Sikkerhet, effektivitetsvurdering av Geltim LP® 1 mg/g hos okulær hypertensive eller glaukomatøse pasienter. (T1030)
6. mars 2017 oppdatert av: Laboratoires Thea
Sikkerhet og effektvurdering av Geltim LP® 1 mg/g (ukonservert Timolol Gel - TG1030) hos okulær hypertensive eller glaukomatøse pasienter stabilisert av Xalatan® med øyeintoleransetegn.
Denne fase IV-studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og effekten ved intraokulært trykk av Geltim LP® 1 mg/g (0,1 % ukonservert timololmaleatgel) hos glaukompasienter som initialt ble behandlet og stabilisert ved monoterapi av Xalatan® med objektive okulære tegn på intoleranse. til prostaglandin øyedråper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene er å sammenligne sikkerheten og effekten av Geltim LP® 1mg/g øyedråper versus Xalatan® øyedråper med hensyn til:
Vurdering av okulær toleranse:
- Okulære symptomer
- Objektive okulære tegn.
Opprettholdelse av den IOP-effektive senkende effekten. Sammenligning mellom de 2 studieproduktene av gjennomsnittlig basal IOP etter en 12 ukers behandlingsperiode (84 dager ±7).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke.
Sammenslåing av de 4 følgende kriterier:
- - Bilateral primær åpenvinkelglaukom eller bilateral okulær hypertensjon som allerede er behandlet og kontrollert med monoterapi med Xalatan® (1 dråpe per dag),
- - Med lokale intoleransetegn.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlige objektive øyetegn.
- All annen okulær hypertensjon enn primær okulær hypertensjon eller primær kronisk åpenvinklet glaukom (som medfødt, vinkellukkende glaukom, sekundær glaukom).
- Absolutt feil i det ti graders sentrale punktet i synsfeltet.
- Beste langt korrigert synsskarphet ≤ 1/10.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Geltim LP®
Geltim LP® 1 mg/g (0,1 % timololmaleat, uten konserveringsmiddel) pakket i enkeltdosebeholdere (unidoses); en dråpe i konjunktivalsekken i hvert øye om morgenen (84 dager).
|
en dråpe i konjunktivalsekken i hvert øye om morgenen (84 dager).
|
|
Aktiv komparator: Xalatan®
Xalatan® (Latanaprost) vandig øyedråpe (en dråpe i konjunktivalsekken på hvert øye om kvelden i løpet av 84 dager.
|
en dråpe i konjunktivalsekken i hvert øye om morgenen (84 dager).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær toleranse
Tidsramme: Dag 84
|
Respons definert som en kombinasjon av tilfredsstillende eller akseptabel effekt på IOP og en reduksjon på minst 20 % av den totale toleranseskåren i det dårligere øyet.
|
Dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2017
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LTG1030-PIV-12/07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .