안구 고혈압 또는 녹내장 환자에서 Geltim LP® 1 mg/g의 안전성, 효능 평가. (T1030)
2017년 3월 6일 업데이트: Laboratoires Thea
안구 과민증 징후가 있는 Xalatan®으로 안정화된 안구 고혈압 또는 녹내장 환자에서 Geltim LP® 1 mg/g(보존되지 않은 Timolol Gel - TG1030)의 안전성 및 효능 평가.
이 4상 연구는 눈의 객관적인 과민증 징후가 있는 Xalatan® 단일 요법으로 초기 치료 및 안정화된 녹내장 환자에서 Geltim LP® 1 mg/g(0.1% 보존되지 않은 티몰롤 말레이트 겔)의 안압에 대한 안전성 및 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 프로스타글란딘 안약에.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 다음과 관련하여 Geltim LP® 1mg/g 안약 대 Xalatan® 안약의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
안구 내성의 평가:
- 안구 증상
- 객관적인 안구 징후.
IOP 효율적인 저하 효과를 유지합니다. 12주 치료 기간(84일 ±7) 후 평균 기초 IOP의 2개 연구 제품 간 비교.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
다음 4가지 기준의 연관성:
- - 이미 Xalatan®(1일 1방울)의 단일 요법으로 치료 및 조절된 양측 원발성 개방각 녹내장 또는 양측 안구 고혈압,
- - 현지 불관용 징후가 있는 경우.
제외 기준:
- 심각한 객관적 안구 징후의 존재.
- 원발성 안구 고혈압 또는 원발성 만성 개방각 녹내장(예: 선천성, 폐쇄각 녹내장, 이차성 녹내장) 이외의 모든 안고혈압.
- 시야 중심점 10도의 절대적 결함.
- 최대 원거리 교정 시력 ≤ 1/10.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 겔팀 LP®
단일 용량 용기에 포장된 Geltim LP® 1 mg/g(0.1% 티몰롤 말레에이트, 방부제 없음)(1회 용량); 아침(84일)에 각 눈의 결막낭에 한 방울.
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아침(84일)에 각 눈의 결막낭에 한 방울.
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활성 비교기: 잘라탄®
Xalatan®(Latanaprost) 수성 점안액(84일 동안 저녁에 각 눈의 결막낭에 한 방울).
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아침(84일)에 각 눈의 결막낭에 한 방울.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 공차
기간: 84일차
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반응은 IOP에 대한 만족스러운 또는 수용 가능한 효과와 더 나쁜 눈의 총 내성 점수의 최소 20% 감소의 조합으로 정의됩니다.
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84일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- LTG1030-PIV-12/07
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