Jokainen kirurgin havainto katsotaan itsenäiseksi tietueeksi, mikä poistaa kirurgien välisen erimielisyyden ja mahdollisen hämmennyksen. Yllä luetellut psykometriset ominaisuudet arvioidaan raaka-arvoina. Alaryhmäanalyysit ja logistinen regressio arvioivat kuitenkin kirurgin/arvioijan vaikutusta, kirurgin oppimiskäyrän kaltevuutta, radiologin arvioiman tapauksen vaikeutta tarkkuuteen sekä väärien negatiivisten ja väärien positiivisten tulosten todennäköisyyteen.

Rajakustannuserot kirurgin suorittaman ultraäänen ja CXR:n välillä perustuvat kokonaisriski-hyötyarviointiin, jossa otetaan huomioon koulutusvaatimukset, tarkkuus ja tilojen sekä lääkäripalvelujen kustannukset. Kustannusarvioinnissa otetaan huomioon mahdollisten väärien negatiivisten ja väärien positiivisten tulosten hallinta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

sairaalahoidossa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään valinnainen, avoin ja torakoskooppinen rintakehän leikkaus missä tahansa indikaatiossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Kyvyttömyys suostua tutkimukseen
  • Rintakehän anatomia estää SATS:n
  • Kyvyttömyys istua pystyasennossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
USA:n rintakehäleikkauksen jälkeen mitataan CXR:tä vastaan ​​ilmarinta/keuhkopussin effuusion havaitsemiseksi. Päätökset tehdään rintaputken poistamisesta kierrosten aikana, helpotetaan CXR:n tarvetta sekä lyhennetään potilaan oleskelun kestoa.
Aikaikkuna: päivittäin
Kirurgin suorittamaa ultraääntä verrataan tavalliseen CXR-kalvoon, jota pidetään "kultastandardina". Jos tämän tutkimuksen tulos osoittaa, että kirurgin suorittama US on tarkka ja herkkä arvioitaessa leikkauksen jälkeisiä rintakehäkirurgisia potilaita, UH voisi korvata CXR:n näiden potilaiden leikkauksen jälkeisessä hoidossa.
päivittäin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa